Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i behandling av ulcerøs kolitt

9. mai 2024 oppdatert av: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomisert, åpen pilotstudie for å evaluere fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i behandling av ulcerøs kolitt

Studien skal evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av frossen FMT-levering via retensjonsklyster sammenlignet med lyofilisert pulver gitt i orale kapsler som induksjons-FMT hos personer med aktiv UC. Denne studien vil også bestemme endringer i mikrobiom (mangfold og slekter) og andel av antistoffbelagt mikrobiota fra baseline til etter fullføring av FMT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at mikrobiotaforstyrrelser forekommer hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC). Denne studien vil evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av mikrobiotaerstatningsbehandling ved aktiv UC, og endringer i mikrobiom (mangfold og slekter) og andel av antistoffbelagt mikrobiota fra baseline til etter fullføring av FMT. Studier har vist at mikrobiotaforstyrrelser forekommer hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC). Denne studien vil evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av mikrobiotaerstatningsbehandling ved aktiv UC, og endringer i mikrobiom (mangfold og slekter) og andel av antistoffbelagt mikrobiota fra baseline til etter fullføring av FMT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Telefonnummer: 713 500 9371

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aktiv UC definert på klinisk grunnlag (Delvis Mayo-score ≥ 3 med hver subscore >1)
  • Seksuelt aktive mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ urin kvalitativ humant koriongonadotropin(HCG)graviditetstest ved påmelding og uke 1, dag 1 av behandlingen før administrasjon av studiemedikamentet.
  • Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema og delta på alle studierelaterte klinikkbesøk, vurderinger og oppfølgingstelefoner.
  • Forsøkspersonen har en behandlende lege som vil gi ikke-FMT-omsorgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig UC (Mayo score på >7)
  • Kan ikke ta retensjonsklyster eller flere kapsler oralt.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Mottak av systemiske ikke-aktuelle antibiotika innen 14 dager etter behandlingsdag 1.
  • Positive resultater for aktive HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjoner.
  • Anamnese med tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon eller FMT de siste 6 månedene.
  • Anamnese med andre aktive gastrointestinale tilstander som irritabel tarmsyndrom, mikroskopisk kolitt, cøliaki, korttarmsyndrom, kolostomi, kolektomi, gastrointestinale fistler eller forsnævringer, kroniske parasittiske infeksjoner, divertikulitt etc.
  • Kjent historie med gallesyrediaré
  • Svekket immunsystem (f. primære immunforstyrrelser eller klinisk immunsuppresjon på grunn av en medisinsk tilstand eller medisiner, f.eks. tar oral prednison >20 mg per dag eller prednison-ekvivalent)
  • Anamnese med aktiv kreft og/eller pågående kjemoterapi (overfladiske ikke-metastatiske kreftformer og vedlikeholdskjemoterapi er tillatt).
  • Anamnese med bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før screeningbesøket.
  • Anamnese med betydelig ukontrollert systemisk sykdom som etter studieforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelse og/eller mål.
  • Forventet levealder < 1 år.
  • Etter etterforskerens mening bør, uansett årsak, ekskluderes fra studien.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 500IU/mL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: PRIM-DJ2727 - FROZEN
Legemiddel: PRIM-DJ2727 - FRYST
Pasienter med aktiv UC vil motta en induksjonsdose på 100 gram avføring via frosset retensjonsklyster, Fecal Microbiota Transplantation (FMT) produkt produsert som PRIM-DJ2727-FROZEN administrert på klinikken. Denne består av mikrobiotasuspensjon fra godt screenede givere. To ganger filtrert fekalt mikrobiotaprodukt fortynnet i saltvann til 500 ml inneholdende 100 g studiemedikament vil bli administrert som frossen klysterinduksjonsdose
Eksperimentell: Eksperimentell: PRIM-DJ2727 - KAPSULER
Legemiddel: PRIM-DJ2727 - KAPSULER
Pasienter med aktiv UC vil få en induksjonsdose på 100 gram avføring i oralt administrerte enterisk belagte kapsler Fecal Microbiota Transplantation (FMT) produkt produsert som PRIM-DJ2727-CAPSULES. Disse kapslene består av mikrobiota fra godt screenede givere. Induksjonsdosen av enterisk belagte kapsler vil være avledet fra 100 gram avføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad vurdert av Partial Mayo Score (PMS) for ulcerøs kolitt (UC)
Tidsramme: uke 5
Dette er et spørreskjema med 3 elementer og hvert måles fra 0-3, for en maksimal poengsum på 9 er et høyere tall som indikerer dårligere resultat
uke 5
Endring i fekal mikrobiota mangfold og slekter som vurdert ved sekvensering
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (4 uker etter baseline)
Baseline, behandlingsslutt (4 uker etter baseline)
Endring i andel av antistoffbelagt mikrobiota som vurdert av antibiotikafølsomhetstesten
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (4 uker etter baseline)
Baseline, behandlingsslutt (4 uker etter baseline)
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter siste dose
Uønskede hendelser inkluderer død, livstruende uønskede hendelser, sykehusinnleggelse ≥ 24 timer, forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt unormalt/fødselsskade, vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å leve. normale livsfunksjoner eller andre viktige hendelser som setter pasienten i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep (f. allergisk bronkospasme som krever intensiv behandling)
3 måneder etter siste dose
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter siste dose
Uønskede hendelser inkluderer død, livstruende uønskede hendelser, sykehusinnleggelse ≥ 24 timer, forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt unormalt/fødselsskade, vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å leve. normale livsfunksjoner eller andre viktige hendelser som setter pasienten i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep (f. allergisk bronkospasme som krever intensiv behandling)
6 måneder etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet som vurderes av SIBDQ-score (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Tidsramme: baseline, uke 5, tidlig avslutning (hvis aktuelt)
Dette er et spørreskjema med 10 elementer, og hver blir skåret fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen av tiden) for en maksimal poengsum på 70 et høyere tall som indikerer bedre livskvalitet
baseline, uke 5, tidlig avslutning (hvis aktuelt)
Endring i angst og depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline, uke 5, tidlig avslutning (hvis aktuelt)
Dette er et spørreskjema med fjorten elementer for å vurdere angst og depresjon. Syv elementer er relatert til angstsymptomer og syv til depressive symptomer. Hvert element er kodet fra 0 til 3. Skårene for angst og depresjon kan derfor variere fra 0 til 21, et høyere tall indikerer dårligere utfall
baseline, uke 5, tidlig avslutning (hvis aktuelt)
Endring i fekal mikrobiota mangfold og slekter som vurdert ved sekvensering
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (4 uker etter baseline), 6 måneder
Baseline, behandlingsslutt (4 uker etter baseline), 6 måneder
Endring i andel av antistoffbelagt mikrobiota som vurdert av tarmmikrobiota-taksonomien ved sekvensering
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (4 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging
Baseline, behandlingsslutt (4 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-0016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere