Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rettferdig mental velværeprogrammering for eldre voksne med kroniske fysiske lidelser (EMPOwer)

4. mai 2026 oppdatert av: University of Alberta

Den rettferdige mentale velværeprogrammeringen for eldre voksne med kroniske lidelser (EMPOwer) randomisert kontrollert prøveversjon

Kroniske fysiske tilstander er definert som tilstander som krever kontinuerlig behandling og behandling over lengre tidsperioder. Uforholdsmessig påvirker voksne ≥50 år, kroniske fysiske tilstander er ikke bare ledende årsaker til død og funksjonshemming i Nord-Amerika, men de er ofte assosiert med psykiske plager og redusert livskvalitet. Online kropps-sinn-velværeprogrammering som spenner fra fysisk aktivitet til oppmerksomhetsintervensjoner har vist seg å være effektive for å forbedre mental velvære i en rekke kroniske sykdommer, men det er behov for å evaluere skalerbare måter å levere disse programmene på. Basert på et tidligere utviklet nettbasert velværeprogram for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og primær biliær kolangitt (PBC), har forskerteamet utviklet et velværeprogram for kropp og sjel for voksne ≥50 år som lever med forskjellige kroniske tilstander (f.eks. skrumplever) , PBC, hjertesvikt). Det 12-ukers programmet vil bli levert online, og inkluderer oppfølging av oppmerksom bevegelse, pustearbeid og meditasjonsrutiner, og et psykologibasert mestringsprogram. I en trearmet randomisert kontrollert studie vil studien vurdere innvirkningen på det primære resultatet av angst og depresjon målt gjennom sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS). Ved begynnelsen og slutten av den 12-ukers forskningsstudien vil deltakerne fullføre undersøkelser for å vurdere sekundære/utforskende utfallsmål inkludert livskvalitet, tretthet, skrøpelighet, demoralisering og bruk av helsetjenester.

Etter programmet vil forskerteamet gjennomføre intervjuer med deltakerne for å la dem dele andre tilbakemeldinger om programmet. Forskerne vil også sende undersøkelser til deltakerne åtte uker etter at programmet avsluttes for å vurdere langsiktige effekter på primære og sekundære resultater.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

825

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥50 år
  • Identifisert diagnose av en av ni kroniske tilstander (hjertesvikt, PBC, fordøyelsessykdom, skrumplever, fedme, kreftoverlever, posttransplantasjon, kvinner som har opplevd en hjertehendelse, kronisk nyresykdom), eller en annen generell kategori for fysiske kroniske tilstander som ikke fanget av disse ni
  • HADS - Depresjonsscore ≤10
  • Engelskkunnskaper for å fylle ut spørreskjemaer og lese undervisningsmateriellet
  • Tilgang til Internett og en datamaskin eller smartenhet hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Får medfølende omsorg
  • Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke
  • Alvorlige psykiatriske lidelser (HADS - Depresjonsscore >10, tilstedeværelse av ukontrollert schizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller bipolar lidelse med mindre det er godkjent av legen/psykologen deres; suicidalitet nesten hver dag)
  • Ingen tilgang til internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Eksperimentell: Online program
Online program (bevisst bevegelse, meditasjon, pustearbeid, psykologibasert mestringsferdighetsprogram)
Online program (bevisst bevegelse, meditasjon, pustearbeid, psykologibasert mestringsferdighetsprogram)
Eksperimentell: Online program + ukentlige innsjekkinger
Online program (bevisst bevegelse, meditasjon, pustearbeid, psykologibasert mestringsferdighetsprogram) + korte 1-til-1 ukentlige innsjekkinger med et studieteammedlem
Online program (bevisst bevegelse, meditasjon, pustearbeid, psykologibasert mestringsprogram) + korte ukentlige innsjekkinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
Depresjon og angst vil bli målt på sykehusets angst- og depresjonskala. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 21, og høyere score betyr dårligere resultat.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 12 uker
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) vurderer effekten av fatigue på kognitiv funksjon, fysisk funksjon og psykososial funksjon. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 84, og høyere score betyr dårligere resultat.
12 uker
Undersøkelse om evne, mulighet, motivasjon, atferd (COM-B).
Tidsramme: 12 uker
Evne, mulighet og motivasjon for atferdsendring vil bli målt på COM-B-undersøkelsen. Den laveste poengsummen er 0, den høyeste poengsummen er 60, og høyere poengsum indikerer bedre resultater.
12 uker
Tilfredshet og etterlevelse
Tidsramme: 12 uker
Tilfredshet og etterlevelse vil bli målt ved hjelp av et selvrapporteringsverktøy der deltakerne viser tilfredshet med programelementer, og opplevd etterlevelse av programmet over studieperioden. Minimumsverdien er 4, maksimumsverdien er 40, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Helserelatert livskvalitet fanget opp av livskvalitet Short Form Survey 12 (SF-12). Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 100, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
12 uker
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker
Kostnadsnytteanalyse vil bli tilrettelagt av EQ-5D-5L som består av 5-dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) der pasienter blir bedt om å angi sin helsetilstand. Minimumsverdien er 5, maksimumsverdien er 25, og en høyere poengsum betyr dårligere resultat.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demoralisering (utforskende)
Tidsramme: 12 uker
Demoralisering vil bli fanget opp gjennom selvrapportering ved bruk av Demoralization Scale-II. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 32, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
12 uker
Edmonton Frail Scale (Exploratory)
Tidsramme: 12 uker
Skrøpelighet vil bli fanget ved hjelp av Edmonton Frail Scale. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 17, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
12 uker
Fried Frailty (Utforskende)
Tidsramme: 12 uker
Skrøpelighet vil bli fanget med Fried Frailty Score. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 5, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
12 uker
Helsebruk (utforskende)
Tidsramme: 12 uker
Helsebruk vil bli målt ved hjelp av et selvrapporteringsverktøy der deltakerne angir bruk av helsetjenester i løpet av studieperioden.
12 uker
Søvn (utforskende)
Tidsramme: 12 uker
Påvirkning på søvn vil bli fanget opp gjennom selvrapportering ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse Short Form 8a. Minste poengsum er 8, maksimal poengsum er 56, og en lavere poengsum betyr et dårligere resultat.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary manuscript

IPD-delingstidsramme

Beginning 3 months after publication, with no end date

Tilgangskriterier for IPD-deling

Available to qualified researchers upon reasonable request, subject to review by the designated data custodian and institutional ethics and data governance approvals.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere