- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05786482
Rettferdig mental velværeprogrammering for eldre voksne med kroniske fysiske lidelser (EMPOwer)
Den rettferdige mentale velværeprogrammeringen for eldre voksne med kroniske lidelser (EMPOwer) randomisert kontrollert prøveversjon
Kroniske fysiske tilstander er definert som tilstander som krever kontinuerlig behandling og behandling over lengre tidsperioder. Uforholdsmessig påvirker voksne ≥50 år, kroniske fysiske tilstander er ikke bare ledende årsaker til død og funksjonshemming i Nord-Amerika, men de er ofte assosiert med psykiske plager og redusert livskvalitet. Online kropps-sinn-velværeprogrammering som spenner fra fysisk aktivitet til oppmerksomhetsintervensjoner har vist seg å være effektive for å forbedre mental velvære i en rekke kroniske sykdommer, men det er behov for å evaluere skalerbare måter å levere disse programmene på. Basert på et tidligere utviklet nettbasert velværeprogram for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og primær biliær kolangitt (PBC), har forskerteamet utviklet et velværeprogram for kropp og sjel for voksne ≥50 år som lever med forskjellige kroniske tilstander (f.eks. skrumplever) , PBC, hjertesvikt). Det 12-ukers programmet vil bli levert online, og inkluderer oppfølging av oppmerksom bevegelse, pustearbeid og meditasjonsrutiner, og et psykologibasert mestringsprogram. I en trearmet randomisert kontrollert studie vil studien vurdere innvirkningen på det primære resultatet av angst og depresjon målt gjennom sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS). Ved begynnelsen og slutten av den 12-ukers forskningsstudien vil deltakerne fullføre undersøkelser for å vurdere sekundære/utforskende utfallsmål inkludert livskvalitet, tretthet, skrøpelighet, demoralisering og bruk av helsetjenester.
Etter programmet vil forskerteamet gjennomføre intervjuer med deltakerne for å la dem dele andre tilbakemeldinger om programmet. Forskerne vil også sende undersøkelser til deltakerne åtte uker etter at programmet avsluttes for å vurdere langsiktige effekter på primære og sekundære resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥50 år
- Identifisert diagnose av en av ni kroniske tilstander (hjertesvikt, PBC, fordøyelsessykdom, skrumplever, fedme, kreftoverlever, posttransplantasjon, kvinner som har opplevd en hjertehendelse, kronisk nyresykdom), eller en annen generell kategori for fysiske kroniske tilstander som ikke fanget av disse ni
- HADS - Depresjonsscore ≤10
- Engelskkunnskaper for å fylle ut spørreskjemaer og lese undervisningsmateriellet
- Tilgang til Internett og en datamaskin eller smartenhet hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Får medfølende omsorg
- Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke
- Alvorlige psykiatriske lidelser (HADS - Depresjonsscore >10, tilstedeværelse av ukontrollert schizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller bipolar lidelse med mindre det er godkjent av legen/psykologen deres; suicidalitet nesten hver dag)
- Ingen tilgang til internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
|
|
Eksperimentell: Online program
Online program (bevisst bevegelse, meditasjon, pustearbeid, psykologibasert mestringsferdighetsprogram)
|
Online program (bevisst bevegelse, meditasjon, pustearbeid, psykologibasert mestringsferdighetsprogram)
|
|
Eksperimentell: Online program + ukentlige innsjekkinger
Online program (bevisst bevegelse, meditasjon, pustearbeid, psykologibasert mestringsferdighetsprogram) + korte 1-til-1 ukentlige innsjekkinger med et studieteammedlem
|
Online program (bevisst bevegelse, meditasjon, pustearbeid, psykologibasert mestringsprogram) + korte ukentlige innsjekkinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
|
Depresjon og angst vil bli målt på sykehusets angst- og depresjonskala.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 21, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 12 uker
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) vurderer effekten av fatigue på kognitiv funksjon, fysisk funksjon og psykososial funksjon.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 84, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Undersøkelse om evne, mulighet, motivasjon, atferd (COM-B).
Tidsramme: 12 uker
|
Evne, mulighet og motivasjon for atferdsendring vil bli målt på COM-B-undersøkelsen.
Den laveste poengsummen er 0, den høyeste poengsummen er 60, og høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
12 uker
|
|
Tilfredshet og etterlevelse
Tidsramme: 12 uker
|
Tilfredshet og etterlevelse vil bli målt ved hjelp av et selvrapporteringsverktøy der deltakerne viser tilfredshet med programelementer, og opplevd etterlevelse av programmet over studieperioden.
Minimumsverdien er 4, maksimumsverdien er 40, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet fanget opp av livskvalitet Short Form Survey 12 (SF-12).
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 100, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker
|
Kostnadsnytteanalyse vil bli tilrettelagt av EQ-5D-5L som består av 5-dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) der pasienter blir bedt om å angi sin helsetilstand.
Minimumsverdien er 5, maksimumsverdien er 25, og en høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demoralisering (utforskende)
Tidsramme: 12 uker
|
Demoralisering vil bli fanget opp gjennom selvrapportering ved bruk av Demoralization Scale-II.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 32, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Edmonton Frail Scale (Exploratory)
Tidsramme: 12 uker
|
Skrøpelighet vil bli fanget ved hjelp av Edmonton Frail Scale.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 17, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Fried Frailty (Utforskende)
Tidsramme: 12 uker
|
Skrøpelighet vil bli fanget med Fried Frailty Score.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 5, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Helsebruk (utforskende)
Tidsramme: 12 uker
|
Helsebruk vil bli målt ved hjelp av et selvrapporteringsverktøy der deltakerne angir bruk av helsetjenester i løpet av studieperioden.
|
12 uker
|
|
Søvn (utforskende)
Tidsramme: 12 uker
|
Påvirkning på søvn vil bli fanget opp gjennom selvrapportering ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse Short Form 8a.
Minste poengsum er 8, maksimal poengsum er 56, og en lavere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Atferdssymptomer
- Galleveissykdommer
- Leversykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Galleveissykdommer
- Fibrose
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Neoplasmer
- Hjertefeil
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Angstlidelser
- Depresjon
- Levercirrhose
- Nyresvikt, kronisk
- Levercirrhose, galleveier
Andre studie-ID-numre
- Pro00122568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .