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Programmes équitables de bien-être mental pour les personnes âgées ayant des problèmes physiques chroniques (EMPOwer)

4 mai 2026 mis à jour par: University of Alberta

Programme de bien-être mental équitable pour les personnes âgées atteintes de maladies chroniques (EMPOwer) Essai contrôlé randomisé

Les conditions physiques chroniques sont définies comme des conditions qui nécessitent une prise en charge et un traitement continus sur de longues périodes. Touchant de manière disproportionnée les adultes de ≥ 50 ans, les maladies physiques chroniques ne sont pas seulement les principales causes de décès et d'invalidité en Amérique du Nord, mais elles sont souvent associées à la détresse mentale et à une qualité de vie réduite. Les programmes en ligne de bien-être corps-esprit, allant de l'activité physique aux interventions de pleine conscience, se sont avérés efficaces pour améliorer le bien-être mental dans diverses populations de maladies chroniques, mais il est nécessaire d'évaluer des moyens évolutifs d'offrir ces programmes. S'appuyant sur un programme de bien-être en ligne précédemment développé pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) et la cholangite biliaire primitive (CBP), l'équipe de recherche a développé un programme de bien-être corps-esprit pour les adultes de 50 ans et plus vivant avec différentes maladies chroniques (par exemple, la cirrhose , CBP, insuffisance cardiaque). Le programme de 12 semaines sera offert en ligne et comprendra des routines de mouvement conscient, de respiration et de méditation, ainsi qu'un programme d'habiletés d'adaptation basé sur la psychologie. Dans un essai contrôlé randomisé à trois bras, l'étude évaluera l'impact sur le résultat principal de l'anxiété et de la dépression, tel que mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Au début et à la fin de l'étude de recherche de 12 semaines, les participants répondront à des sondages pour évaluer les mesures de résultats secondaires/exploratoires, notamment la qualité de vie, la fatigue, la fragilité, la démoralisation et l'utilisation des soins de santé.

Après le programme, l'équipe de recherche mènera des entrevues avec les participants pour leur permettre de partager leurs autres commentaires sur le programme. Les chercheurs enverront également des sondages aux participants huit semaines après la fin du programme pour évaluer les impacts à plus long terme sur les résultats primaires et secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

825

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥50 ans
  • Diagnostic identifié de l'une des neuf maladies chroniques (insuffisance cardiaque, CBP, maladie digestive, cirrhose, obésité, survivante du cancer, post-transplantation, femmes ayant subi un événement cardiaque, maladie rénale chronique), ou une autre catégorie générale de maladies physiques chroniques non capturé par ces neuf
  • HADS - Score de dépression ≤10
  • Maîtrise de l'anglais pour remplir les questionnaires et lire le matériel pédagogique
  • Accès à Internet et à un ordinateur ou un appareil intelligent à la maison

Critère d'exclusion:

  • Recevoir des soins compatissants
  • Incapacité de fournir un consentement écrit éclairé
  • Troubles psychiatriques graves (HADS - score de dépression > 10, présence d'une schizophrénie non contrôlée, d'un trouble de stress post-traumatique (SSPT) et/ou d'un trouble bipolaire, sauf autorisation de participation de leur médecin/psychologue ; suicidalité presque tous les jours)
  • Pas d'accès à internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Expérimental: Programme en ligne
Programme en ligne (mouvement conscient, méditation, respiration, programme d'habiletés d'adaptation basé sur la psychologie)
Comportemental: Programme de bien-être corps-esprit en ligne
Programme en ligne (mouvement conscient, méditation, respiration, programme d'habiletés d'adaptation basé sur la psychologie)
Expérimental: Programme en ligne + Enregistrements hebdomadaires
Programme en ligne (mouvement conscient, méditation, respiration, programme de compétences d'adaptation basé sur la psychologie) + brefs contrôles hebdomadaires 1 à 1 avec un membre de l'équipe d'étude
Comportemental: Programme de bien-être corps-esprit en ligne + Check-ins hebdomadaires
Programme en ligne (mouvement conscient, méditation, respiration, programme d'habiletés d'adaptation basé sur la psychologie) + brèves vérifications hebdomadaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 12 semaines
La dépression et l'anxiété seront mesurées sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 21 et des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: 12 semaines
L'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) évalue l'effet de la fatigue sur le fonctionnement cognitif, le fonctionnement physique et le fonctionnement psychosocial. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 84 et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 semaines
Enquête sur les capacités, les opportunités, la motivation et le comportement (COM-B)
Délai: 12 semaines
La capacité, l'opportunité et la motivation pour le changement de comportement seront mesurées dans l'enquête COM-B. Le score le plus bas est 0, le score le plus élevé est 60 et les scores les plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
12 semaines
Satisfaction et adhésion
Délai: 12 semaines
La satisfaction et l'adhésion seront mesurées à l'aide d'un outil d'auto-évaluation dans lequel les participants indiquent leur satisfaction à l'égard des éléments du programme et leur adhésion perçue au programme au cours de la période d'étude. La valeur minimale est 4, la valeur maximale est 40 et un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé capturée par le Short Form Survey 12 (SF-12) sur la qualité de vie. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 100 et un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
12 semaines
EQ-5D-5L
Délai: 12 semaines
L'analyse coût-utilité sera facilitée par l'EQ-5D-5L qui se compose de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) où les patients sont invités à indiquer leur état de santé. La valeur minimale est 5, la valeur maximale est 25 et un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démoralisation (Exploratoire)
Délai: 12 semaines
La démoralisation sera capturée par l'auto-évaluation à l'aide de l'échelle de démoralisation-II. Le score minimum est de 0, le score maximum est de 32 et un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
12 semaines
Échelle de fragilité d'Edmonton (exploratoire)
Délai: 12 semaines
La fragilité sera saisie à l'aide de l'échelle de fragilité d'Edmonton. Le score minimum est de 0, le score maximum est de 17 et un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
12 semaines
Fragilité frite (exploratoire)
Délai: 12 semaines
La fragilité sera capturée à l'aide du score de fragilité de Fried. Le score minimum est 0, le score maximum est 5 et un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
12 semaines
Utilisation des soins de santé (exploratoire)
Délai: 12 semaines
L'utilisation des soins de santé sera mesurée à l'aide d'un outil d'auto-évaluation dans lequel les participants indiquent l'utilisation des services de santé pendant la période d'étude.
12 semaines
Sommeil (Exploratoire)
Délai: 12 semaines
Les impacts sur le sommeil seront saisis par auto-déclaration à l'aide du formulaire abrégé 8a sur les perturbations du sommeil du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Le score minimum est de 8, le score maximum est de 56 et un score inférieur signifie un résultat moins bon.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00122568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary manuscript

Délai de partage IPD

Beginning 3 months after publication, with no end date

Critères d'accès au partage IPD

Available to qualified researchers upon reasonable request, subject to review by the designated data custodian and institutional ethics and data governance approvals.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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