Programação Equitativa de Bem-Estar Mental para Idosos com Condições Físicas Crônicas (EMPOwer)
A Programação Equitativa de Bem-Estar Mental para Idosos com Condições Crônicas (EMPOwer) Randomized Controlled Trial
Condições físicas crônicas são definidas como condições que requerem gerenciamento e tratamento contínuos por longos períodos de tempo. Afetando desproporcionalmente adultos com ≥50 anos de idade, as condições físicas crônicas não são apenas as principais causas de morte e incapacidade na América do Norte, mas também são comumente associadas a sofrimento mental e redução da qualidade de vida. A programação on-line de bem-estar mente-corpo, variando de atividade física a intervenções de atenção plena, demonstrou ser eficaz na melhoria do bem-estar mental em uma variedade de populações de doenças crônicas, mas é necessário avaliar maneiras escalonáveis de fornecer esses programas. Com base em um programa de bem-estar on-line desenvolvido anteriormente para doença inflamatória intestinal (DII) e colangite biliar primária (PBC), a equipe de pesquisa desenvolveu um programa de bem-estar mente-corpo para adultos ≥50 anos de idade vivendo com diferentes condições crônicas (por exemplo, cirrose , CBP, insuficiência cardíaca). O programa de 12 semanas será entregue online e inclui movimentos conscientes de acompanhamento, rotinas de respiração e meditação e um programa de habilidades de enfrentamento baseado em psicologia. Em um ensaio controlado randomizado de três braços, o estudo avaliará o impacto no desfecho primário de ansiedade e depressão medido pela escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS). No início e no final do estudo de pesquisa de 12 semanas, os participantes completarão pesquisas para avaliar medidas de resultados secundários/exploratórios, incluindo qualidade de vida, fadiga, fragilidade, desmoralização e uso de assistência médica.
Após o programa, a equipe de pesquisa realizará entrevistas com os participantes para permitir que eles compartilhem seus outros comentários sobre o programa. Os pesquisadores também enviarão pesquisas aos participantes oito semanas após o término do programa para avaliar os impactos de longo prazo nos resultados primários e secundários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥50 anos de idade
- Diagnóstico identificado de uma das nove condições crônicas (Insuficiência Cardíaca, PBC, Doença Digestiva, Cirrose, Obesidade, Sobrevivente de Câncer, Pós-transplante, Mulheres que sofreram um evento cardíaco, Doença Renal Crônica) ou outra categoria geral para condições físicas crônicas não capturado por esses nove
- HADS - Escore de depressão ≤10
- Proficiência em inglês para preencher questionários e ler o material educacional
- Acesso à Internet e a um computador ou dispositivo inteligente em casa
Critério de exclusão:
- Recebendo cuidados compassivos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Distúrbios psiquiátricos graves (HADS - escore de depressão > 10, presença de esquizofrenia descontrolada, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e/ou transtorno bipolar, a menos que aprovado para participar pelo médico/psicólogo; tendência suicida quase todos os dias)
- Sem acesso a internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
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Experimental: Programa on-line
Programa online (movimento consciente, meditação, respiração, programa de habilidades de enfrentamento baseado em psicologia)
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Programa online (movimento consciente, meditação, respiração, programa de habilidades de enfrentamento baseado em psicologia)
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Experimental: Programa Online + Check-ins semanais
Programa online (movimento consciente, meditação, respiração, programa de habilidades de enfrentamento baseado em psicologia) + breves check-ins semanais de 1 para 1 com um membro da equipe de estudo
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Programa online (movimento consciente, meditação, respiração, programa de habilidades de enfrentamento baseado em psicologia) + breves check-ins semanais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
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Depressão e ansiedade serão medidos na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
O valor mínimo é 0, o máximo é 21, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 12 semanas
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A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) avalia o efeito da fadiga no funcionamento cognitivo, físico e psicossocial.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 84, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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12 semanas
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Pesquisa de Capacidade, Oportunidade, Motivação, Comportamento (COM-B)
Prazo: 12 semanas
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Capacidade, oportunidade e motivação para mudança de comportamento serão medidos na pesquisa COM-B.
A pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 60 e as pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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12 semanas
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Satisfação e Aderência
Prazo: 12 semanas
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A satisfação e a adesão serão medidas por meio de uma ferramenta de autorrelato, na qual os participantes indicam sua satisfação com os elementos do programa e a adesão percebida ao programa durante o período do estudo.
O valor mínimo é 4, o valor máximo é 40, e uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde captada pelo Short Form Survey 12 (SF-12) sobre qualidade de vida.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 100 e uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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12 semanas
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EQ-5D-5L
Prazo: 12 semanas
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A análise de custo-utilidade será facilitada pelo EQ-5D-5L, que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) onde os pacientes são solicitados a indicar seu estado de saúde.
O valor mínimo é 5, o valor máximo é 25, e uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desmoralização (Exploratório)
Prazo: 12 semanas
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A desmoralização será captada por meio de auto-relato usando a Escala de Desmoralização-II.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 32, e uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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12 semanas
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Escala de fragilidade de Edmonton (exploratória)
Prazo: 12 semanas
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A fragilidade será capturada usando a Edmonton Frail Scale.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 17, e uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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12 semanas
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Fragilidade frita (exploratória)
Prazo: 12 semanas
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A fragilidade será capturada usando o Fried Frailty Score.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 5, e uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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12 semanas
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Uso de assistência médica (exploratório)
Prazo: 12 semanas
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O uso de serviços de saúde será medido usando uma ferramenta de autorrelato em que os participantes indicam o uso de serviços de saúde durante o período do estudo.
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12 semanas
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Sono (Exploratório)
Prazo: 12 semanas
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Os impactos sobre o sono serão capturados por meio de auto-relato usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono Formulário 8a.
A pontuação mínima é 8, a pontuação máxima é 56, e uma pontuação mais baixa significa um resultado pior.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Sintomas Comportamentais
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Doenças das vias biliares
- Fibrose
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Neoplasias
- Insuficiência cardíaca
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Cirrose hepática
- Insuficiência Renal Crônica
- Cirrose Hepática Biliar
Outros números de identificação do estudo
- Pro00122568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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