Równe programowanie zdrowia psychicznego dla osób starszych z przewlekłymi schorzeniami fizycznymi (EMPOwer)
Program Equitable Mental Wellness dla osób starszych z chorobami przewlekłymi (EMPOwer) Randomizowana, kontrolowana próba
Przewlekłe stany fizyczne definiuje się jako stany, które wymagają ciągłego leczenia i leczenia przez dłuższy czas. Przewlekłe schorzenia fizyczne, które nieproporcjonalnie dotykają dorosłych w wieku ≥50 lat, są nie tylko głównymi przyczynami zgonów i niepełnosprawności w Ameryce Północnej, ale często wiążą się z cierpieniem psychicznym i obniżoną jakością życia. Wykazano, że internetowe programy odnowy biologicznej umysłu i ciała, od aktywności fizycznej po interwencje uważności, są skuteczne w poprawie samopoczucia psychicznego w różnych populacjach osób z chorobami przewlekłymi, ale istnieje potrzeba oceny skalowalnych sposobów realizacji tych programów. Opierając się na wcześniej opracowanym internetowym programie odnowy biologicznej dla nieswoistych zapaleń jelit (IBD) i pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC), zespół badawczy opracował program odnowy biologicznej umysłu i ciała dla dorosłych w wieku ≥50 lat, żyjących z różnymi chorobami przewlekłymi (np. marskością wątroby). , PBC, niewydolność serca). 12-tygodniowy program będzie realizowany online i będzie obejmował uważny ruch, ćwiczenia z oddechem i medytację oraz oparty na psychologii program umiejętności radzenia sobie ze stresem. W trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu zostanie oceniony wpływ lęku i depresji na główny wynik, mierzony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania uczestnicy wypełnią ankiety w celu oceny drugorzędnych/eksploracyjnych wskaźników wyników, w tym jakości życia, zmęczenia, osłabienia, demoralizacji i korzystania z opieki zdrowotnej.
Po zakończeniu programu zespół badawczy przeprowadzi wywiady z uczestnikami, aby umożliwić im podzielenie się innymi opiniami na temat programu. Naukowcy prześlą również ankiety do uczestników osiem tygodni po zakończeniu programu, aby ocenić długoterminowy wpływ na wyniki pierwotne i wtórne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥50 lat
- Zidentyfikowane rozpoznanie jednej z dziewięciu chorób przewlekłych (niewydolność serca, PBC, choroba przewodu pokarmowego, marskość wątroby, otyłość, choroba nowotworowa, stan po przeszczepie, kobiety, które doświadczyły incydentu sercowego, przewlekła choroba nerek) lub inna ogólna kategoria fizycznych chorób przewlekłych, które nie schwytany przez tych dziewięciu
- HADS — wynik depresji ≤10
- Znajomość języka angielskiego w celu wypełnienia kwestionariuszy i przeczytania materiałów edukacyjnych
- Dostęp do Internetu i komputera lub urządzenia mobilnego w domu
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie troskliwej opieki
- Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (HADS – Depresja >10 punktów, obecność niekontrolowanej schizofrenii, zespół stresu pourazowego (PTSD) i/lub choroba afektywna dwubiegunowa, chyba że ich lekarz/psycholog wyrazi na to zgodę; myśli samobójcze prawie codziennie)
- Brak dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Program online
Program online (uważny ruch, medytacja, praca z oddechem, program umiejętności radzenia sobie oparty na psychologii)
|
Program online (uważny ruch, medytacja, praca z oddechem, program umiejętności radzenia sobie oparty na psychologii)
|
|
Eksperymentalny: Program online + cotygodniowe zameldowania
Program online (uważny ruch, medytacja, praca z oddechem, psychologiczny program radzenia sobie ze stresem) + krótkie cotygodniowe spotkania indywidualne z członkiem zespołu badawczego
|
Program online (uważny ruch, medytacja, praca z oddechem, program umiejętności radzenia sobie oparty na psychologii) + krótkie cotygodniowe kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Depresja i niepokój będą mierzone na Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) ocenia wpływ zmęczenia na funkcjonowanie poznawcze, fizyczne i psychospołeczne.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 84, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Badanie zdolności, możliwości, motywacji, zachowania (COM-B).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdolność, możliwości i motywacja do zmiany zachowania zostaną zmierzone w badaniu COM-B.
Najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 60, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie i przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Satysfakcja i przestrzeganie będą mierzone za pomocą narzędzia samoopisowego, w którym uczestnicy wskazują swoje zadowolenie z elementów programu i postrzegane przestrzeganie programu w okresie studiów.
Minimalna wartość to 4, maksymalna to 40, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem ujęta w kwestionariuszu jakości życia Short Form Survey 12 (SF-12).
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 100, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analizę użyteczności kosztów ułatwi kwestionariusz EQ-5D-5L, który składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), w których pacjenci proszeni są o wskazanie swojego stanu zdrowia.
Minimalna wartość to 5, maksymalna to 25, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demoralizacja (eksploracyjna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Demoralizacja zostanie ujęta na podstawie samoopisu przy użyciu Skali Demoralizacji-II.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 32, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Skala Edmonton Frail (eksploracyjna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Słabość zostanie uchwycona za pomocą Edmonton Frail Scale.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 17, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Fried Frailty (eksploracja)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Słabość zostanie schwytana za pomocą wyniku Fried Frailty.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Wykorzystanie w służbie zdrowia (eksploracyjne)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej będzie mierzone za pomocą narzędzia samoopisowego, w którym uczestnicy wskazują korzystanie z usług opieki zdrowotnej w okresie badania.
|
12 tygodni
|
|
Sen (eksploracyjny)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ na sen zostanie uchwycony poprzez samoopis za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Krótki formularz 8a dotyczący zaburzeń snu.
Minimalny wynik to 8, maksymalny wynik to 56, a niższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Objawy behawioralne
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby wątroby
- Niewydolność nerek
- Choroby dróg żółciowych
- Zwłóknienie
- Cholestaza, wewnątrzwątrobowa
- Cholestaza
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Nowotwory
- Niewydolność serca
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Marskość wątroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Marskość wątroby, drogi żółciowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00122568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .