- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05786482
Programación Equitativa de Bienestar Mental para Adultos Mayores con Condiciones Físicas Crónicas (EMPOwer)
Ensayo controlado aleatorizado de la Programación equitativa de bienestar mental para adultos mayores con enfermedades crónicas (EMPOwer)
Las condiciones físicas crónicas se definen como condiciones que requieren manejo y tratamiento continuos durante largos períodos de tiempo. Las afecciones físicas crónicas, que afectan desproporcionadamente a los adultos ≥50 años de edad, no solo son las principales causas de muerte y discapacidad en América del Norte, sino que también se asocian comúnmente con angustia mental y calidad de vida reducida. Se ha demostrado que los programas de bienestar mental y corporal en línea, que van desde la actividad física hasta las intervenciones de atención plena, son efectivos para mejorar el bienestar mental en una variedad de poblaciones con enfermedades crónicas, pero existe la necesidad de evaluar formas escalables de ofrecer estos programas. Sobre la base de un programa de bienestar en línea previamente desarrollado para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y la colangitis biliar primaria (PBC), el equipo de investigación ha desarrollado un programa de bienestar para la mente y el cuerpo para adultos ≥50 años de edad que viven con diferentes afecciones crónicas (p. ej., cirrosis , CBP, insuficiencia cardiaca). El programa de 12 semanas se impartirá en línea e incluirá seguimiento de rutinas de movimiento consciente, trabajo de respiración y meditación, y un programa de habilidades de afrontamiento basado en la psicología. En un ensayo controlado aleatorio de tres brazos, el estudio evaluará el impacto en el resultado primario de ansiedad y depresión medido a través de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Al comienzo y al final del estudio de investigación de 12 semanas, los participantes completarán encuestas para evaluar las medidas de resultado secundarias/exploratorias, incluida la calidad de vida, la fatiga, la fragilidad, la desmoralización y el uso de la atención médica.
Después del programa, el equipo de investigación realizará entrevistas con los participantes para permitirles compartir sus otros comentarios sobre el programa. Los investigadores también enviarán encuestas a los participantes ocho semanas después de que termine el programa para evaluar los impactos a largo plazo en los resultados primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥50 años de edad
- Diagnóstico identificado de una de nueve condiciones crónicas (Insuficiencia cardíaca, CBP, Enfermedad digestiva, Cirrosis, Obesidad, Sobreviviente de cáncer, Postrasplante, Mujeres que han experimentado un evento cardíaco, Enfermedad renal crónica), u otra categoría general para condiciones físicas crónicas no capturado por estos nueve
- HADS - Puntuación de depresión ≤10
- Dominio del idioma inglés para completar cuestionarios y leer el material educativo.
- Acceso a Internet y a una computadora o dispositivo inteligente en casa
Criterio de exclusión:
- Recibir atención compasiva
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Trastornos psiquiátricos graves (HADS: puntuación de depresión >10, presencia de esquizofrenia no controlada, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y/o trastorno bipolar a menos que su médico/psicólogo apruebe su participación; tendencias suicidas casi todos los días)
- Sin acceso a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control de lista de espera
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Experimental: Programa en línea
Programa en línea (movimiento consciente, meditación, trabajo de respiración, programa de habilidades de afrontamiento basado en la psicología)
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Programa en línea (movimiento consciente, meditación, trabajo de respiración, programa de habilidades de afrontamiento basado en la psicología)
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Experimental: Programa Online + Check-ins Semanales
Programa en línea (movimiento consciente, meditación, trabajo de respiración, programa de habilidades de afrontamiento basado en la psicología) + breves controles semanales 1 a 1 con un miembro del equipo de estudio
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Programa en línea (movimiento consciente, meditación, trabajo de respiración, programa de habilidades de afrontamiento basado en la psicología) + breves controles semanales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La depresión y la ansiedad se medirán en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
El valor mínimo es 0, el máximo es 21 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) evalúa el efecto de la fatiga en el funcionamiento cognitivo, el funcionamiento físico y el funcionamiento psicosocial.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 84 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 semanas
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Encuesta de capacidad, oportunidad, motivación y comportamiento (COM-B)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La capacidad, la oportunidad y la motivación para el cambio de comportamiento se medirán en la encuesta COM-B.
La puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 60 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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12 semanas
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Satisfacción y Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La satisfacción y la adherencia se medirán mediante una herramienta de autoinforme en la que los participantes indican su satisfacción con los elementos del programa y la adherencia percibida al programa durante el período de estudio.
El valor mínimo es 4, el valor máximo es 40 y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud capturada por la Encuesta de calidad de vida de formato corto 12 (SF-12).
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 100 y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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12 semanas
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El análisis de costo-utilidad será facilitado por el EQ-5D-5L que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) donde se les pide a los pacientes que indiquen su estado de salud.
El valor mínimo es 5, el valor máximo es 25 y una puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desmoralización (Exploratoria)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La desmoralización se capturará a través del autoinforme utilizando la Escala de desmoralización-II.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 32 y una puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 semanas
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Escala frágil de Edmonton (exploratoria)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fragilidad se capturará utilizando la escala de fragilidad de Edmonton.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 17 y una puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 semanas
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Fragilidad Frita (Exploratoria)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fragilidad se capturará utilizando la puntuación de fragilidad de Fried.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 5 y una puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 semanas
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Uso de atención médica (exploratorio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El uso de la atención médica se medirá mediante una herramienta de autoinforme en la que los participantes indican el uso de los servicios de atención médica durante el período de estudio.
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12 semanas
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Sueño (Exploratorio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los impactos en el sueño se capturarán a través de un autoinforme utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8a.
La puntuación mínima es 8, la puntuación máxima es 56 y una puntuación más baja significa un peor resultado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Comportamiento
- Neoplasias
- Insuficiencia cardiaca
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- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Cirrosis hepática
- Insuficiencia Renal Crónica
- Cirrosis Hepática Biliar
Otros números de identificación del estudio
- Pro00122568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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