Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) értékelésére a colitis ulcerosa kezelésében

2023. december 4. frissítette: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Véletlenszerű, nyílt, kísérleti tanulmány a széklet mikrobiota transzplantációjának (FMT) értékelésére a colitis ulcerosa kezelésében

A vizsgálat célja, hogy értékelje a fagyasztott FMT retenciós beöntéssel történő bejuttatásának biztonságosságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát, összehasonlítva a liofilizált porral, amelyet orális kapszulákban adnak indukciós FMT-ként aktív UC-ban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány meghatározza a mikrobiomában (diverzitásban és nemzetségekben) és az antitesttel bevont mikrobióta arányában bekövetkezett változásokat is az alapvonaltól az FMT befejezése utáni állapotig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegeknél mikrobiota zavarok fordulnak elő. Ez a tanulmány értékeli a mikrobiota helyettesítő kezelésének biztonságosságát és előzetes hatékonyságát aktív UC-ban, valamint a mikrobiómában (diverzitás és nemzetségek) és az antitesttel bevont mikrobióta arányában bekövetkezett változásokat az alapvonaltól az FMT befejezése utáni állapotig. Tanulmányok kimutatták, hogy fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegeknél mikrobiota zavarok fordulnak elő. Ez a tanulmány értékeli a mikrobiota helyettesítő kezelésének biztonságosságát és előzetes hatékonyságát aktív UC-ban, valamint a mikrobiómában (diverzitás és nemzetségek) és az antitesttel bevont mikrobióta arányában bekövetkezett változásokat az alapvonaltól az FMT befejezése utáni állapotig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Telefonszám: 713 500 9371

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai alapon meghatározott aktív UC diagnózisa (részleges Mayo-pontszám ≥ 3, mindegyik részpontszám >1)
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • A fogamzóképes korú női alanyok vizeletének kvalitatív humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztje negatív legyen a felvételkor és a kezelés 1. héten, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  • Hajlandó és tud aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot, és részt venni a tanulmányokkal kapcsolatos klinikai látogatásokon, értékeléseken és az azt követő telefonhívásokon.
  • Az alanynak van egy kezelőorvosa, aki a nem FMT ellátást biztosítja.

Kizárási kritériumok:

  • Sever UC-s alanyok (Mayo-pontszám >7)
  • Nem tud retenciós beöntést vagy több kapszulát szájon át bevenni.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  • A szisztémás, nem helyi antibiotikumok átvétele a kezelést követő 14 napon belül 1. nap.
  • Pozitív eredmények aktív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzések esetén.
  • Ismétlődő Clostridium difficile fertőzés vagy FMT az elmúlt 6 hónapban.
  • Egyéb aktív gyomor-bélrendszeri állapotok anamnézisében, mint például irritábilis bél szindróma, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, cöliákia, rövid bél szindróma, colostomia, colectomia, gyomor-bélrendszeri fisztulák vagy szűkületek, krónikus parazita fertőzések, divertikulitisz stb.
  • Az epesavas hasmenés ismert története
  • Csökkent immunrendszer (pl. elsődleges immunrendszeri rendellenességek vagy klinikai immunszuppresszió valamilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszer miatt, pl. napi 20 mg-nál nagyobb orális prednizon vagy prednizonnal egyenértékű bevétel)
  • Aktív rákos megbetegedések és/vagy folyamatban lévő kemoterápia a kórelőzményben (felületes, nem metasztatikus daganatok és fenntartó kemoterápia megengedett).
  • Vizsgálati gyógyszer használatának története a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül.
  • Jelentős kontrollálatlan szisztémás betegség anamnézisében, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a célkitűzéseket.
  • Várható élettartam < 1 év.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanyt bármilyen okból ki kell zárni a vizsgálatból.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 500 NE/ml

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: PRIM-DJ2727 - FROZEN
Drog: PRIM-DJ2727 - FAGYASZTOTT
Az aktív UC-ban szenvedő betegek 100 grammos széklet indukciós adagot kapnak fagyasztott retenciós beöntésen keresztül, a PRIM-DJ2727-FROZEN néven gyártott székletmikrobióta transzplantációs (FMT) terméket a klinikán adják be. Ez jól szűrt donoroktól származó mikrobiota szuszpenzióból áll. Kétszer szűrt széklet mikrobióta terméket sóoldattal 500 ml-re hígítva, amely 100 g vizsgálati gyógyszert tartalmaz, fagyasztott beöntés indukciós dózisként adjuk be.
Kísérleti: Kísérleti: PRIM-DJ2727 - KAPSZULA
Drog: PRIM-DJ2727 - KAPSZULA
Az aktív UC-ban szenvedő betegek 100 grammos széklet indukciós adagot kapnak szájon át beadott, bélben oldódó bevonattal ellátott kapszulákban, a PRIM-DJ2727-CAPSULES néven gyártott fekáliás mikrobiota transzplantációs (FMT) termékben. Ezek a kapszulák jól szűrt donoroktól származó mikrobiotából állnak. A bélben oldódó bevonatú kapszulák indukciós dózisa 100 gramm székletből származik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyossága a colitis ulcerosa (UC) részleges Mayo-pontszáma (PMS) alapján
Időkeret: hét 5
Ez egy 3 elemes kérdőív, és mindegyik 0-3-ig terjed, a maximális pontszám 9 esetén magasabb szám, ami rosszabb eredményt jelez
hét 5
A széklet mikrobiota diverzitásának és nemzetségeinek változása a szekvenálás alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 héttel a kiindulás után)
Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 héttel a kiindulás után)
Az antitesttel bevont mikrobióta arányának változása az antibiotikum-érzékenységi teszt alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 héttel a kiindulás után)
Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 héttel a kiindulás után)
Biztonság a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 3 hónappal az utolsó adag után
A nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életet veszélyeztető nemkívánatos esemény, a ≥ 24 órás kórházi kezelés, a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarása, veleszületett kóros/születési rendellenesség, tartós vagy jelentős mozgásképtelenség vagy a magatartási képesség jelentős megzavarása normál életfunkciók vagy egyéb fontos események, amelyek veszélyeztetik a beteget, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek (pl. intenzív kezelést igénylő allergiás bronchospasmus)
3 hónappal az utolsó adag után
Biztonság a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 6 hónappal az utolsó adag után
A nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életet veszélyeztető nemkívánatos esemény, a ≥ 24 órás kórházi kezelés, a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarása, veleszületett kóros/születési rendellenesség, tartós vagy jelentős mozgásképtelenség vagy a magatartási képesség jelentős megzavarása normál életfunkciók vagy egyéb fontos események, amelyek veszélyeztetik a beteget, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek (pl. intenzív kezelést igénylő allergiás bronchospasmus)
6 hónappal az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ) pontszáma alapján
Időkeret: alapállapot, 5. hét, korai felmondás (ha van)
Ez egy 10 tételes kérdőív, és mindegyiket 1-től (mindig) 7-ig (egyik alkalommal) pontozzák, a maximális pontszám 70, ami magasabb szám, ami jobb életminőséget jelez.
alapállapot, 5. hét, korai felmondás (ha van)
A szorongás és a depresszió változása a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) szerint
Időkeret: alapállapot, 5. hét, korai felmondás (ha van)
Ez egy tizennégy elemből álló kérdőív a szorongás és a depresszió felmérésére. Hét elem kapcsolódik a szorongásos tünetekhez, hét pedig a depressziós tünetekhez. Minden elem 0 és 3 között van kódolva. A szorongás és a depresszió pontszámai ezért 0 és 21 között változhatnak, a magasabb szám rosszabb eredményt jelez
alapállapot, 5. hét, korai felmondás (ha van)
A széklet mikrobiota diverzitásának és nemzetségeinek változása a szekvenálás alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 héttel a kiindulás után), 6 hónap
Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 héttel a kiindulás után), 6 hónap
Az antitesttel bevont mikrobióta arányának változása a bél mikrobiota taxonómiája alapján szekvenálás segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 héttel a kiindulás után), 6 hónapos követés
Kiindulási állapot, a kezelés vége (4 héttel a kiindulás után), 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-23-0016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív colitis ulcerosa (UC)

Klinikai vizsgálatok a PRIM-DJ2727 - FAGYASZTOTT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel