Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spravedlivé programování duševního zdraví pro starší dospělé s chronickými fyzickými stavy (EMPOwer)

4. května 2026 aktualizováno: University of Alberta

Spravedlivé programování duševního zdraví pro starší dospělé s chronickými onemocněními (EMPOwer) Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronické fyzické stavy jsou definovány jako stavy, které vyžadují průběžnou léčbu a léčbu po dlouhou dobu. Chronické fyzické stavy, které mají neúměrný dopad na dospělé ve věku ≥ 50 let, nejsou pouze hlavními příčinami úmrtí a invalidity v Severní Americe, ale jsou běžně spojovány s duševním utrpením a sníženou kvalitou života. Online programování duševního a tělesného zdraví od fyzické aktivity po intervence všímavosti se ukázalo jako účinné při zlepšování duševní pohody u různých populací chronických onemocnění, je však potřeba vyhodnotit škálovatelné způsoby poskytování těchto programů. Na základě dříve vyvinutého online wellness programu pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) a primární biliární cholangitidu (PBC) vyvinul výzkumný tým wellness program mysli a těla pro dospělé ve věku ≥ 50 let, kteří žijí s různými chronickými onemocněními (např. , PBC, srdeční selhání). Dvanáctitýdenní program bude probíhat online a bude zahrnovat následný pozorný pohyb, dechové a meditační rutiny a psychologický program zvládání dovedností. V tříramenné randomizované kontrolované studii bude studie hodnotit dopad na primární výsledek úzkosti a deprese měřený pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). Na začátku a na konci 12týdenní výzkumné studie účastníci dokončí průzkumy, aby zhodnotili sekundární/průzkumná výsledná měřítka včetně kvality života, únavy, křehkosti, demoralizace a využívání zdravotní péče.

Po programu provede výzkumný tým rozhovory s účastníky, aby jim umožnil podělit se o další zpětnou vazbu k programu. Výzkumníci také zašlou účastníkům průzkumy osm týdnů po skončení programu, aby posoudili dlouhodobé dopady na primární a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

825

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 50 let
  • Identifikovaná diagnóza jednoho z devíti chronických stavů (srdeční selhání, PBC, trávicí onemocnění, cirhóza, obezita, přeživší rakovina, po transplantaci, ženy, které prodělaly srdeční příhodu, chronické onemocnění ledvin), nebo jiná obecná kategorie pro fyzické chronické stavy ne zajato těmito devíti
  • HADS – skóre deprese ≤10
  • Znalost anglického jazyka k vyplnění dotazníků a čtení vzdělávacích materiálů
  • Přístup k internetu a počítači nebo chytrému zařízení doma

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání soucitné péče
  • Neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Těžké psychiatrické poruchy (HADS – skóre deprese >10, přítomnost nekontrolované schizofrenie, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a/nebo bipolární poruchy, pokud jejich účast neschválí jejich lékař/psycholog; sebevražda téměř každý den)
  • Žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Experimentální: Online program
Online program (vědomý pohyb, meditace, dýchání, psychologický program zvládání dovedností)
Behaviorální: Online wellness program mysli a těla
Online program (vědomý pohyb, meditace, dýchání, psychologický program zvládání dovedností)
Experimentální: Online program + týdenní přihlášení
Online program (vědomý pohyb, meditace, dýchání, psychologický program zvládání dovedností) + krátká týdenní kontrola 1:1 se členem studijního týmu
Behaviorální: Online wellness program mysli a těla + týdenní přihlášení
Online program (vědomý pohyb, meditace, dýchání, psychologický program zvládání zátěže) + krátké týdenní kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
Deprese a úzkost budou měřeny na škále nemocniční úzkosti a deprese. Minimální hodnota je 0, maximální 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 12 týdnů
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) hodnotí vliv únavy na kognitivní funkce, fyzické fungování a psychosociální fungování. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 84 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Průzkum schopností, příležitostí, motivace, chování (COM-B).
Časové okno: 12 týdnů
Schopnost, příležitost a motivace ke změně chování budou měřeny v průzkumu COM-B. Nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 60 a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12 týdnů
Spokojenost a dodržování
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost a dodržování budou měřeny pomocí nástroje self-report, kde účastníci vyjadřují svou spokojenost s prvky programu a vnímají dodržování programu během studijního období. Minimální hodnota je 4, maximální hodnota je 40 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím zachycená krátkým průzkumem kvality života 12 (SF-12). Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů
Analýzu užitných nákladů usnadní EQ-5D-5L, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), kde jsou pacienti požádáni, aby uvedli svůj zdravotní stav. Minimální hodnota je 5, maximální hodnota je 25 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demoralizace (průzkumná)
Časové okno: 12 týdnů
Demoralizace bude zachycena prostřednictvím vlastního hlášení pomocí Demoralization Scale-II. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 32 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Edmonton Frail Scale (průzkumná)
Časové okno: 12 týdnů
Křehkost bude zachycena pomocí Edmonton Frail Scale. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 17 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Fried Frailty (průzkumná)
Časové okno: 12 týdnů
Křehkost bude zachycena pomocí skóre Fried Frailty. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 5 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Využití ve zdravotnictví (průzkumné)
Časové okno: 12 týdnů
Využití zdravotní péče bude měřeno pomocí nástroje self-report, kde účastníci uvádějí využití zdravotních služeb během období studie.
12 týdnů
Spánek (průzkumný)
Časové okno: 12 týdnů
Dopady na spánek budou zachycovány prostřednictvím vlastního hlášení pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) o poruchách spánku Short Form 8a. Minimální skóre je 8, maximální skóre je 56 a nižší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00122568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary manuscript

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 3 months after publication, with no end date

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Available to qualified researchers upon reasonable request, subject to review by the designated data custodian and institutional ethics and data governance approvals.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Online wellness program mysli a těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit