Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równe programowanie zdrowia psychicznego dla osób starszych z przewlekłymi schorzeniami fizycznymi (EMPOwer)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Program Equitable Mental Wellness dla osób starszych z chorobami przewlekłymi (EMPOwer) Randomizowana, kontrolowana próba

Przewlekłe stany fizyczne definiuje się jako stany, które wymagają ciągłego leczenia i leczenia przez dłuższy czas. Przewlekłe schorzenia fizyczne, które nieproporcjonalnie dotykają dorosłych w wieku ≥50 lat, są nie tylko głównymi przyczynami zgonów i niepełnosprawności w Ameryce Północnej, ale często wiążą się z cierpieniem psychicznym i obniżoną jakością życia. Wykazano, że internetowe programy odnowy biologicznej umysłu i ciała, od aktywności fizycznej po interwencje uważności, są skuteczne w poprawie samopoczucia psychicznego w różnych populacjach osób z chorobami przewlekłymi, ale istnieje potrzeba oceny skalowalnych sposobów realizacji tych programów. Opierając się na wcześniej opracowanym internetowym programie odnowy biologicznej dla nieswoistych zapaleń jelit (IBD) i pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC), zespół badawczy opracował program odnowy biologicznej umysłu i ciała dla dorosłych w wieku ≥50 lat, żyjących z różnymi chorobami przewlekłymi (np. marskością wątroby). , PBC, niewydolność serca). 12-tygodniowy program będzie realizowany online i będzie obejmował uważny ruch, ćwiczenia z oddechem i medytację oraz oparty na psychologii program umiejętności radzenia sobie ze stresem. W trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu zostanie oceniony wpływ lęku i depresji na główny wynik, mierzony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania uczestnicy wypełnią ankiety w celu oceny drugorzędnych/eksploracyjnych wskaźników wyników, w tym jakości życia, zmęczenia, osłabienia, demoralizacji i korzystania z opieki zdrowotnej.

Po zakończeniu programu zespół badawczy przeprowadzi wywiady z uczestnikami, aby umożliwić im podzielenie się innymi opiniami na temat programu. Naukowcy prześlą również ankiety do uczestników osiem tygodni po zakończeniu programu, aby ocenić długoterminowy wpływ na wyniki pierwotne i wtórne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥50 lat
  • Zidentyfikowane rozpoznanie jednej z dziewięciu chorób przewlekłych (niewydolność serca, PBC, choroba przewodu pokarmowego, marskość wątroby, otyłość, choroba nowotworowa, stan po przeszczepie, kobiety, które doświadczyły incydentu sercowego, przewlekła choroba nerek) lub inna ogólna kategoria fizycznych chorób przewlekłych, które nie schwytany przez tych dziewięciu
  • HADS — wynik depresji ≤10
  • Znajomość języka angielskiego w celu wypełnienia kwestionariuszy i przeczytania materiałów edukacyjnych
  • Dostęp do Internetu i komputera lub urządzenia mobilnego w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie troskliwej opieki
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (HADS – Depresja >10 punktów, obecność niekontrolowanej schizofrenii, zespół stresu pourazowego (PTSD) i/lub choroba afektywna dwubiegunowa, chyba że ich lekarz/psycholog wyrazi na to zgodę; myśli samobójcze prawie codziennie)
  • Brak dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: Program online
Program online (uważny ruch, medytacja, praca z oddechem, program umiejętności radzenia sobie oparty na psychologii)
Behawioralne: Internetowy program odnowy biologicznej umysłu i ciała
Program online (uważny ruch, medytacja, praca z oddechem, program umiejętności radzenia sobie oparty na psychologii)
Eksperymentalny: Program online + cotygodniowe zameldowania
Program online (uważny ruch, medytacja, praca z oddechem, psychologiczny program radzenia sobie ze stresem) + krótkie cotygodniowe spotkania indywidualne z członkiem zespołu badawczego
Behawioralne: Program odnowy biologicznej umysłu i ciała online + cotygodniowe zameldowania
Program online (uważny ruch, medytacja, praca z oddechem, program umiejętności radzenia sobie oparty na psychologii) + krótkie cotygodniowe kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Depresja i niepokój będą mierzone na Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) ocenia wpływ zmęczenia na funkcjonowanie poznawcze, fizyczne i psychospołeczne. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 84, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Badanie zdolności, możliwości, motywacji, zachowania (COM-B).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdolność, możliwości i motywacja do zmiany zachowania zostaną zmierzone w badaniu COM-B. Najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 60, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 tygodni
Zadowolenie i przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Satysfakcja i przestrzeganie będą mierzone za pomocą narzędzia samoopisowego, w którym uczestnicy wskazują swoje zadowolenie z elementów programu i postrzegane przestrzeganie programu w okresie studiów. Minimalna wartość to 4, maksymalna to 40, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem ujęta w kwestionariuszu jakości życia Short Form Survey 12 (SF-12). Minimalna wartość to 0, maksymalna to 100, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 tygodni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizę użyteczności kosztów ułatwi kwestionariusz EQ-5D-5L, który składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), w których pacjenci proszeni są o wskazanie swojego stanu zdrowia. Minimalna wartość to 5, maksymalna to 25, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demoralizacja (eksploracyjna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Demoralizacja zostanie ujęta na podstawie samoopisu przy użyciu Skali Demoralizacji-II. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 32, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 tygodni
Skala Edmonton Frail (eksploracyjna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Słabość zostanie uchwycona za pomocą Edmonton Frail Scale. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 17, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 tygodni
Fried Frailty (eksploracja)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Słabość zostanie schwytana za pomocą wyniku Fried Frailty. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 tygodni
Wykorzystanie w służbie zdrowia (eksploracyjne)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie z opieki zdrowotnej będzie mierzone za pomocą narzędzia samoopisowego, w którym uczestnicy wskazują korzystanie z usług opieki zdrowotnej w okresie badania.
12 tygodni
Sen (eksploracyjny)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ na sen zostanie uchwycony poprzez samoopis za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Krótki formularz 8a dotyczący zaburzeń snu. Minimalny wynik to 8, maksymalny wynik to 56, a niższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00122568

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Internetowy program odnowy biologicznej umysłu i ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj