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Programmazione equa del benessere mentale per gli anziani con condizioni fisiche croniche (EMPOwer)

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta

La programmazione equa del benessere mentale per gli anziani con condizioni croniche (EMPOwer) Studio controllato randomizzato

Le condizioni fisiche croniche sono definite come condizioni che richiedono una gestione e un trattamento continui per lunghi periodi di tempo. Le condizioni fisiche croniche, che hanno un impatto sproporzionato sugli adulti di età ≥50 anni, non sono solo le principali cause di morte e disabilità in Nord America, ma sono comunemente associate a disagio mentale e ridotta qualità della vita. La programmazione online del benessere mente-corpo che va dall'attività fisica agli interventi di consapevolezza si è dimostrata efficace nel migliorare il benessere mentale in una varietà di popolazioni di malattie croniche, ma è necessario valutare modi scalabili per fornire questi programmi. Basandosi su un programma di benessere online precedentemente sviluppato per la malattia infiammatoria intestinale (IBD) e la colangite biliare primaria (PBC), il team di ricerca ha sviluppato un programma di benessere mente-corpo per adulti di età ≥50 anni che vivono con diverse condizioni croniche (ad es. , CBP, insufficienza cardiaca). Il programma di 12 settimane verrà consegnato online e includerà routine di movimenti consapevoli, respirazione e meditazione e un programma di abilità di coping basato sulla psicologia. In uno studio controllato randomizzato a tre bracci, lo studio valuterà l'impatto sull'esito primario di ansia e depressione misurato attraverso la scala ospedaliera per l'ansia e la depressione (HADS). All'inizio e alla fine dello studio di ricerca di 12 settimane, i partecipanti completeranno sondaggi per valutare misure di esito secondarie/esplorative tra cui qualità della vita, affaticamento, fragilità, demoralizzazione e utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Dopo il programma, il team di ricerca condurrà interviste con i partecipanti per consentire loro di condividere i loro altri feedback sul programma. I ricercatori invieranno anche sondaggi ai partecipanti otto settimane dopo la fine del programma per valutare gli impatti a lungo termine sugli esiti primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

825

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥50 anni di età
  • Diagnosi identificata di una delle nove condizioni croniche (insufficienza cardiaca, PBC, malattia digestiva, cirrosi, obesità, sopravvissuta al cancro, post-trapianto, donne che hanno avuto un evento cardiaco, malattia renale cronica) o un'altra categoria generale per condizioni fisiche croniche non catturato da questi nove
  • HADS - Punteggio di depressione ≤10
  • Conoscenza della lingua inglese per compilare questionari e leggere il materiale didattico
  • Accesso a Internet e a un computer o dispositivo smart a casa

Criteri di esclusione:

  • Ricevere cure compassionevoli
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Gravi disturbi psichiatrici (HADS - Punteggio di depressione > 10, presenza di schizofrenia incontrollata, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e/o disturbo bipolare a meno che non sia approvato dal proprio medico/psicologo; suicidalità quasi ogni giorno)
  • Nessun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Programma in linea
Programma online (movimento consapevole, meditazione, respirazione, programma di abilità di coping basato sulla psicologia)
Comportamentale: Programma di benessere mente-corpo online
Programma online (movimento consapevole, meditazione, respirazione, programma di abilità di coping basato sulla psicologia)
Sperimentale: Programma online + check-in settimanali
Programma online (movimento consapevole, meditazione, respirazione, programma di abilità di coping basato sulla psicologia) + brevi check-in settimanali 1 a 1 con un membro del gruppo di studio
Comportamentale: Programma benessere mente-corpo online + Check-in settimanali
Programma online (movimento consapevole, meditazione, respirazione, programma di abilità di coping basato sulla psicologia) + brevi check-in settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La depressione e l'ansia saranno misurate sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Il valore minimo è 0, il massimo è 21 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) valuta l'effetto della fatica sul funzionamento cognitivo, sul funzionamento fisico e sul funzionamento psicosociale. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 84 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
12 settimane
Indagine su capacità, opportunità, motivazione, comportamento (COM-B).
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità, l'opportunità e la motivazione per il cambiamento di comportamento saranno misurate nell'indagine COM-B. Il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 60 e i punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 settimane
Soddisfazione e adesione
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione e l'adesione saranno misurate utilizzando uno strumento di autovalutazione in cui i partecipanti indicano la loro soddisfazione per gli elementi del programma e l'adesione percepita al programma durante il periodo di studio. Il valore minimo è 4, il valore massimo è 40 e un punteggio più alto significa un risultato migliore.
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute catturata dalla Quality-of-Life Short Form Survey 12 (SF-12). Il valore minimo è 0, il valore massimo è 100 e un punteggio più alto significa un risultato migliore.
12 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi dei costi di utilità sarà facilitata dall'EQ-5D-5L che consiste in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) in cui ai pazienti viene chiesto di indicare il proprio stato di salute. Il valore minimo è 5, il valore massimo è 25 e un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demoralizzazione (Esplorativo)
Lasso di tempo: 12 settimane
La demoralizzazione verrà catturata attraverso l'autovalutazione utilizzando la scala della demoralizzazione-II. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 32 e un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
12 settimane
Edmonton Frail Scale (esplorativo)
Lasso di tempo: 12 settimane
La fragilità verrà catturata utilizzando la Edmonton Frail Scale. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 17 e un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
12 settimane
Fragilità Fritta (Esplorativa)
Lasso di tempo: 12 settimane
La fragilità verrà catturata utilizzando il punteggio di fragilità fritta. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 5 e un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
12 settimane
Utilizzo in ambito sanitario (esplorativo)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato utilizzando uno strumento di autovalutazione in cui i partecipanti indicano l'utilizzo del servizio sanitario durante il periodo di studio.
12 settimane
Dormire (Esplorativo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli impatti sul sonno verranno rilevati attraverso l'autovalutazione utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8a. Il punteggio minimo è 8, il punteggio massimo è 56 e un punteggio inferiore significa un risultato peggiore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00122568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary manuscript

Periodo di condivisione IPD

Beginning 3 months after publication, with no end date

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Available to qualified researchers upon reasonable request, subject to review by the designated data custodian and institutional ethics and data governance approvals.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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