Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid behandling av ulcerös kolit

9 maj 2024 uppdaterad av: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomiserad, öppen pilotstudie för att utvärdera fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid behandling av ulcerös kolit

Studien syftar till att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och preliminär effektivitet av fryst FMT-tillförsel via retentionlavemang jämfört med lyofiliserat pulver som ges i orala kapslar som induktions-FMT hos försökspersoner med aktiv UC. Denna studie kommer också att fastställa förändringar i mikrobiom (mångfald och släkten) och andel av antikroppsbelagd mikrobiota från baslinjen till efter avslutad FMT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att mikrobiota-störningar förekommer hos patienter med ulcerös kolit (UC). Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och preliminär effekt av mikrobiotaersättningsbehandling vid aktiv UC, och förändringar i mikrobiom (mångfald och släkten) och andelen antikroppsbelagd mikrobiota från baslinjen till efter avslutad FMT. Studier har visat att mikrobiota-störningar förekommer hos patienter med ulcerös kolit (UC). Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och preliminär effekt av mikrobiotaersättningsbehandling vid aktiv UC, och förändringar i mikrobiom (mångfald och släkten) och andelen antikroppsbelagd mikrobiota från baslinjen till efter avslutad FMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Telefonnummer: 713 500 9371

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av aktiv UC definierad på kliniska grunder (partiell Mayo-poäng ≥ 3 med varje subpoäng >1)
  • Sexuellt aktiva manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under studien.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin kvalitativt humant koriongonadotropin(HCG)graviditetstest vid inskrivningen och vecka 1, dag 1 av behandlingen före administrering av studieläkemedlet.
  • Vill och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär och närvara vid alla studierelaterade klinikbesök, bedömningar och uppföljande telefonsamtal.
  • Försökspersonen har en behandlande läkare som kommer att tillhandahålla den icke-FMT-vård.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med svår UC (Mayopoäng >7)
  • Kan inte ta retentionlavemang eller flera kapslar oralt.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Mottagande av systemiska icke-topiska antibiotika inom 14 dagar efter behandlingsdag 1.
  • Positiva resultat för aktiva HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektioner.
  • Historik med återkommande Clostridium difficile-infektion eller FMT under de senaste 6 månaderna.
  • Historik om andra aktiva gastrointestinala tillstånd såsom irritabel tarm, mikroskopisk kolit, celiaki, kort tarmsyndrom, kolostomi, kolektomi, gastrointestinala fistlar eller strikturer, kroniska parasitinfektioner, divertikulit etc.
  • Känd historia av gallsyradiarré
  • Nedsatt immunförsvar (t.ex. primära immunstörningar eller klinisk immunsuppression på grund av ett medicinskt tillstånd eller medicinering t.ex. tar oralt prednison >20 mg per dag eller prednison-ekvivalent)
  • Tidigare aktiv cancer och/eller pågående kemoterapi (ytliga icke-metastaserande cancerformer och underhållskemoterapi är tillåtna).
  • Historik med användning av ett prövningsläkemedel inom 90 dagar före screeningbesöket.
  • Historik med betydande okontrollerad systemisk sjukdom som enligt studieutredarens uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet och/eller målen.
  • Förväntad livslängd < 1 år.
  • Enligt utredarens uppfattning bör, oavsett anledning, uteslutas från studien.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 500IU/mL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: PRIM-DJ2727 - FRYST
Läkemedel: PRIM-DJ2727 - FRYST
Patienter med aktiv UC kommer att få en induktionsdos på 100 gram avföring via frusen retentionlavemang, Fecal Microbiota Transplantation (FMT) produkt tillverkad som PRIM-DJ2727-FROZEN administrerad på kliniken. Detta består av mikrobiotasuspension från väl screenade donatorer. Två gånger filtrerad fekal mikrobiotaprodukt utspädd i saltlösning till 500 ml innehållande 100 g studieläkemedel kommer att administreras som fryst lavemangsinduktionsdos
Experimentell: Experimentell: PRIM-DJ2727 - KAPSULAR
Läkemedel: PRIM-DJ2727 - KAPSLAR
Patienter med aktiv UC kommer att få en induktionsdos på 100 gram avföring i oralt administrerade enterodragerade kapslar Fecal Microbiota Transplantation (FMT) produkt tillverkad som PRIM-DJ2727-CAPSULES. Dessa kapslar består av mikrobiota från väl screenade donatorer. Induktionsdosen av enterodragerade kapslar kommer från 100 gram avföring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomens svårighetsgrad bedömd av Partial Mayo Score (PMS) för ulcerös kolit (UC)
Tidsram: vecka 5
Detta är ett frågeformulär med 3 punkter och var och en mäts från 0-3, för ett maximalt betyg på 9, ett högre antal indikerar sämre resultat
vecka 5
Förändring i fekal mikrobiota och släkten som bedöms genom sekvensering
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (4 veckor efter baslinjen)
Baslinje, behandlingsslut (4 veckor efter baslinjen)
Förändring i andel av antikroppsbelagd mikrobiota som bedömts av antibiotikakänslighetstestet
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (4 veckor efter baslinjen)
Baslinje, behandlingsslut (4 veckor efter baslinjen)
Säkerhet bedömd av de negativa händelserna
Tidsram: 3 månader efter sista dosen
Biverkningar inkluderar död, livshotande biverkning, sjukhusvistelse ≥ 24 timmar, förlängning av befintlig sjukhusvistelse, betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd abnormitet/födelseskada, ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner eller andra viktiga händelser som äventyrar patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp (t. allergisk bronkospasm som kräver intensiv behandling)
3 månader efter sista dosen
Säkerhet bedömd av de negativa händelserna
Tidsram: 6 månader efter sista dosen
Biverkningar inkluderar död, livshotande biverkning, sjukhusvistelse ≥ 24 timmar, förlängning av befintlig sjukhusvistelse, betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd abnormitet/födelseskada, ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner eller andra viktiga händelser som äventyrar patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp (t. allergisk bronkospasm som kräver intensiv behandling)
6 månader efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet som bedöms av SIBDQ-poängen (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Tidsram: baslinje, vecka 5, förtida uppsägning (om tillämpligt)
Detta är ett frågeformulär med 10 artiklar och var och en får poäng från 1 (hela tiden) till 7 (ingen av gångerna) för ett maximalt betyg på 70, ett högre antal indikerar bättre livskvalitet
baslinje, vecka 5, förtida uppsägning (om tillämpligt)
Förändring i ångest och depression enligt bedömningen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinje, vecka 5, förtida uppsägning (om tillämpligt)
Detta är ett frågeformulär med fjorton artiklar för att bedöma ångest och depression. Sju punkter är relaterade till ångestsymtom och sju till depressiva symtom. Varje post är kodad från 0 till 3. Poängen för ångest och depression kan därför variera från 0 till 21, en högre siffra indikerar sämre resultat
baslinje, vecka 5, förtida uppsägning (om tillämpligt)
Förändring i fekal mikrobiota och släkten som bedöms genom sekvensering
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (4 veckor efter baslinjen), 6 månader
Baslinje, behandlingsslut (4 veckor efter baslinjen), 6 månader
Förändring i andel av antikroppsbelagd mikrobiota, bedömd av tarmmikrobiota taxonomin genom sekvensering
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (4 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning
Baslinje, behandlingsslut (4 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-23-0016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera