Справедливая программа психического здоровья для пожилых людей с хроническими физическими заболеваниями (EMPOwer)
Программа Equitable Mental Wellness для пожилых людей с хроническими заболеваниями (EMPOwer), рандомизированное контролируемое исследование
Хронические соматические заболевания определяются как состояния, которые требуют постоянного контроля и лечения в течение продолжительных периодов времени. Хронические соматические заболевания, непропорционально воздействующие на взрослых в возрасте ≥50 лет, являются не только основными причинами смерти и инвалидности в Северной Америке, но и обычно связаны с психическими расстройствами и снижением качества жизни. Было показано, что онлайн-программы оздоровления разума и тела, варьирующиеся от физической активности до вмешательств по осознанности, эффективны для улучшения психического здоровья у различных групп населения с хроническими заболеваниями, но необходимо оценить масштабируемые способы реализации этих программ. Основываясь на ранее разработанной онлайн-программе оздоровления при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК) и первичном билиарном холангите (ПБХ), исследовательская группа разработала программу оздоровления психики и тела для взрослых в возрасте ≥50 лет, живущих с различными хроническими заболеваниями (например, циррозом печени). , ПБЦ, сердечная недостаточность). 12-недельная программа будет проводиться в режиме онлайн и включать в себя последующие осознанные движения, упражнения на дыхание и медитацию, а также программу обучения навыкам преодоления трудностей, основанную на психологии. В трехэтапном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться влияние тревоги и депрессии на первичный исход, измеряемое с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). В начале и в конце 12-недельного исследовательского исследования участники пройдут опросы для оценки вторичных/исследовательских показателей результатов, включая качество жизни, утомляемость, слабость, деморализацию и использование медицинских услуг.
После программы исследовательская группа проведет интервью с участниками, чтобы они могли поделиться своими отзывами о программе. Исследователи также разошлют участникам опросы через восемь недель после окончания программы, чтобы оценить долгосрочное влияние на первичные и вторичные результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Puneeta Tandon, MD, MSc
- Номер телефона: 780-492-9844
- Электронная почта: ptandon@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2X8
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Puneeta Tandon
- Номер телефона: 780-492-3195
- Электронная почта: ptandon@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥50 лет
- Выявленный диагноз одного из девяти хронических состояний (сердечная недостаточность, ПБЦ, расстройство пищеварения, цирроз печени, ожирение, выживший после рака, посттрансплантационный период, женщины, перенесшие сердечный приступ, хроническое заболевание почек) или другая общая категория физических хронических состояний, не захваченный этими девятью
- HADS - Оценка депрессии ≤10
- Знание английского языка для заполнения анкет и чтения учебных материалов
- Доступ к Интернету и компьютеру или смарт-устройству дома
Критерий исключения:
- Получение сострадательной заботы
- Невозможность предоставить информированное письменное согласие
- Тяжелые психические расстройства (HADS - балл депрессии> 10, наличие неконтролируемой шизофрении, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и / или биполярного расстройства, если их участие не одобрено их врачом / психологом; суицидальные наклонности почти каждый день)
- Нет доступа к Интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Онлайн-программа
Онлайн-программа (осознанное движение, медитация, работа с дыханием, программа психологической адаптации)
|
Онлайн-программа (осознанное движение, медитация, работа с дыханием, программа психологической адаптации)
|
|
Экспериментальный: Онлайн-программа + еженедельные проверки
Онлайн-программа (осознанное движение, медитация, работа с дыханием, программа психологической адаптации) + краткие еженедельные встречи один на один с членом исследовательской группы
|
Онлайн-программа (осознанное движение, медитация, работа с дыханием, программа психологической адаптации) + краткие еженедельные проверки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Депрессия и тревога будут измеряться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Минимальное значение — 0, максимальное — 21, а более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) оценивает влияние усталости на когнитивные функции, физические функции и психосоциальные функции.
Минимальное значение — 0, максимальное — 84, а более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
|
Опрос возможностей, возможностей, мотивации, поведения (COM-B)
Временное ограничение: 12 недель
|
Способности, возможности и мотивация для изменения поведения будут измеряться в ходе опроса COM-B.
Самый низкий балл равен 0, самый высокий балл равен 60, а более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность и приверженность
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность и приверженность будут измеряться с помощью инструмента самоотчета, в котором участники указывают на свое удовлетворение элементами программы и предполагаемую приверженность программе в течение периода исследования.
Минимальное значение — 4, максимальное — 40, а более высокий балл означает лучший результат.
|
12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, отражено в Кратком обзоре качества жизни 12 (SF-12).
Минимальное значение — 0, максимальное — 100, а более высокий балл означает лучший результат.
|
12 недель
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализу полезности затрат будет способствовать EQ-5D-5L, который состоит из 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), где пациентов просят указать состояние своего здоровья.
Минимальное значение — 5, максимальное — 25, а более высокий балл означает худший результат.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деморализация (исследование)
Временное ограничение: 12 недель
|
Деморализация будет фиксироваться посредством самоотчета с использованием Шкалы деморализации-II.
Минимальный балл — 0, максимальный — 32, а более высокий балл означает худший результат.
|
12 недель
|
|
Эдмонтонская шкала хрупкости (исследовательская)
Временное ограничение: 12 недель
|
Слабость будет фиксироваться с использованием Эдмонтонской шкалы хрупкости.
Минимальный балл — 0, максимальный — 17, а более высокий балл означает худший результат.
|
12 недель
|
|
Жареная хрупкость (исследование)
Временное ограничение: 12 недель
|
Слабость будет фиксироваться с использованием шкалы Fried Frailty Score.
Минимальный балл — 0, максимальный — 5, а более высокий балл означает худший результат.
|
12 недель
|
|
Использование в здравоохранении (исследование)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование медицинских услуг будет измеряться с помощью инструмента самоотчета, в котором участники указывают использование медицинских услуг в течение периода исследования.
|
12 недель
|
|
Сон (исследование)
Временное ограничение: 12 недель
|
Воздействие на сон будет зафиксировано посредством самоотчетов с использованием краткой формы 8a Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Минимальный балл — 8, максимальный — 56, а более низкий балл означает худший результат.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Почечная недостаточность
- Фиброз
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Холестаз, внутрипеченочный
- Холестаз
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Болезнь
- Цирроз печени
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Холангит
- Цирроз печени, билиарный
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00122568
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS