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慢性的な身体的状態を持つ高齢者のための公正なメンタル ウェルネス プログラム (EMPOwer)

2026年5月4日 更新者:University of Alberta

慢性疾患のある高齢者のための公正なメンタル ウェルネス プログラミング (EMPOwer) 無作為化対照試験

慢性的な身体的状態は、長期間にわたる継続的な管理と治療が必要な状態として定義されます。 50 歳以上の成人に偏った影響を与える慢性的な身体的状態は、北米での死亡や身体障害の主な原因であるだけでなく、一般的に精神的苦痛や生活の質の低下と関連しています。 身体活動からマインドフルネス介入に至るオンラインの心身の健康プログラムは、さまざまな慢性疾患集団の精神的健康を改善するのに効果的であることが示されていますが、これらのプログラムを提供するための拡張可能な方法を評価する必要があります. 炎症性腸疾患 (IBD) および原発性胆汁性胆管炎 (PBC) 向けに以前に開発されたオンライン ウェルネス プログラムに基づいて、研究チームはさまざまな慢性疾患 (肝硬変など) を抱える 50 歳以上の成人向けの心身のウェルネス プログラムを開発しました。 、PBC、心不全)。 12 週間のプログラムはオンラインで配信され、フォローアロング マインドフル ムーブメント、呼吸法、瞑想ルーチン、心理学に基づく対処スキル プログラムが含まれます。 3群の無作為化対照試験では、この研究は、病院の不安および抑うつ尺度(HADS)によって測定される不安および抑うつの主要転帰への影響を評価します。 12週間の調査研究の開始時と終了時に、参加者は調査を完了して、生活の質、疲労、虚弱、意気消沈、およびヘルスケアの使用を含む二次的/探索的結果の尺度を評価します。

プログラム終了後、研究チームは参加者にインタビューを行い、プログラムに関するその他のフィードバックを共有できるようにします。 研究者はまた、プログラム終了の 8 週間後に参加者に調査を送信し、一次および二次結果への長期的な影響を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

825

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2X8
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上の成人
  • 9つの慢性疾患(心不全、PBC、消化器疾患、肝硬変、肥満、がんサバイバー、移植後、心臓イベントを経験した女性、慢性腎臓病)のいずれかの特定された診断、または身体的慢性疾患の別の一般的なカテゴリーではないこの9人に捕らえられた
  • HADS - うつ病スコア ≤10
  • アンケートに回答し、教材を読むための英語力
  • 自宅のインターネットとコンピューターまたはスマート デバイスへのアクセス

除外基準:

  • 思いやりのあるケアを受ける
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • 重度の精神障害 (HADS - うつ病スコア > 10、管理されていない統合失調症、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、および/または双極性障害の存在、​​医師/心理学者による参加の承認がない限り、ほぼ毎日の自殺)
  • インターネットへのアクセスなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:キャンセル待ち管理
実験的:オンラインプログラム
オンラインプログラム(マインドフルムーブメント、メディテーション、ブレスワーク、心理学に基づくコーピングスキルプログラム)
オンラインプログラム(マインドフルムーブメント、メディテーション、ブレスワーク、心理学に基づくコーピングスキルプログラム)
実験的:オンライン プログラム + 毎週のチェックイン
オンライン プログラム (マインドフル ムーブメント、瞑想、ブレスワーク、心理学に基づいた対処スキル プログラム) + 研究チーム メンバーとの週 1 回の簡単なチェックイン
オンライン プログラム (マインドフル ムーブメント、瞑想、呼吸法、心理学に基づく対処スキル プログラム) + 毎週の簡単なチェックイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:12週間
うつ病と不安は、Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定されます。 最小値は 0、最大値は 21 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:12週間
修正疲労影響尺度 (MFIS) は、認知機能、身体機能、および心理社会的機能に対する疲労の影響を評価します。 最小値は 0、最大値は 84 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
12週間
能力、機会、動機、行動 (COM-B) 調査
時間枠:12週間
COM-B 調査では、行動変容の能力、機会、および動機が測定されます。 最低スコアは 0、最高スコアは 60 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
12週間
満足と遵守
時間枠:12週間
満足度と順守は、自己報告ツールを使用して測定されます。参加者は、プログラム要素に対する満足度と、学習期間中のプログラムへの順守の認識を示します。 最小値は 4、最大値は 40 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
12週間
健康関連の生活の質
時間枠:12週間
生活の質の簡易調査 12 (SF-12) によって取得された健康関連の生活の質。 最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
12週間
EQ-5D-5L
時間枠:12週間
費用効用分析は、患者が自分の健康状態を示すよう求められる 5 次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される EQ-5D-5L によって促進されます。 最小値は 5、最大値は 25 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
士気低下(探索的)
時間枠:12週間
士気低下は、士気低下スケール II を使用した自己申告によって把握されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 32 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
12週間
エドモントンフレイルスケール(探索的)
時間枠:12週間
フレイルは、エドモントン フレイル スケールを使用してキャプチャされます。 最小スコアは 0、最大スコアは 17 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
12週間
フライドフレイル(探索的)
時間枠:12週間
Frailty は、Fried Frailty Score を使用してキャプチャされます。 最小スコアは 0、最大スコアは 5 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
12週間
ヘルスケアの使用 (探索的)
時間枠:12週間
ヘルスケアの使用状況は、参加者が調査期間中のヘルスケア サービスの使用状況を示す自己報告ツールを使用して測定されます。
12週間
睡眠 (探索的)
時間枠:12週間
睡眠への影響は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8a を使用した自己報告によって取得されます。 最小スコアは 8、最大スコアは 56 で、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月12日

一次修了 (実際)

2024年9月22日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary manuscript

IPD 共有時間枠

Beginning 3 months after publication, with no end date

IPD 共有アクセス基準

Available to qualified researchers upon reasonable request, subject to review by the designated data custodian and institutional ethics and data governance approvals.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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