Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van colitis ulcerosa

9 mei 2024 bijgewerkt door: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een gerandomiseerde, open-label pilotstudie om de fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van colitis ulcerosa te evalueren

De studie is bedoeld om de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van bevroren FMT-toediening via retentieklysma te evalueren in vergelijking met gelyofiliseerd poeder dat in orale capsules wordt gegeven als inductie-FMT bij proefpersonen met actieve UC. Deze studie zal ook veranderingen in het microbioom (diversiteit en geslachten) en het aandeel van de met antilichamen gecoate microbiota bepalen vanaf de basislijn tot na voltooiing van FMT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat verstoringen van de microbiota optreden bij patiënten met colitis ulcerosa (UC). Deze studie zal de veiligheid en voorlopige werkzaamheid evalueren van microbiota-vervangende behandeling bij actieve CU, en veranderingen in microbioom (diversiteit en geslachten) en aandeel van antilichaam-gecoate microbiota vanaf baseline tot na voltooiing van FMT. Studies hebben aangetoond dat verstoringen van de microbiota optreden bij patiënten met colitis ulcerosa (UC). Deze studie zal de veiligheid en voorlopige werkzaamheid evalueren van microbiota-vervangende behandeling bij actieve CU, en veranderingen in microbioom (diversiteit en geslachten) en aandeel van antilichaam-gecoate microbiota vanaf baseline tot na voltooiing van FMT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Telefoonnummer: 713 500 9371

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van actieve CU gedefinieerd op klinische gronden (gedeeltelijke Mayo-score ≥ 3 met elke subscore >1)
  • Seksueel actieve mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-kwalitatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) hebben bij inschrijving en op week 1, dag 1 van de behandeling voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bereid en in staat om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle studiegerelateerde kliniekbezoeken, beoordelingen en vervolgtelefoontjes bij te wonen.
  • Proefpersoon heeft een behandelend arts die de niet-FMT-zorg zal verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met ernstige UC (Mayo-score van> 7)
  • Kan geen retentieklysma of meerdere capsules oraal innemen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Ontvangst van systemische niet-topische antibiotica binnen 14 dagen na behandelingsdag 1.
  • Positieve resultaten voor actieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infecties.
  • Geschiedenis van recidiverende Clostridium difficile-infectie of FMT in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van andere actieve gastro-intestinale aandoeningen zoals prikkelbare darmsyndroom, microscopische colitis, coeliakie, kortedarmsyndroom, colostoma, colectomie, gastro-intestinale fistels of stricturen, chronische parasitaire infecties, diverticulitis enz.
  • Bekende geschiedenis van galzuurdiarree
  • Gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. primaire immuunstoornissen of klinische immunosuppressie als gevolg van een medische aandoening of medicatie, b.v. orale prednison > 20 mg per dag of prednison-equivalent)
  • Voorgeschiedenis van actieve kanker en/of lopende chemotherapie (oppervlakkige niet-gemetastaseerde kankers en onderhoudschemotherapie zijn toegestaan).
  • Geschiedenis van het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van significante ongecontroleerde systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de deelname en/of doelstellingen van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Levensverwachting < 1 jaar.
  • Naar de mening van de onderzoeker moet een proefpersoon om welke reden dan ook worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 500 IE/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: PRIM-DJ2727 - BEVROREN
Geneesmiddel: PRIM-DJ2727 - BEVROREN
Patiënten met actieve CU krijgen een inductiedosis van 100 gram ontlasting via bevroren retentieklysma, Fecal Microbiota Transplantation (FMT) -product vervaardigd als PRIM-DJ2727-FROZEN toegediend in de kliniek. Deze bestaat uit microbiota-suspensie van goed gescreende donoren. Tweemaal gefilterd fecaal microbiota-product verdund in zoutoplossing tot 500 ml met 100 g onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als ingevroren klysma-inductiedosis
Experimenteel: Experimenteel: PRIM-DJ2727 - CAPSULES
Geneesmiddel: PRIM-DJ2727 - CAPSULES
Patiënten met actieve CU krijgen een inductiedosis van 100 gram ontlasting in oraal toegediende maagsapresistente capsules Fecal Microbiota Transplantation (FMT) product vervaardigd als PRIM-DJ2727-CAPSULES. Deze capsules bestaan ​​uit microbiota van goed gescreende donoren. De inductiedosis van maagsapresistente capsules zal worden afgeleid van 100 gram ontlasting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de ziekte zoals beoordeeld door de Partial Mayo Score (PMS) voor colitis ulcerosa (UC)
Tijdsspanne: week 5
Dit is een vragenlijst met 3 items en elk wordt gemeten van 0-3, voor een maximale score van 9 een hoger getal dat een slechtere uitkomst aangeeft
week 5
Verandering in fecale microbiota-diversiteit en geslachten zoals beoordeeld door sequencing
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (4 weken na baseline)
Baseline, einde van de behandeling (4 weken na baseline)
Verandering in het aandeel van met antilichaam gecoate microbiota zoals beoordeeld door de gevoeligheidstest voor antibiotica
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (4 weken na baseline)
Baseline, einde van de behandeling (4 weken na baseline)
Veiligheid zoals beoordeeld door de bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste dosis
Bijwerkingen zijn onder meer overlijden, levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname ≥ 24 uur, verlenging van bestaande ziekenhuisopname, substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, congenitale afwijking/geboorteafwijking, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om gedrag te normale levensfuncties of andere belangrijke gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen en die medische of chirurgische interventie kunnen vereisen (bijv. allergisch bronchospasme dat een intensieve behandeling vereist)
3 maanden na de laatste dosis
Veiligheid zoals beoordeeld door de bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste dosis
Bijwerkingen zijn onder meer overlijden, levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname ≥ 24 uur, verlenging van bestaande ziekenhuisopname, substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, congenitale afwijking/geboorteafwijking, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om gedrag te normale levensfuncties of andere belangrijke gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen en die medische of chirurgische interventie kunnen vereisen (bijv. allergisch bronchospasme dat een intensieve behandeling vereist)
6 maanden na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)-score
Tijdsspanne: basislijn, week 5, vroegtijdige beëindiging (indien van toepassing)
Dit is een vragenlijst met 10 items en elk wordt gescoord van 1 (altijd) tot 7 (nooit) voor een maximale score van 70, een hoger getal dat een betere kwaliteit van leven aangeeft
basislijn, week 5, vroegtijdige beëindiging (indien van toepassing)
Verandering in angst en depressie zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: basislijn, week 5, vroegtijdige beëindiging (indien van toepassing)
Dit is een vragenlijst met veertien items om angst en depressie te beoordelen. Zeven items hebben betrekking op angstsymptomen en zeven op depressieve symptomen. Elk item is gecodeerd van 0 tot 3. De scores voor angst en depressie kunnen daarom variëren van 0 tot 21, waarbij een hoger getal een slechtere uitkomst aangeeft
basislijn, week 5, vroegtijdige beëindiging (indien van toepassing)
Verandering in fecale microbiota-diversiteit en geslachten zoals beoordeeld door sequencing
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (4 weken na baseline), 6 maanden
Baseline, einde van de behandeling (4 weken na baseline), 6 maanden
Verandering in het aandeel van met antilichaam gecoate microbiota zoals beoordeeld door de taxonomie van de darmmicrobiota door middel van sequentiebepaling
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (4 weken na baseline), 6 maanden follow-up
Baseline, einde van de behandeling (4 weken na baseline), 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-0016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren