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Equitable Mental Wellness Programming für ältere Erwachsene mit chronischen körperlichen Erkrankungen (EMPOwer)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Die randomisierte kontrollierte Studie „Equitable Mental Wellness Programming for Older Adults With Chronic Conditions“ (EMPOwer).

Chronische körperliche Erkrankungen sind definiert als Erkrankungen, die eine kontinuierliche Behandlung und Behandlung über längere Zeiträume erfordern. Chronische körperliche Erkrankungen betreffen überproportional Erwachsene im Alter von ≥ 50 Jahren und sind nicht nur die Hauptursachen für Tod und Behinderung in Nordamerika, sondern werden häufig mit psychischer Belastung und eingeschränkter Lebensqualität in Verbindung gebracht. Online-Programme zum Wohlbefinden von Geist und Körper, die von körperlicher Aktivität bis hin zu Achtsamkeitsinterventionen reichen, haben sich bei einer Vielzahl von Populationen mit chronischen Erkrankungen als wirksam zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens erwiesen, aber es besteht die Notwendigkeit, skalierbare Möglichkeiten zur Bereitstellung dieser Programme zu evaluieren. Aufbauend auf einem zuvor entwickelten Online-Wellnessprogramm für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und primäre biliäre Cholangitis (PBC) hat das Forschungsteam ein Geist-Körper-Wellnessprogramm für Erwachsene ≥ 50 Jahre entwickelt, die mit verschiedenen chronischen Erkrankungen (z. B. Zirrhose) leben , PBC, Herzinsuffizienz). Das 12-wöchige Programm wird online durchgeführt und umfasst achtsame Bewegungsabläufe, Atemübungen und Meditationsroutinen sowie ein auf Psychologie basierendes Bewältigungsprogramm. In einer dreiarmigen randomisierten kontrollierten Studie wird die Studie die Auswirkungen auf das primäre Ergebnis von Angstzuständen und Depressionen bewerten, gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Forschungsstudie werden die Teilnehmer Umfragen ausfüllen, um sekundäre/explorative Ergebnismessungen zu bewerten, darunter Lebensqualität, Müdigkeit, Gebrechlichkeit, Demoralisierung und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.

Nach dem Programm wird das Forschungsteam Interviews mit den Teilnehmern führen, damit sie ihr sonstiges Feedback zum Programm teilen können. Die Forscher werden außerdem acht Wochen nach Programmende Umfragen an die Teilnehmer senden, um die längerfristigen Auswirkungen auf die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

825

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 50 Jahre
  • Identifizierte Diagnose einer von neun chronischen Erkrankungen (Herzinsuffizienz, PBC, Verdauungskrankheit, Zirrhose, Fettleibigkeit, Krebsüberlebende, Posttransplantation, Frauen, die ein Herzereignis erlitten haben, chronische Nierenerkrankung) oder eine andere allgemeine Kategorie für physische chronische Erkrankungen nicht von diesen neun gefangen genommen
  • HADS – Depressionswert ≤10
  • Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und das Schulungsmaterial zu lesen
  • Zugriff auf das Internet und einen Computer oder ein intelligentes Gerät zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Mitfühlende Pflege erhalten
  • Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Schwere psychiatrische Störungen (HADS – Depressions-Score >10, Vorliegen einer unkontrollierten Schizophrenie, posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und/oder bipolarer Störung, es sei denn, ihr Arzt/Psychologe hat die Teilnahme genehmigt; Suizidalität fast täglich)
  • Kein Zugriff auf das Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Experimental: Online-Programm
Online-Programm (achtsame Bewegung, Meditation, Atemarbeit, psychologisches Bewältigungsprogramm)
Verhalten: Online-Geist-Körper-Wellness-Programm
Online-Programm (achtsame Bewegung, Meditation, Atemarbeit, psychologisches Bewältigungsprogramm)
Experimental: Online-Programm + wöchentliche Check-ins
Online-Programm (achtsame Bewegung, Meditation, Atemarbeit, psychologisch fundiertes Bewältigungsprogramm) + kurze wöchentliche 1-zu-1-Check-ins mit einem Mitglied des Studienteams
Verhalten: Online-Geist-Körper-Wellnessprogramm + wöchentliche Check-ins
Online-Programm (achtsame Bewegung, Meditation, Atemarbeit, psychologisch fundiertes Bewältigungsprogramm) + kurze wöchentliche Check-ins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Depression und Angst werden auf der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala gemessen. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 21, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die kognitive Funktion, die körperliche Funktion und die psychosoziale Funktion. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 84, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Umfrage zu Fähigkeit, Gelegenheit, Motivation, Verhalten (COM-B).
Zeitfenster: 12 Wochen
Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation zur Verhaltensänderung werden anhand der COM-B-Umfrage gemessen. Die niedrigste Punktzahl ist 0, die höchste Punktzahl ist 60, und höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Wochen
Zufriedenheit und Treue
Zeitfenster: 12 Wochen
Zufriedenheit und Einhaltung werden mithilfe eines Selbstberichtsinstruments gemessen, bei dem die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit den Programmelementen und die wahrgenommene Einhaltung des Programms während des Studienzeitraums angeben. Der Mindestwert ist 4, der Höchstwert ist 40, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, erfasst durch den Quality-of-Life Short Form Survey 12 (SF-12). Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 100, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Kosten-Nutzen-Analyse wird durch den EQ-5D-5L erleichtert, der aus 5 Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), in denen die Patienten gebeten werden, ihren Gesundheitszustand anzugeben. Der Mindestwert ist 5, der Höchstwert ist 25, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demoralisierung (Explorativ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Demoralisierung wird durch Selbstauskunft unter Verwendung der Demoralisierungsskala-II erfasst. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 32, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Edmonton Frail Scale (explorativ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gebrechlichkeit wird mit der Edmonton Frail Scale erfasst. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 17, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Gebratene Gebrechlichkeit (Explorativ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gebrechlichkeit wird mit dem Fried Frailty Score erfasst. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 5, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Nutzung des Gesundheitswesens (explorativ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Nutzung des Gesundheitswesens wird mithilfe eines Selbstberichtstools gemessen, bei dem die Teilnehmer die Nutzung des Gesundheitswesens während des Studienzeitraums angeben.
12 Wochen
Schlaf (explorativ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Auswirkungen auf den Schlaf werden durch Selbstberichte unter Verwendung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8a erfasst. Die Mindestpunktzahl beträgt 8, die Höchstpunktzahl 56, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00122568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary manuscript

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 3 months after publication, with no end date

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Available to qualified researchers upon reasonable request, subject to review by the designated data custodian and institutional ethics and data governance approvals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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