慢性的な身体的状態を持つ高齢者のための公正なメンタル ウェルネス プログラム (EMPOwer)
慢性疾患のある高齢者のための公正なメンタル ウェルネス プログラミング (EMPOwer) 無作為化対照試験
慢性的な身体的状態は、長期間にわたる継続的な管理と治療が必要な状態として定義されます。 50 歳以上の成人に偏った影響を与える慢性的な身体的状態は、北米での死亡や身体障害の主な原因であるだけでなく、一般的に精神的苦痛や生活の質の低下と関連しています。 身体活動からマインドフルネス介入に至るオンラインの心身の健康プログラムは、さまざまな慢性疾患集団の精神的健康を改善するのに効果的であることが示されていますが、これらのプログラムを提供するための拡張可能な方法を評価する必要があります. 炎症性腸疾患 (IBD) および原発性胆汁性胆管炎 (PBC) 向けに以前に開発されたオンライン ウェルネス プログラムに基づいて、研究チームはさまざまな慢性疾患 (肝硬変など) を抱える 50 歳以上の成人向けの心身のウェルネス プログラムを開発しました。 、PBC、心不全)。 12 週間のプログラムはオンラインで配信され、フォローアロング マインドフル ムーブメント、呼吸法、瞑想ルーチン、心理学に基づく対処スキル プログラムが含まれます。 3群の無作為化対照試験では、この研究は、病院の不安および抑うつ尺度(HADS)によって測定される不安および抑うつの主要転帰への影響を評価します。 12週間の調査研究の開始時と終了時に、参加者は調査を完了して、生活の質、疲労、虚弱、意気消沈、およびヘルスケアの使用を含む二次的/探索的結果の尺度を評価します。
プログラム終了後、研究チームは参加者にインタビューを行い、プログラムに関するその他のフィードバックを共有できるようにします。 研究者はまた、プログラム終了の 8 週間後に参加者に調査を送信し、一次および二次結果への長期的な影響を評価します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2X8
- University of Alberta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人
- 9つの慢性疾患(心不全、PBC、消化器疾患、肝硬変、肥満、がんサバイバー、移植後、心臓イベントを経験した女性、慢性腎臓病)のいずれかの特定された診断、または身体的慢性疾患の別の一般的なカテゴリーではないこの9人に捕らえられた
- HADS - うつ病スコア ≤10
- アンケートに回答し、教材を読むための英語力
- 自宅のインターネットとコンピューターまたはスマート デバイスへのアクセス
除外基準:
- 思いやりのあるケアを受ける
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 重度の精神障害 (HADS - うつ病スコア > 10、管理されていない統合失調症、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、および/または双極性障害の存在、医師/心理学者による参加の承認がない限り、ほぼ毎日の自殺)
- インターネットへのアクセスなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:キャンセル待ち管理
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実験的:オンラインプログラム
オンラインプログラム(マインドフルムーブメント、メディテーション、ブレスワーク、心理学に基づくコーピングスキルプログラム)
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オンラインプログラム(マインドフルムーブメント、メディテーション、ブレスワーク、心理学に基づくコーピングスキルプログラム)
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実験的:オンライン プログラム + 毎週のチェックイン
オンライン プログラム (マインドフル ムーブメント、瞑想、ブレスワーク、心理学に基づいた対処スキル プログラム) + 研究チーム メンバーとの週 1 回の簡単なチェックイン
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オンライン プログラム (マインドフル ムーブメント、瞑想、呼吸法、心理学に基づく対処スキル プログラム) + 毎週の簡単なチェックイン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:12週間
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うつ病と不安は、Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定されます。
最小値は 0、最大値は 21 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:12週間
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修正疲労影響尺度 (MFIS) は、認知機能、身体機能、および心理社会的機能に対する疲労の影響を評価します。
最小値は 0、最大値は 84 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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12週間
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能力、機会、動機、行動 (COM-B) 調査
時間枠:12週間
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COM-B 調査では、行動変容の能力、機会、および動機が測定されます。
最低スコアは 0、最高スコアは 60 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
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12週間
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満足と遵守
時間枠:12週間
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満足度と順守は、自己報告ツールを使用して測定されます。参加者は、プログラム要素に対する満足度と、学習期間中のプログラムへの順守の認識を示します。
最小値は 4、最大値は 40 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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12週間
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健康関連の生活の質
時間枠:12週間
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生活の質の簡易調査 12 (SF-12) によって取得された健康関連の生活の質。
最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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12週間
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EQ-5D-5L
時間枠:12週間
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費用効用分析は、患者が自分の健康状態を示すよう求められる 5 次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される EQ-5D-5L によって促進されます。
最小値は 5、最大値は 25 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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士気低下(探索的)
時間枠:12週間
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士気低下は、士気低下スケール II を使用した自己申告によって把握されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 32 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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12週間
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エドモントンフレイルスケール(探索的)
時間枠:12週間
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フレイルは、エドモントン フレイル スケールを使用してキャプチャされます。
最小スコアは 0、最大スコアは 17 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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12週間
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フライドフレイル(探索的)
時間枠:12週間
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Frailty は、Fried Frailty Score を使用してキャプチャされます。
最小スコアは 0、最大スコアは 5 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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12週間
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ヘルスケアの使用 (探索的)
時間枠:12週間
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ヘルスケアの使用状況は、参加者が調査期間中のヘルスケア サービスの使用状況を示す自己報告ツールを使用して測定されます。
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12週間
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睡眠 (探索的)
時間枠:12週間
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睡眠への影響は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8a を使用した自己報告によって取得されます。
最小スコアは 8、最大スコアは 56 で、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00122568
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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