Estudo para Avaliar o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) no Tratamento da Colite Ulcerosa

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de CU ativa definido por motivos clínicos (pontuação parcial de Mayo ≥ 3 com cada subpontuação >1)
• Indivíduos do sexo masculino e feminino sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez Qualitativo de Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG) negativo na urina na inscrição e na Semana 1, Dia 1 do Tratamento antes da administração do medicamento do estudo.
• Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado e comparecer a todas as visitas clínicas relacionadas ao estudo, avaliações e telefonemas de acompanhamento.
• O sujeito tem um médico assistente que fornecerá os cuidados não FMT.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com UC grave (pontuação de Mayo > 7)
• Incapaz de tomar enema de retenção ou várias cápsulas por via oral.
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Recebimento de antibióticos sistêmicos não tópicos dentro de 14 dias após o primeiro dia de tratamento.
• Resultados positivos para infecções ativas por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
• História de infecção recorrente por Clostridium difficile ou FMT nos últimos 6 meses.
• História de outras condições gastrointestinais ativas, como síndrome do intestino irritável, colite microscópica, doença celíaca, síndrome do intestino curto, colostomia, colectomia, fístulas ou estenoses gastrointestinais, infecções parasitárias crônicas, diverticulite, etc.
• História conhecida de diarreia ácida biliar
• Sistema imunológico comprometido (por exemplo, distúrbios imunológicos primários ou imunossupressão clínica devido a uma condição médica ou medicação, por ex. tomando prednisona oral >20 mg por dia ou equivalente a prednisona)
• História de câncer ativo e/ou quimioterapia em andamento (cânceres superficiais não metastáticos e quimioterapia de manutenção são permitidos).
• Histórico de uso de um medicamento experimental nos 90 dias anteriores à visita de triagem.
• Histórico de doença sistêmica não controlada significativa que, na opinião do investigador do estudo, poderia interferir na participação e/ou nos objetivos do estudo.
• Expectativa de vida < 1 ano.
• Na opinião do investigador, o sujeito, por qualquer motivo, deve ser excluído do estudo.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 500 UI/mL