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Programación Equitativa de Bienestar Mental para Adultos Mayores con Condiciones Físicas Crónicas (EMPOwer)

4 de mayo de 2026 actualizado por: University of Alberta

Ensayo controlado aleatorizado de la Programación equitativa de bienestar mental para adultos mayores con enfermedades crónicas (EMPOwer)

Las condiciones físicas crónicas se definen como condiciones que requieren manejo y tratamiento continuos durante largos períodos de tiempo. Las afecciones físicas crónicas, que afectan desproporcionadamente a los adultos ≥50 años de edad, no solo son las principales causas de muerte y discapacidad en América del Norte, sino que también se asocian comúnmente con angustia mental y calidad de vida reducida. Se ha demostrado que los programas de bienestar mental y corporal en línea, que van desde la actividad física hasta las intervenciones de atención plena, son efectivos para mejorar el bienestar mental en una variedad de poblaciones con enfermedades crónicas, pero existe la necesidad de evaluar formas escalables de ofrecer estos programas. Sobre la base de un programa de bienestar en línea previamente desarrollado para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y la colangitis biliar primaria (PBC), el equipo de investigación ha desarrollado un programa de bienestar para la mente y el cuerpo para adultos ≥50 años de edad que viven con diferentes afecciones crónicas (p. ej., cirrosis , CBP, insuficiencia cardiaca). El programa de 12 semanas se impartirá en línea e incluirá seguimiento de rutinas de movimiento consciente, trabajo de respiración y meditación, y un programa de habilidades de afrontamiento basado en la psicología. En un ensayo controlado aleatorio de tres brazos, el estudio evaluará el impacto en el resultado primario de ansiedad y depresión medido a través de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Al comienzo y al final del estudio de investigación de 12 semanas, los participantes completarán encuestas para evaluar las medidas de resultado secundarias/exploratorias, incluida la calidad de vida, la fatiga, la fragilidad, la desmoralización y el uso de la atención médica.

Después del programa, el equipo de investigación realizará entrevistas con los participantes para permitirles compartir sus otros comentarios sobre el programa. Los investigadores también enviarán encuestas a los participantes ocho semanas después de que termine el programa para evaluar los impactos a largo plazo en los resultados primarios y secundarios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

825

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥50 años de edad
  • Diagnóstico identificado de una de nueve condiciones crónicas (Insuficiencia cardíaca, CBP, Enfermedad digestiva, Cirrosis, Obesidad, Sobreviviente de cáncer, Postrasplante, Mujeres que han experimentado un evento cardíaco, Enfermedad renal crónica), u otra categoría general para condiciones físicas crónicas no capturado por estos nueve
  • HADS - Puntuación de depresión ≤10
  • Dominio del idioma inglés para completar cuestionarios y leer el material educativo.
  • Acceso a Internet y a una computadora o dispositivo inteligente en casa

Criterio de exclusión:

  • Recibir atención compasiva
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Trastornos psiquiátricos graves (HADS: puntuación de depresión >10, presencia de esquizofrenia no controlada, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y/o trastorno bipolar a menos que su médico/psicólogo apruebe su participación; tendencias suicidas casi todos los días)
  • Sin acceso a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de lista de espera
Experimental: Programa en línea
Programa en línea (movimiento consciente, meditación, trabajo de respiración, programa de habilidades de afrontamiento basado en la psicología)
Programa en línea (movimiento consciente, meditación, trabajo de respiración, programa de habilidades de afrontamiento basado en la psicología)
Experimental: Programa Online + Check-ins Semanales
Programa en línea (movimiento consciente, meditación, trabajo de respiración, programa de habilidades de afrontamiento basado en la psicología) + breves controles semanales 1 a 1 con un miembro del equipo de estudio
Programa en línea (movimiento consciente, meditación, trabajo de respiración, programa de habilidades de afrontamiento basado en la psicología) + breves controles semanales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La depresión y la ansiedad se medirán en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital. El valor mínimo es 0, el máximo es 21 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) evalúa el efecto de la fatiga en el funcionamiento cognitivo, el funcionamiento físico y el funcionamiento psicosocial. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 84 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 semanas
Encuesta de capacidad, oportunidad, motivación y comportamiento (COM-B)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La capacidad, la oportunidad y la motivación para el cambio de comportamiento se medirán en la encuesta COM-B. La puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 60 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
12 semanas
Satisfacción y Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La satisfacción y la adherencia se medirán mediante una herramienta de autoinforme en la que los participantes indican su satisfacción con los elementos del programa y la adherencia percibida al programa durante el período de estudio. El valor mínimo es 4, el valor máximo es 40 y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud capturada por la Encuesta de calidad de vida de formato corto 12 (SF-12). El valor mínimo es 0, el valor máximo es 100 y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
12 semanas
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 semanas
El análisis de costo-utilidad será facilitado por el EQ-5D-5L que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) donde se les pide a los pacientes que indiquen su estado de salud. El valor mínimo es 5, el valor máximo es 25 y una puntuación más alta significa un peor resultado.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desmoralización (Exploratoria)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La desmoralización se capturará a través del autoinforme utilizando la Escala de desmoralización-II. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 32 y una puntuación más alta significa un peor resultado.
12 semanas
Escala frágil de Edmonton (exploratoria)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fragilidad se capturará utilizando la escala de fragilidad de Edmonton. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 17 y una puntuación más alta significa un peor resultado.
12 semanas
Fragilidad Frita (Exploratoria)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fragilidad se capturará utilizando la puntuación de fragilidad de Fried. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 5 y una puntuación más alta significa un peor resultado.
12 semanas
Uso de atención médica (exploratorio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El uso de la atención médica se medirá mediante una herramienta de autoinforme en la que los participantes indican el uso de los servicios de atención médica durante el período de estudio.
12 semanas
Sueño (Exploratorio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los impactos en el sueño se capturarán a través de un autoinforme utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8a. La puntuación mínima es 8, la puntuación máxima es 56 y una puntuación más baja significa un peor resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary manuscript

Marco de tiempo para compartir IPD

Beginning 3 months after publication, with no end date

Criterios de acceso compartido de IPD

Available to qualified researchers upon reasonable request, subject to review by the designated data custodian and institutional ethics and data governance approvals.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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