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Studie zur Bewertung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von Colitis ulcerosa

9. Mai 2024 aktualisiert von: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine randomisierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von Colitis ulcerosa

Die Studie soll die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der gefrorenen FMT-Verabreichung über einen Retentionseinlauf im Vergleich zu lyophilisiertem Pulver, das in oralen Kapseln als Induktions-FMT bei Patienten mit aktiver CU verabreicht wird, bewerten. Diese Studie wird auch Veränderungen im Mikrobiom (Diversität und Gattungen) und den Anteil der mit Antikörpern beschichteten Mikrobiota von der Baseline bis nach Abschluss der FMT bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) Störungen der Mikrobiota auftreten. Diese Studie wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Mikrobiota-Ersatzbehandlung bei aktiver CU sowie Veränderungen des Mikrobioms (Diversität und Gattungen) und des Anteils der mit Antikörpern beschichteten Mikrobiota von der Baseline bis nach Abschluss der FMT bewerten. Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) Störungen der Mikrobiota auftreten. Diese Studie wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Mikrobiota-Ersatzbehandlung bei aktiver CU sowie Veränderungen des Mikrobioms (Diversität und Gattungen) und des Anteils der mit Antikörpern beschichteten Mikrobiota von der Baseline bis nach Abschluss der FMT bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Telefonnummer: 713 500 9371

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven CU, definiert aus klinischen Gründen (Teil-Mayo-Score ≥ 3 mit jedem Subscore > 1)
  • Sexuell aktive männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung und in Woche 1, Tag 1 der Behandlung vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (HCG) aufweisen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an allen studienbezogenen Klinikbesuchen, Bewertungen und Nachsorgetelefonaten teilzunehmen.
  • Das Subjekt hat einen behandelnden Arzt, der die Nicht-FMT-Versorgung übernimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit schwerer CU (Mayo-Score von >7)
  • Es ist nicht möglich, einen Retentionseinlauf oder mehrere Kapseln oral einzunehmen.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Erhalt von systemischen nicht-topischen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungstag 1.
  • Positive Ergebnisse für aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen.
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektion oder FMT in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte anderer aktiver gastrointestinaler Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, mikroskopische Kolitis, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Kolostomie, Kolektomie, gastrointestinale Fisteln oder Strikturen, chronische parasitäre Infektionen, Divertikulitis usw.
  • Bekannte Vorgeschichte von Gallensäuredurchfall
  • Geschwächtes Immunsystem (z. Primäre Immunerkrankungen oder klinische Immunsuppression aufgrund einer Erkrankung oder Medikation, z. Einnahme von oralem Prednison >20 mg pro Tag oder Prednison-Äquivalent)
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs und / oder laufender Chemotherapie (oberflächliche nicht metastasierende Krebsarten und Erhaltungschemotherapie sind zulässig).
  • Vorgeschichte der Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer signifikanten unkontrollierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienprüfers die Studienteilnahme und / oder -ziele beeinträchtigen könnte.
  • Lebenserwartung von < 1 Jahr.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes sollte der Proband aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen werden.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 IE/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: PRIM-DJ2727 - FROZEN
Arzneimittel: PRIM-DJ2727 - GEFRORENE
Patienten mit aktiver CU erhalten eine Induktionsdosis von 100 Gramm Stuhl über einen gefrorenen Retentionseinlauf, ein Produkt zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT), hergestellt als PRIM-DJ2727-FROZEN, das in der Klinik verabreicht wird. Diese besteht aus einer Mikrobiota-Suspension von gut untersuchten Spendern. Zweimal gefiltertes fäkales Mikrobiota-Produkt, verdünnt in Kochsalzlösung auf 500 ml, das 100 g des Studienmedikaments enthält, wird als gefrorene Einlauf-Induktionsdosis verabreicht
Experimental: Experimentell: PRIM-DJ2727 - KAPSELN
Arzneimittel: PRIM-DJ2727 - KAPSELN
Patienten mit aktiver CU erhalten eine Induktionsdosis von 100 Gramm Stuhl in oral verabreichten magensaftresistenten Kapseln. Produkt zur Fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT), hergestellt als PRIM-DJ2727-CAPSULES. Diese Kapseln bestehen aus Mikrobiota von gut untersuchten Spendern. Die Induktionsdosis von magensaftresistenten Kapseln wird aus 100 g Stuhl gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung, bewertet anhand des Partial Mayo Score (PMS) für Colitis ulcerosa (UC)
Zeitfenster: Woche 5
Dies ist ein 3-Punkte-Fragebogen und jeder wird von 0-3 gemessen, wobei bei einer maximalen Punktzahl von 9 eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Woche 5
Veränderung der Diversität und der Gattungen der fäkalen Mikrobiota, wie durch Sequenzierung bewertet
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline)
Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline)
Veränderung des Anteils der mit Antikörpern beschichteten Mikrobiota, wie durch den Antibiotika-Empfindlichkeitstest bewertet
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline)
Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline)
Sicherheit, bewertet anhand der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Dosis
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalt ≥ 24 Stunden, Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, angeborene Anomalien/Geburtsfehler, anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit zu führen normale Lebensfunktionen oder andere wichtige Ereignisse, die den Patienten gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern (z. intensivbehandlungsbedürftiger allergischer Bronchospasmus)
3 Monate nach der letzten Dosis
Sicherheit, bewertet anhand der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Dosis
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalt ≥ 24 Stunden, Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, angeborene Anomalien/Geburtsfehler, anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit zu führen normale Lebensfunktionen oder andere wichtige Ereignisse, die den Patienten gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern (z. intensivbehandlungsbedürftiger allergischer Bronchospasmus)
6 Monate nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, vorzeitige Beendigung (falls zutreffend)
Dies ist ein Fragebogen mit 10 Punkten und jeder wird von 1 (immer) bis 7 (nicht immer) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 70 entspricht, wobei eine höhere Zahl eine bessere Lebensqualität anzeigt
Baseline, Woche 5, vorzeitige Beendigung (falls zutreffend)
Veränderung von Angst und Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, vorzeitige Beendigung (falls zutreffend)
Dies ist ein Fragebogen mit vierzehn Punkten zur Beurteilung von Angst und Depression. Sieben Items beziehen sich auf Angstsymptome und sieben auf depressive Symptome. Jedes Item ist von 0 bis 3 codiert. Die Werte für Angst und Depression können daher von 0 bis 21 variieren, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Baseline, Woche 5, vorzeitige Beendigung (falls zutreffend)
Veränderung der Diversität und der Gattungen der fäkalen Mikrobiota, wie durch Sequenzierung bewertet
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline), 6 Monate
Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline), 6 Monate
Änderung des Anteils der mit Antikörpern beschichteten Mikrobiota, wie durch die Darmmikrobiota-Taxonomie durch Sequenzierung bewertet
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up
Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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