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궤양성 대장염의 치료에서 대변 미생물군 이식(FMT)을 평가하기 위한 연구

2023년 12월 4일 업데이트: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

궤양성 대장염 치료에서 분변 미생물군 이식(FMT)을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 파일럿 연구

이 연구는 활동성 궤양성 대장염 환자에서 유도 FMT로서 경구 캡슐에 제공된 동결건조 분말과 비교하여 보유 관장을 통한 동결 FMT 전달의 안전성, 실행 가능성 및 예비 효능을 평가하기 위한 것입니다. 이 연구는 또한 기준선에서 FMT 완료 후까지 미생물 군집(다양성 및 속) 및 항체 코팅 미생물군의 비율의 변화를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 궤양성 대장염(UC) 환자에서 미생물 교란이 발생하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 활동성 궤양성 대장염에서 미생물군 대체 치료의 안전성과 예비 효능, 기준선에서 FMT 완료 후까지 미생물군집(다양성 및 속) 및 항체 코팅 미생물군 비율의 변화를 평가할 것입니다. 연구에 따르면 궤양성 대장염(UC) 환자에서 미생물 교란이 발생하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 활동성 궤양성 대장염에서 미생물군 대체 치료의 안전성과 예비 효능, 기준선에서 FMT 완료 후까지 미생물군집(다양성 및 속) 및 항체 코팅 미생물군 비율의 변화를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • 전화번호: 713 500 9371

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적 근거에서 정의된 활동성 UC의 진단(각 하위 점수 >1에서 부분 메이요 점수 ≥ 3)
  • 성적으로 활동적인 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 등록 시 및 연구 약물 투여 전 치료 1주차 1일에 소변 정성적 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 관련 클리닉 방문, 평가 및 후속 전화 통화에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
  • 피험자는 비 FMT 치료를 제공할 주치의가 있습니다.

제외 기준:

  • 심각한 UC가 있는 피험자(Mayo 점수 >7)
  • 보유 관장 또는 여러 캡슐을 구두로 복용할 수 없습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 치료 1일 후 14일 이내에 전신성 비국소 항생제 투여.
  • 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 결과.
  • 지난 6개월 동안 재발성 Clostridium difficile 감염 또는 FMT의 병력.
  • 과민성 대장 증후군, 현미경적 대장염, 셀리악병, 단장 증후군, 결장루, 결장 절제술, 위장관 누공 또는 협착, 만성 기생충 감염, 게실염 등과 같은 다른 활성 위장 상태의 병력.
  • 담즙산 설사의 알려진 병력
  • 손상된 면역 체계(예: 1차 면역 장애 또는 의학적 상태 또는 약물로 인한 임상적 면역 억제. 하루에 프레드니손 >20mg 또는 프레드니손과 동등한 경구 복용)
  • 활동성 암 및/또는 진행 중인 화학 요법의 병력(표재성 비전이성 암 및 유지 화학 요법은 허용됨).
  • 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연구 약물 사용 이력.
  • 연구 조사자의 의견으로는 연구 참여 및/또는 목표를 방해할 수 있는 통제되지 않는 유의미한 전신 질환의 병력.
  • 1년 미만의 기대 수명.
  • 조사관의 의견에 따르면 어떤 이유로든 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) < 500IU/mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: PRIM-DJ2727 - 겨울왕국
의약품: PRIM-DJ2727 - 겨울왕국
활동성 궤양성 대장염 환자는 PRIM-DJ2727-FROZEN으로 제조된 분변 미생물 이식(FMT) 제품인 동결 정체 관장을 통해 대변 100g의 유도 용량을 병원에서 투여받게 됩니다. 이것은 잘 선별된 기증자의 미생물 현탁액으로 구성됩니다. 100g의 연구 약물을 함유하는 500mL로 식염수에 희석된 2회 여과된 분변 미생물 제품은 동결 관장 유도 용량으로 투여될 것입니다.
실험적: 실험적: PRIM-DJ2727 - 캡슐
의약품: PRIM-DJ2727 - 캡슐
활동성 UC 환자는 PRIM-DJ2727-CAPSULES로 제조된 대변 미생물 이식(FMT) 제품인 경구 투여 장용 코팅 캡슐에서 대변 100g의 유도 용량을 받게 됩니다. 이 캡슐은 잘 선별된 기증자의 미생물로 구성됩니다. 장용 코팅 캡슐의 유도 용량은 대변 100g에서 파생됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양성 대장염(UC)에 대한 부분 메이요 점수(PMS)로 평가한 질병 중증도
기간: 5주차
이것은 3개 항목 설문지이며 각 항목은 0-3으로 측정되며 최대 점수는 9점이며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
5주차
시퀀싱으로 평가한 분변 미생물 다양성 및 속의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(기준선 후 4주)
기준선, 치료 종료(기준선 후 4주)
항생제 감수성 시험에 의해 평가된 항체 코팅된 미생물총의 비율 변화
기간: 기준선, 치료 종료(기준선 후 4주)
기준선, 치료 종료(기준선 후 4주)
부작용으로 평가한 안전성
기간: 마지막 투여 후 3개월
부작용에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 24시간 이상의 입원, 기존 입원 기간의 연장, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 상당한 장애, 선천적 이상/선천적 결함, 지속적이거나 상당한 장애 또는 행동 능력의 실질적인 장애가 포함됩니다. 정상적인 생활 기능 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 사건(예: 집중 치료가 필요한 알레르기성 기관지경련)
마지막 투여 후 3개월
부작용으로 평가한 안전성
기간: 마지막 투여 후 6개월
부작용에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 24시간 이상의 입원, 기존 입원 기간의 연장, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 상당한 장애, 선천적 이상/선천적 결함, 지속적이거나 상당한 장애 또는 행동 능력의 실질적인 장애가 포함됩니다. 정상적인 생활 기능 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 사건(예: 집중 치료가 필요한 알레르기성 기관지경련)
마지막 투여 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) 점수로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 5주차, 조기 종료(해당되는 경우)
이것은 10개의 항목 설문지이며 각 항목은 1(항상)에서 7(전혀 없음)까지 점수가 매겨져 최대 점수 70점일수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 5주차, 조기 종료(해당되는 경우)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울증의 변화
기간: 기준선, 5주차, 조기 종료(해당되는 경우)
이것은 불안과 우울증을 평가하기 위한 14개의 항목으로 구성된 설문지입니다. 7개 항목은 불안 증상과 관련이 있고 7개 항목은 우울 증상과 관련이 있습니다. 각 항목은 0에서 3까지 코딩됩니다. 따라서 불안 및 우울증에 대한 점수는 0에서 21까지 다양하며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 5주차, 조기 종료(해당되는 경우)
시퀀싱으로 평가한 분변 미생물 다양성 및 속의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(기준선 후 4주), 6개월
기준선, 치료 종료(기준선 후 4주), 6개월
시퀀싱에 의한 장내 미생물 분류법에 의해 평가된 항체 코팅 미생물군의 비율 변화
기간: 기준선, 치료 종료(기준선 후 4주), 6개월 추적
기준선, 치료 종료(기준선 후 4주), 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-23-0016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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