Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení transplantace fekální mikrobioty (FMT) v léčbě ulcerózní kolitidy

9. května 2024 aktualizováno: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná, otevřená, pilotní studie k vyhodnocení transplantace fekální mikrobioty (FMT) při léčbě ulcerózní kolitidy

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost podávání zmrazeného FMT prostřednictvím retenčního klystýru ve srovnání s lyofilizovaným práškem podávaným v perorálních kapslích jako indukce FMT u subjektů s aktivní UC. Tato studie také určí změny v mikrobiomu (diverzita a rody) a podíl mikroflóry potažené protilátkou od výchozí hodnoty po dokončení FMT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) dochází k poruchám mikroflóry. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost substituční léčby mikrobioty u aktivní UC a změny v mikrobiomu (diverzita a rody) a podíl mikroflóry potažené protilátkou od výchozí hodnoty po dokončení FMT. Studie ukázaly, že u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) dochází k poruchám mikroflóry. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost substituční léčby mikrobioty u aktivní UC a změny v mikrobiomu (diverzita a rody) a podíl mikroflóry potažené protilátkou od výchozí hodnoty po dokončení FMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Telefonní číslo: 713 500 9371

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza aktivní UC definovaná na klinických základech (částečné Mayo skóre ≥ 3 s každým dílčím skóre > 1)
  • Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce během studie.
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test s kvalitativním lidským choriovým gonadotropinem (HCG) v moči při zařazení a v 1. týdnu, 1. den léčby před podáním studovaného léku.
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se všech návštěv na klinikách souvisejících se studií, hodnocení a následných telefonních hovorů.
  • Subjekt má svého ošetřujícího lékaře, který bude poskytovat péči mimo FMT.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se závažným UC (Mayo skóre >7)
  • Nelze užívat retenční klystýr nebo více tobolek perorálně.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Příjem systémových netopických antibiotik do 14 dnů od prvního dne léčby.
  • Pozitivní výsledky u aktivních infekcí HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Anamnéza rekurentní infekce Clostridium difficile nebo FMT v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza jiných aktivních gastrointestinálních onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku, mikroskopická kolitida, celiakie, syndrom krátkého střeva, kolostomie, kolektomie, gastrointestinální píštěle nebo striktury, chronické parazitární infekce, divertikulitida atd.
  • Známá anamnéza průjmu žlučových kyselin
  • Oslabený imunitní systém (např. primární imunitní poruchy nebo klinická imunosuprese v důsledku zdravotního stavu nebo medikace, např. perorální užívání prednisonu >20 mg denně nebo ekvivalentu prednisonu)
  • Anamnéza aktivního karcinomu a/nebo probíhající chemoterapie (povrchové nemetastatické karcinomy a udržovací chemoterapie jsou povoleny).
  • Anamnéza užívání hodnoceného léku během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza významného nekontrolovaného systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat účast a/nebo cíle studie.
  • Předpokládaná délka života < 1 rok.
  • Podle názoru zkoušejícího by měl být subjekt z jakéhokoli důvodu vyloučen ze studie.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500 IU/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: PRIM-DJ2727 - FROZEN
Lék: PRIM-DJ2727 - MRAZEN
Pacienti s aktivní UC dostanou indukční dávku 100 gramů stolice prostřednictvím zmrazeného retenčního klystýru, produktu FMT (Fecal Microbiota Transplantation) vyrobeného jako PRIM-DJ2727-FROZEN podávaného na klinice. To sestává ze suspenze mikrobioty od dobře prověřených dárců. Dvakrát filtrovaný produkt fekální mikrobioty zředěný ve fyziologickém roztoku na 500 ml obsahující 100 g studovaného léčiva bude podáván jako dávka pro indukci zmrazeného klystýru
Experimentální: Experimentální: PRIM-DJ2727 - KAPSLE
Lék: PRIM-DJ2727 - KAPSLE
Pacienti s aktivní UC dostanou indukční dávku 100 gramů stolice v perorálně podávaných enterosolventních kapslích Fekální mikrobiota Transplantační (FMT) produkt vyrobený jako PRIM-DJ2727-CAPSULES. Tyto kapsle se skládají z mikrobioty od dobře prověřených dárců. Indukční dávka enterosolventních tobolek bude odvozena ze 100 gramů stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění hodnocená parciálním Mayo skóre (PMS) pro ulcerózní kolitidu (UC)
Časové okno: týden 5
Jedná se o dotazník o 3 položkách a každý je měřen od 0 do 3, pro maximální skóre 9 je vyšší číslo indikující horší výsledek
týden 5
Změna diverzity fekální mikrobioty a rodů hodnocená sekvenováním
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu)
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu)
Změna podílu mikroflóry potažené protilátkou podle testu citlivosti na antibiotika
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu)
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu)
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce po poslední dávce
Nežádoucí příhody zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci ≥ 24 hodin, prodloužení stávající hospitalizace, podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu, přetrvávající nebo závažnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo jiné důležité události, které ohrožují pacienta a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok (např. alergický bronchospasmus vyžadující intenzivní léčbu)
3 měsíce po poslední dávce
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců po poslední dávce
Nežádoucí příhody zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci ≥ 24 hodin, prodloužení stávající hospitalizace, podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu, přetrvávající nebo závažnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo jiné důležité události, které ohrožují pacienta a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok (např. alergický bronchospasmus vyžadující intenzivní léčbu)
6 měsíců po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života podle skóre dotazníku SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Časové okno: základní stav, 5. týden, předčasné ukončení (pokud existuje)
Jedná se o dotazník s 10 položkami a každý je hodnocen od 1 (vždy) do 7 (nikdy) pro maximální skóre 70, což je vyšší číslo, které ukazuje na lepší kvalitu života.
základní stav, 5. týden, předčasné ukončení (pokud existuje)
Změna úzkosti a deprese podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: základní stav, 5. týden, předčasné ukončení (pokud existuje)
Jedná se o čtrnáctipoložkový dotazník k posouzení úzkosti a deprese. Sedm položek souvisí s příznaky úzkosti a sedm s příznaky deprese. Každá položka je kódována od 0 do 3. Skóre úzkosti a deprese se proto může lišit od 0 do 21, vyšší číslo znamená horší výsledek
základní stav, 5. týden, předčasné ukončení (pokud existuje)
Změna diverzity fekální mikrobioty a rodů hodnocená sekvenováním
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu), 6 měsíců
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu), 6 měsíců
Změna podílu mikroflóry potažené protilátkou podle taxonomie střevní mikroflóry pomocí sekvenování
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu), 6 měsíců sledování
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu), 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-0016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRIM-DJ2727 - MRAZEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit