Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении язвенного колита

9 мая 2024 г. обновлено: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Рандомизированное открытое пилотное исследование по оценке трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении язвенного колита

Исследование предназначено для оценки безопасности, осуществимости и предварительной эффективности доставки замороженного FMT с помощью ретенционной клизмы по сравнению с лиофилизированным порошком, вводимым в пероральных капсулах в качестве индукции FMT у субъектов с активным ЯК. Это исследование также определит изменения в микробиоме (разнообразие и роды) и долю микробиоты, покрытой антителами, от исходного уровня до после завершения ТФМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что у больных язвенным колитом (ЯК) возникают нарушения микробиоты. В этом исследовании будут оцениваться безопасность и предварительная эффективность заместительной терапии микробиотой при активном ЯК, а также изменения в микробиоме (разнообразие и роды) и доля микробиоты, покрытой антителами, от исходного уровня до после завершения ТФМ. Исследования показали, что у больных язвенным колитом (ЯК) возникают нарушения микробиоты. В этом исследовании будут оцениваться безопасность и предварительная эффективность заместительной терапии микробиотой при активном ЯК, а также изменения в микробиоме (разнообразие и роды) и доля микробиоты, покрытой антителами, от исходного уровня до после завершения ТФМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Номер телефона: 713 500 9371

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз активного язвенного колита устанавливается на основании клинических признаков (частичная оценка по шкале Мейо ≥ 3 с каждой подшкалой > 1)
  • Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный качественный анализ мочи на хорионический гонадотропин (ХГЧ) на беременность при включении в исследование и на 1-й неделе, в 1-й день лечения до введения исследуемого препарата.
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия и посещать все связанные с исследованием визиты в клинику, оценки и последующие телефонные звонки.
  • Субъект имеет лечащего врача, который будет оказывать помощь, не связанную с ТФМ.

Критерий исключения:

  • Субъекты с тяжелым язвенным колитом (оценка Мейо > 7)
  • Невозможно принять ретенционную клизму или несколько капсул перорально.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Прием системных неместных антибиотиков в течение 14 дней с 1-го дня лечения.
  • Положительные результаты для активной инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  • Рекуррентная инфекция Clostridium difficile или ТФМ в анамнезе за последние 6 месяцев.
  • История других активных желудочно-кишечных заболеваний, таких как синдром раздраженного кишечника, микроскопический колит, глютеновая болезнь, синдром короткой кишки, колостома, колэктомия, желудочно-кишечные свищи или стриктуры, хронические паразитарные инфекции, дивертикулит и т. д.
  • Известный анамнез диареи желчных кислот
  • Ослабленная иммунная система (например, первичные иммунные нарушения или клиническая иммуносупрессия из-за состояния здоровья или приема лекарств, например. пероральный прием преднизолона > 20 мг в день или эквивалента преднизона)
  • Наличие в анамнезе активного рака и/или продолжающейся химиотерапии (поверхностный неметастатический рак и поддерживающая химиотерапия разрешены).
  • История использования исследуемого препарата в течение 90 дней до визита для скрининга.
  • Наличие в анамнезе серьезного неконтролируемого системного заболевания, которое, по мнению исследователя, могло помешать участию в исследовании и/или его целям.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
  • По мнению исследователя, испытуемый по каким-либо причинам должен быть исключен из исследования.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 500 МЕ/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: PRIM-DJ2727 - ЗАМОРОЖЕННЫЙ
Лекарство: PRIM-DJ2727 - ЗАМОРОЖЕННЫЙ
Пациенты с активным язвенным колитом получат индукционную дозу 100 граммов стула через замороженную клизму, продукт трансплантации фекальной микробиоты (FMT), изготовленный как PRIM-DJ2727-FROZEN, который вводят в клинике. Он состоит из суспензии микробиоты от хорошо проверенных доноров. Дважды отфильтрованный продукт фекальной микробиоты, разбавленный физиологическим раствором до 500 мл, содержащий 100 г исследуемого препарата, будет вводиться в качестве индукционной дозы замороженной клизмы.
Экспериментальный: Экспериментальный: PRIM-DJ2727 - КАПСУЛЫ
Лекарство: PRIM-DJ2727 - КАПСУЛЫ
Пациенты с активным ЯК будут получать индукционную дозу 100 граммов стула в перорально вводимых капсулах с кишечнорастворимой оболочкой, продукт трансплантации фекальной микробиоты (FMT), выпускаемый как PRIM-DJ2727-CAPSULES. Эти капсулы состоят из микробиоты от хорошо проверенных доноров. Индукционная доза капсул с кишечнорастворимой оболочкой будет получена из 100 граммов стула.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть заболевания, оцениваемая по частичной шкале Мейо (ПМС) для язвенного колита (ЯК)
Временное ограничение: неделя 5
Это анкета из 3 пунктов, каждый из которых измеряется от 0 до 3, для максимального балла 9 более высокое число указывает на худший результат.
неделя 5
Изменение разнообразия и родов фекальной микробиоты по оценке секвенирования
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (через 4 недели после исходного уровня)
Исходный уровень, окончание лечения (через 4 недели после исходного уровня)
Изменение доли микробиоты, покрытой антителами, по оценке теста на чувствительность к антибиотикам
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (через 4 недели после исходного уровня)
Исходный уровень, окончание лечения (через 4 недели после исходного уровня)
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней дозы
Нежелательные явления включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию ≥ 24 часов, продление существующей госпитализации, существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденные аномалии/врожденные дефекты, стойкую или серьезную нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести себя. нормальные жизненные функции или другие важные события, которые представляют опасность для пациента и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства (например, аллергический бронхоспазм, требующий интенсивного лечения)
Через 3 месяца после последней дозы
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 6 месяцев после последней дозы
Нежелательные явления включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию ≥ 24 часов, продление существующей госпитализации, существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденные аномалии/врожденные дефекты, стойкую или серьезную нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести себя. нормальные жизненные функции или другие важные события, которые представляют опасность для пациента и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства (например, аллергический бронхоспазм, требующий интенсивного лечения)
6 месяцев после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по шкале краткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя, досрочное прекращение (если применимо)
Это анкета из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (все время) до 7 (никогда) с максимальным баллом 70. Более высокое число указывает на лучшее качество жизни.
исходный уровень, 5-я неделя, досрочное прекращение (если применимо)
Изменение тревожности и депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя, досрочное прекращение (если применимо)
Это анкета из четырнадцати пунктов для оценки тревоги и депрессии. Семь пунктов связаны с симптомами тревоги и семь с симптомами депрессии. Каждый пункт кодируется от 0 до 3. Таким образом, баллы тревоги и депрессии могут варьироваться от 0 до 21, при этом большее число указывает на худший результат.
исходный уровень, 5-я неделя, досрочное прекращение (если применимо)
Изменение разнообразия и родов фекальной микробиоты по оценке секвенирования
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (через 4 недели после исходного уровня), 6 мес.
Исходный уровень, окончание лечения (через 4 недели после исходного уровня), 6 мес.
Изменение доли микробиоты, покрытой антителами, по оценке таксономии микробиоты кишечника путем секвенирования
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (через 4 недели после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев
Исходный уровень, окончание лечения (через 4 недели после исходного уровня), наблюдение через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-23-0016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться