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Étude pour évaluer la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans le traitement de la colite ulcéreuse

9 mai 2024 mis à jour par: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Une étude pilote randomisée, ouverte, pour évaluer la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans le traitement de la colite ulcéreuse

L'étude vise à évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'administration de FMT congelée par lavement de rétention par rapport à la poudre lyophilisée administrée dans des gélules orales comme FMT d'induction chez des sujets atteints de CU active. Cette étude déterminera également les changements dans le microbiome (diversité et genres) et la proportion de microbiote recouvert d'anticorps de la ligne de base à la fin de la FMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que des perturbations du microbiote se produisent chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU). Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité préliminaire du traitement de remplacement du microbiote dans la CU active, ainsi que les changements dans le microbiome (diversité et genres) et la proportion de microbiote recouvert d'anticorps entre le départ et la fin de la FMT. Des études ont montré que des perturbations du microbiote se produisent chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU). Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité préliminaire du traitement de remplacement du microbiote dans la CU active, ainsi que les changements dans le microbiome (diversité et genres) et la proportion de microbiote recouvert d'anticorps entre le départ et la fin de la FMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Numéro de téléphone: 713 500 9371

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CU actif défini sur des bases cliniques (score Mayo partiel ≥ 3 avec chaque sous-score > 1)
  • Les sujets masculins et féminins sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse qualitatif de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) urinaire négatif lors de l'inscription et la semaine 1, jour 1 du traitement avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Volonté et capable de signer un formulaire de consentement éclairé et d'assister à toutes les visites cliniques, évaluations et appels téléphoniques de suivi liés à l'étude.
  • Le sujet a un médecin traitant qui fournira les soins non FMT.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de CU sévère (score Mayo > 7)
  • Incapable de prendre un lavement de rétention ou plusieurs gélules par voie orale.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Réception d'antibiotiques systémiques non topiques dans les 14 jours suivant le premier jour de traitement.
  • Résultats positifs pour les infections actives au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
  • Antécédents d'infection récurrente à Clostridium difficile ou FMT au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents d'autres affections gastro-intestinales actives telles que le syndrome du côlon irritable, la colite microscopique, la maladie coeliaque, le syndrome de l'intestin court, la colostomie, la colectomie, les fistules ou sténoses gastro-intestinales, les infections parasitaires chroniques, la diverticulite, etc.
  • Antécédents connus de diarrhée acide biliaire
  • Système immunitaire affaibli (par ex. troubles immunitaires primaires ou immunosuppression clinique due à une condition médicale ou à des médicaments, par ex. prenant de la prednisone par voie orale > 20 mg par jour ou un équivalent de prednisone)
  • Antécédents de cancer actif et/ou de chimiothérapie en cours (les cancers superficiels non métastatiques et la chimiothérapie d'entretien sont autorisés).
  • Antécédents d'utilisation d'un médicament expérimental dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents de maladie systémique non contrôlée importante qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait interférer avec la participation et/ou les objectifs de l'étude.
  • Espérance de vie < 1 an.
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet pour quelque raison que ce soit, doit être exclu de l'étude.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 UI/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : PRIM-DJ2727 - FROZEN
Médicament: PRIM-DJ2727 - CONGELÉ
Les patients atteints de CU active recevront une dose d'induction de 100 grammes de selles via un lavement de rétention congelé, un produit de transplantation de microbiote fécal (FMT) fabriqué sous le nom de PRIM-DJ2727-FROZEN administré en clinique. Il s'agit d'une suspension de microbiote provenant de donneurs bien sélectionnés. Le produit de microbiote fécal filtré deux fois dilué dans une solution saline à 500 ml contenant 100 g de médicament à l'étude sera administré sous forme de dose d'induction de lavement congelé
Expérimental: Expérimental : PRIM-DJ2727 - CAPSULES
Médicament: PRIM-DJ2727 - CAPSULES
Les patients atteints de CU active recevront une dose d'induction de 100 grammes de selles dans des capsules entérosolubles administrées par voie orale. Produit de transplantation de microbiote fécal (FMT) fabriqué sous le nom de PRIM-DJ2727-CAPSULES. La dose d'induction des gélules à enrobage entérique sera dérivée de 100 grammes de selles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la maladie évaluée par le score Mayo partiel (PMS) pour la colite ulcéreuse (CU)
Délai: semaine 5
Il s'agit d'un questionnaire à 3 éléments et chacun est mesuré de 0 à 3, pour un score maximum de 9, un nombre plus élevé indiquant un résultat moins bon
semaine 5
Modification de la diversité et des genres du microbiote fécal évaluée par séquençage
Délai: Au départ, fin du traitement (4 semaines après le départ)
Au départ, fin du traitement (4 semaines après le départ)
Modification de la proportion de microbiote recouvert d'anticorps telle qu'évaluée par le test de sensibilité aux antibiotiques
Délai: Au départ, fin du traitement (4 semaines après le départ)
Au départ, fin du traitement (4 semaines après le départ)
Innocuité évaluée par les événements indésirables
Délai: 3 mois après la dernière dose
Les événements indésirables incluent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ≥ 24 heures, la prolongation d'une hospitalisation existante, une perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale, une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale ou d'autres événements importants qui mettent en danger le patient et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale (par ex. bronchospasme allergique nécessitant un traitement intensif)
3 mois après la dernière dose
Innocuité évaluée par les événements indésirables
Délai: 6 mois après la dernière dose
Les événements indésirables incluent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ≥ 24 heures, la prolongation d'une hospitalisation existante, une perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale, une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale ou d'autres événements importants qui mettent en danger le patient et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale (par ex. bronchospasme allergique nécessitant un traitement intensif)
6 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie évaluée par le score du questionnaire SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Délai: ligne de base, semaine 5, fin anticipée (le cas échéant)
Il s'agit d'un questionnaire à 10 points et chacun est noté de 1 (tout le temps) à 7 (jamais) pour un score maximum de 70 un nombre plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
ligne de base, semaine 5, fin anticipée (le cas échéant)
Modification de l'anxiété et de la dépression évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: ligne de base, semaine 5, fin anticipée (le cas échéant)
Il s'agit d'un questionnaire en quatorze points pour évaluer l'anxiété et la dépression. Sept items sont liés aux symptômes anxieux et sept aux symptômes dépressifs. Chaque item est codé de 0 à 3. Les scores pour l'anxiété et la dépression peuvent donc varier de 0 à 21, un nombre plus élevé indiquant un moins bon résultat.
ligne de base, semaine 5, fin anticipée (le cas échéant)
Modification de la diversité et des genres du microbiote fécal évaluée par séquençage
Délai: Au départ, fin du traitement (4 semaines après le départ), 6 mois
Au départ, fin du traitement (4 semaines après le départ), 6 mois
Modification de la proportion de microbiote recouvert d'anticorps telle qu'évaluée par la taxonomie du microbiote intestinal par séquençage
Délai: Initiale, fin du traitement (4 semaines après l'inclusion), 6 mois de suivi
Initiale, fin du traitement (4 semaines après l'inclusion), 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-23-0016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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