Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retfærdig mental wellness-programmering for ældre voksne med kroniske fysiske lidelser (EMPOwer)

4. maj 2026 opdateret af: University of Alberta

Den retfærdige mentale velvære-programmering for ældre voksne med kroniske lidelser (EMPOwer) Randomiseret kontrolleret forsøg

Kroniske fysiske tilstande defineres som tilstande, der kræver løbende behandling og behandling over længere perioder. Kroniske fysiske tilstande, der påvirker voksne ≥50 år uforholdsmæssigt meget, er ikke kun de førende årsager til dødsfald og handicap i Nordamerika, men de er almindeligvis forbundet med psykiske lidelser og nedsat livskvalitet. Online sind-krop wellness-programmering lige fra fysisk aktivitet til mindfulness-interventioner har vist sig at være effektive til at forbedre mental velvære i en række kroniske sygdomspopulationer, men der er behov for at evaluere skalerbare måder at levere disse programmer på. Med udgangspunkt i et tidligere udviklet online wellness-program for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og primær biliær kolangitis (PBC) har forskerholdet udviklet et sind-krop wellness-program for voksne ≥50 år, der lever med forskellige kroniske tilstande (f.eks. skrumpelever) , PBC, hjertesvigt). Det 12-ugers program vil blive leveret online og inkluderer opfølgende opmærksom bevægelse, åndedræts- og meditationsrutiner og et psykologibaseret program for mestring. I et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg vil undersøgelsen vurdere indvirkningen på det primære resultat af angst og depression målt gennem hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS). Ved begyndelsen og slutningen af ​​det 12-ugers forskningsstudie vil deltagerne gennemføre undersøgelser for at vurdere sekundære/udforskende resultatmål, herunder livskvalitet, træthed, skrøbelighed, demoralisering og brug af sundhedspleje.

Efter programmet vil forskerholdet gennemføre interviews med deltagerne for at give dem mulighed for at dele deres anden feedback om programmet. Forskerne vil også sende undersøgelser til deltagerne otte uger efter programmets afslutning for at vurdere langsigtede virkninger på primære og sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

825

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥50 år
  • Identificeret diagnose af en af ​​ni kroniske tilstande (hjertesvigt, PBC, fordøjelsessygdom, skrumpelever, fedme, kræftoverlever, post-transplantation, kvinder, der har oplevet en hjertehændelse, kronisk nyresygdom) eller en anden generel kategori for fysiske kroniske tilstande, der ikke fanget af disse ni
  • HADS - Depressionsscore ≤10
  • Engelsk sprogfærdighed til at udfylde spørgeskemaer og læse undervisningsmaterialet
  • Adgang til internettet og en computer eller smartenhed derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af medfølende omsorg
  • Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Alvorlige psykiatriske lidelser (HADS - Depressionsscore >10, tilstedeværelse af ukontrolleret skizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller bipolar lidelse, medmindre lægen/psykologen har godkendt det til at deltage; suicidalitet næsten hver dag)
  • Ingen adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Eksperimentel: Online program
Online program (bevidst bevægelse, meditation, åndedræt, psykologi-baseret program for mestring).
Adfærdsmæssigt: Online sind-krop wellness-program
Online program (bevidst bevægelse, meditation, åndedræt, psykologi-baseret program for mestring).
Eksperimentel: Online program + ugentlig check-in
Online program (mindful bevægelse, meditation, åndedræt, psykologi-baseret mestringsfærdighedsprogram) + kort 1-til-1 ugentlig check-in med et studieteammedlem
Adfærdsmæssigt: Online sind-krop wellness-program + ugentlig check-in
Online program (mindful bevægelse, meditation, åndedræt, psykologi-baseret mestringsfærdighedsprogram) + kort ugentlig check-in

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
Depression og angst vil blive målt på Hospital Anxiety and Depression Scale. Minimumsværdien er 0, maksimum er 21, og højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 12 uger
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) vurderer effekten af ​​træthed på kognitiv funktion, fysisk funktion og psykosocial funktion. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 84, og højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger
Undersøgelse om evner, muligheder, motivation, adfærd (COM-B).
Tidsramme: 12 uger
Evne, muligheder og motivation for adfærdsændring vil blive målt på COM-B undersøgelsen. Den laveste score er 0, den højeste score er 60, og højere score indikerer bedre resultater.
12 uger
Tilfredshed og overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Tilfredshed og efterlevelse vil blive målt ved hjælp af et selvrapporteringsværktøj, hvor deltagerne angiver deres tilfredshed med programelementer og oplevet overholdelse af programmet i løbet af studieperioden. Minimumsværdien er 4, maksimumværdien er 40, og en højere score betyder et bedre resultat.
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet fanget af livskvalitetsundersøgelsen 12 (SF-12). Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 100, og en højere score betyder et bedre resultat.
12 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uger
Analyse af omkostningerne vil blive faciliteret af EQ-5D-5L, som består af 5-dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hvor patienter bliver bedt om at angive deres helbredstilstand. Minimumsværdien er 5, maksimumværdien er 25, og en højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demoralisering (udforskende)
Tidsramme: 12 uger
Demoralisering vil blive fanget gennem selvrapportering ved hjælp af Demoralization Scale-II. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 32, og en højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger
Edmonton Frail Scale (Exploratory)
Tidsramme: 12 uger
Skrøbelighed vil blive fanget ved hjælp af Edmonton Frail Scale. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 17, og en højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger
Fried Frailty (Undersøgende)
Tidsramme: 12 uger
Skrøbelighed vil blive fanget ved hjælp af Fried Frailty Score. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 5, og en højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger
Sundhedsbrug (udforskende)
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsforbrug vil blive målt ved hjælp af et selvrapporteringsværktøj, hvor deltagerne angiver brug af sundhedsydelser i undersøgelsesperioden.
12 uger
Søvn (udforskende)
Tidsramme: 12 uger
Indvirkning på søvn vil blive fanget gennem selvrapportering ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse Short Form 8a. Minimumsscore er 8, maksimumscore er 56, og en lavere score betyder et dårligere resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00122568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary manuscript

IPD-delingstidsramme

Beginning 3 months after publication, with no end date

IPD-delingsadgangskriterier

Available to qualified researchers upon reasonable request, subject to review by the designated data custodian and institutional ethics and data governance approvals.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Online sind-krop wellness-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner