Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ulosteen mikrobiston siirron (FMT) arvioimiseksi haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Satunnaistettu, avoin pilottitutkimus ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) arvioimiseksi haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pakastetun FMT:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa retentioperäruiskeen kautta verrattuna lyofilisoituun jauheeseen, joka annetaan oraalisissa kapseleissa induktio-FMT:nä potilailla, joilla on aktiivinen UC. Tässä tutkimuksessa määritetään myös muutokset mikrobiomissa (diversiteetti ja suvut) ja vasta-ainepäällysteisen mikrobiotan osuus lähtötasosta FMT:n valmistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että mikrobiotahäiriöitä esiintyy potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC). Tässä tutkimuksessa arvioidaan mikrobiotan korvaushoidon turvallisuutta ja alustavaa tehoa aktiivisessa UC:ssa sekä muutoksia mikrobiomissa (diversiteetti ja suvut) ja vasta-aineella päällystetyn mikrobiotan osuus lähtötilanteesta FMT:n valmistumisen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mikrobiotahäiriöitä esiintyy potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC). Tässä tutkimuksessa arvioidaan mikrobiotan korvaushoidon turvallisuutta ja alustavaa tehoa aktiivisessa UC:ssa sekä muutoksia mikrobiomissa (diversiteetti ja suvut) ja vasta-aineella päällystetyn mikrobiotan osuus lähtötilanteesta FMT:n valmistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Puhelinnumero: 713 500 9371

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisen UC:n diagnoosi kliinisistä syistä määritettynä (osittainen Mayo-pistemäärä ≥ 3, jokainen alapistemäärä > 1)
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naishenkilöillä on oltava negatiivinen virtsan kvalitatiivisen ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 1, hoitopäivänä 1 ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin klinikkakäynteihin, arviointeihin ja jatkopuheluihin.
  • Tutkittavalla on hoitava lääkäri, joka tarjoaa ei-FMT-hoidon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on sever UC (Mayo-pisteet >7)
  • Ei pysty ottamaan retentioperäruisketta tai useita kapseleita suun kautta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Systeemisten ei-paikallisten antibioottien vastaanotto 14 päivän kuluessa hoitopäivästä 1.
  • Positiiviset tulokset aktiivisille HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektioille.
  • Toistuva Clostridium difficile -infektio tai FMT viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Aiemmin muita aktiivisia maha-suolikanavan sairauksia, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, keliakia, lyhytsuolen oireyhtymä, kolostomia, kolektomia, maha-suolikanavan fistelit tai ahtaumat, krooniset loisinfektiot, divertikuliitti jne.
  • Tunnettu sappihapporipulihistoria
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. primaariset immuunihäiriöt tai kliininen immunosuppressio, joka johtuu sairaudesta tai lääkityksestä, esim. oraalinen prednisoni > 20 mg päivässä tai prednisonia vastaava)
  • Aiemmin aktiivinen syöpä ja/tai meneillään oleva kemoterapia (pinnalliset ei-metastaattiset syövät ja ylläpitokemoterapia ovat sallittuja).
  • Tutkimuslääkkeen käyttöhistoria 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Merkittävä hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai tavoitteita.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi.
  • Tutkijan mielestä tutkimuskohde on jostain syystä jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500 IU/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: PRIM-DJ2727 - FROZEN
Lääke: PRIM-DJ2727 - JÄÄDETTY
Potilaat, joilla on aktiivinen UC, saavat 100 gramman induktioannoksen ulostetta jäädytetyn retentioperäruiskeen kautta. FMT (Fecal Microbiota Transplantation) -tuote, joka on valmistettu PRIM-DJ2727-FROZEN-muodossa, annetaan klinikalla. Tämä koostuu hyvin seulottujen luovuttajien mikrobiotasuspensiosta. Kahdesti suodatettua ulosteen mikrobiotatuotetta laimennettuna suolaliuoksella 500 ml:ksi, joka sisältää 100 g tutkimuslääkettä, annetaan jäädytetyn peräruiskeen induktioannoksena
Kokeellinen: Kokeellinen: PRIM-DJ2727 - KAPSELIT
Lääke: PRIM-DJ2727 - KAPSELIT
Potilaat, joilla on aktiivinen UC, saavat induktioannoksen 100 grammaa ulostetta suun kautta annettavissa enteropäällysteisissä kapseleissa. Fecal Microbiota Transplantation (FMT) -tuote, joka on valmistettu PRIM-DJ2727-CAPSULES-muodossa. Nämä kapselit koostuvat hyvin seulottujen luovuttajien mikrobiotosta. Enteropäällysteisten kapseleiden induktioannos saadaan 100 grammasta ulosteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuus ulceratiivisen paksusuolitulehduksen (UC) osittaisella Mayo-pisteellä (PMS) arvioituna
Aikaikkuna: viikko 5
Tämä on 3 kohdan kyselylomake, ja jokainen on mitattu välillä 0-3, jos maksimipistemäärä on 9, suurempi luku osoittaa huonompaa lopputulosta
viikko 5
Muutos ulosteen mikrobiotan monimuotoisuudessa ja suvuissa sekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos vasta-ainepäällysteisen mikrobiston osuudessa antibioottiherkkyystestillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Turvallisuus haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito ≥ 24 tuntia, olemassa olevan sairaalahoidon piteneminen, merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen epänormaali/sikiövaurio, jatkuva tai merkittävä toimintakyvyttömyys tai huomattava häiriö johtamiskyvyssä normaalit elämäntoiminnot tai muut tärkeät tapahtumat, jotka vaarantavat potilaan ja saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä (esim. allerginen bronkospasmi, joka vaatii intensiivistä hoitoa)
3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito ≥ 24 tuntia, olemassa olevan sairaalahoidon piteneminen, merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen epänormaali/sikiövaurio, jatkuva tai merkittävä toimintakyvyttömyys tai huomattava häiriö johtamiskyvyssä normaalit elämäntoiminnot tai muut tärkeät tapahtumat, jotka vaarantavat potilaan ja saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä (esim. allerginen bronkospasmi, joka vaatii intensiivistä hoitoa)
6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lyhyen tulehduksellisen suolistotautikyselyn (SIBDQ) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 5, ennenaikainen lopettaminen (jos mahdollista)
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 1:stä (koko ajan) 7:ään (ei koskaan), jolloin maksimipistemäärä on 70, mikä on suurempi luku, joka osoittaa parempaa elämänlaatua
lähtötaso, viikko 5, ennenaikainen lopettaminen (jos mahdollista)
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 5, ennenaikainen lopettaminen (jos mahdollista)
Tämä on neljäntoista kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi. Seitsemän asiaa liittyy ahdistuneisuusoireisiin ja seitsemän masennusoireisiin. Jokainen kohta on koodattu 0 - 3. Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteet voivat siksi vaihdella välillä 0 - 21, korkeampi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta
lähtötaso, viikko 5, ennenaikainen lopettaminen (jos mahdollista)
Muutos ulosteen mikrobiotan monimuotoisuudessa ja suvuissa sekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukautta
Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukautta
Muutos vasta-ainepäällysteisen mikrobiotan osuudessa suoliston mikrobiotan taksonomian perusteella sekvensoimalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-23-0016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa