评估粪便微生物群移植 (FMT) 治疗溃疡性结肠炎的研究
2024年5月9日 更新者：Andrew Dupont、The University of Texas Health Science Center, Houston
评估粪便微生物群移植 (FMT) 治疗溃疡性结肠炎的随机、开放标签、试点研究
该研究旨在评估通过保留灌肠递送冷冻 FMT 与口服胶囊中的冻干粉作为活动性 UC 受试者诱导 FMT 相比的安全性、可行性和初步疗效。
该研究还将确定从基线到 FMT 完成后微生物组（多样性和属）和抗体包被微生物群的比例的变化。
研究概览
详细说明
研究表明，溃疡性结肠炎 (UC) 患者会出现微生物群紊乱。
本研究将评估微生物群替代治疗在活动性 UC 中的安全性和初步疗效，以及从基线到 FMT 完成后微生物群（多样性和属）和抗体包被微生物群比例的变化。
研究表明，溃疡性结肠炎 (UC) 患者会出现微生物群紊乱。
本研究将评估微生物群替代治疗在活动性 UC 中的安全性和初步疗效，以及从基线到 FMT 完成后微生物群（多样性和属）和抗体包被微生物群比例的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Herbert L DuPont, MD
- 电话号码：713 500 6687
- 邮箱：herbert.l.dupont@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
- 电话号码：713 500 9371
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Herbert L DuPont, MD
- 电话号码：713-500-9366
- 邮箱：herbert.l.dupont@uth.tmc.edu
-
接触：
- Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
- 电话号码：713 500 9371
- 邮箱：zhi-dong.jiang@uth.tmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据临床原因定义的活动性 UC 诊断（部分 Mayo 评分 ≥ 3，每个子评分 > 1）
- 有生育能力的性活跃男性和女性受试者必须同意在研究期间使用有效的节育方法。
- 有生育能力的女性受试者在入组时和治疗的第 1 周、研究药物给药前的第 1 天的尿液定性人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验必须呈阴性。
- 愿意并能够签署知情同意书并参加所有与研究相关的门诊就诊、评估和电话随访。
- 受试者有一位主治医师，他将提供非 FMT 护理。
排除标准：
- 患有严重 UC 的受试者（Mayo 评分 >7）
- 无法口服保留灌肠剂或多粒胶囊。
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
- 在治疗第 1 天后的 14 天内接受全身性非局部抗生素治疗。
- 活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染的阳性结果。
- 过去 6 个月内有艰难梭菌感染或 FMT 复发史。
- 其他活动性胃肠道疾病史，如肠易激综合征、显微镜下结肠炎、乳糜泻、短肠综合征、结肠造口术、结肠切除术、胃肠道瘘管或狭窄、慢性寄生虫感染、憩室炎等。
- 已知的胆汁酸腹泻病史
- 免疫系统受损（例如 由医疗条件或药物引起的原发性免疫疾病或临床免疫抑制，例如 服用口服泼尼松 > 20 毫克/天或等效泼尼松）
- 活动性癌症和/或正在进行化疗的病史（允许浅表非转移性癌症和维持化疗）。
- 筛选访问前 90 天内使用研究药物的历史。
- 研究调查员认为可能会影响研究参与和/或目标的重大不受控制的全身性疾病史。
- 预期寿命<1年。
- 研究者认为，无论出于何种原因，受试者都应被排除在研究之外。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 500IU/mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：PRIM-DJ2727 - 冷冻
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患有活动性 UC 的患者将通过冷冻保留灌肠接受 100 克粪便的诱导剂量，粪便微生物群移植（ FMT ）产品在临床上以 PRIM-DJ2727-FROZEN 制造。
这包括来自经过良好筛选的捐赠者的微生物群悬浮液。
两次过滤的粪便微生物群产品在盐水中稀释至 500 毫升，含有 100 克研究药物，将作为冷冻灌肠诱导剂量给药
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实验性的：实验：PRIM-DJ2727 - 胶囊
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活动性 UC 患者将接受口服肠溶胶囊粪便微生物群移植（FMT）产品 PRIM-DJ2727-CAPSULES 中 100 克粪便的诱导剂量。这些胶囊由来自经过良好筛选的供体的微生物群组成。
肠溶胶囊的诱导剂量取自100克粪便。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过溃疡性结肠炎 (UC) 的部分梅奥评分 (PMS) 评估的疾病严重程度
大体时间：第 5 周
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这是一份包含 3 个项目的问卷，每个项目的评分范围为 0-3，最高分为 9 分，分数越高表示结果越差
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第 5 周
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通过测序评估粪便微生物群多样性和属的变化
大体时间：基线、治疗结束（基线后4周）
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基线、治疗结束（基线后4周）
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通过抗生素敏感性试验评估的抗体包被微生物群比例的变化
大体时间：基线、治疗结束（基线后4周）
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基线、治疗结束（基线后4周）
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通过不良事件评估的安全性
大体时间：最后一次给药后 3 个月
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不良事件包括死亡、危及生命的不良事件、住院时间≥ 24 小时、现有住院时间延长、正常生活功能的严重破坏、先天性异常/出生缺陷、持续或严重的无行为能力或严重破坏行为能力正常生活功能或其他危及患者的重要事件，可能需要医疗或手术干预（例如
需要强化治疗的过敏性支气管痉挛）
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最后一次给药后 3 个月
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通过不良事件评估的安全性
大体时间：最后一次给药后 6 个月
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不良事件包括死亡、危及生命的不良事件、住院时间≥ 24 小时、现有住院时间延长、正常生活功能的严重破坏、先天性异常/出生缺陷、持续或严重的无行为能力或严重破坏行为能力正常生活功能或其他危及患者的重要事件，可能需要医疗或手术干预（例如
需要强化治疗的过敏性支气管痉挛）
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最后一次给药后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过简短炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 评分评估的生活质量变化
大体时间：基线、第 5 周、提前终止（如果适用）
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这是一份包含 10 个项目的问卷，每个项目的评分从 1（一直）到 7（从来没有），最高分为 70 分，分数越高表明生活质量越好
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基线、第 5 周、提前终止（如果适用）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的焦虑和抑郁变化
大体时间：基线、第 5 周、提前终止（如果适用）
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这是一份用于评估焦虑和抑郁的 14 项问卷。
七项与焦虑症状相关，七项与抑郁症状相关。
每个项目的编码从 0 到 3。因此，焦虑和抑郁的分数可以从 0 到 21 不等，较高的数字表示较差的结果
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基线、第 5 周、提前终止（如果适用）
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通过测序评估粪便微生物群多样性和属的变化
大体时间：基线、治疗结束（基线后 4 周）、6 个月
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基线、治疗结束（基线后 4 周）、6 个月
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通过测序通过肠道微生物群分类学评估的抗体包被微生物群比例的变化
大体时间：基线、治疗结束（基线后4周）、6个月随访
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基线、治疗结束（基线后4周）、6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Herbert L DuPont, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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