Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Equitable Mental Wellness Programmering voor oudere volwassenen met chronische lichamelijke aandoeningen (EMPOwer)

4 mei 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

De Equitable Mental Wellness Programmering voor oudere volwassenen met chronische aandoeningen (EMPOwer) Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chronische lichamelijke aandoeningen worden gedefinieerd als aandoeningen die voortdurend beheer en behandeling gedurende langere tijd vereisen. Chronische lichamelijke aandoeningen hebben een onevenredige impact op volwassenen van ≥50 jaar en zijn niet alleen de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit in Noord-Amerika, maar ze worden ook vaak geassocieerd met mentale problemen en een verminderde kwaliteit van leven. Het is aangetoond dat online wellnessprogramma's voor lichaam en geest, variërend van fysieke activiteit tot mindfulness-interventies, effectief zijn bij het verbeteren van het mentale welzijn bij een verscheidenheid aan chronische ziektepopulaties, maar er is behoefte aan schaalbare manieren om deze programma's aan te bieden. Voortbouwend op een eerder ontwikkeld online wellness-programma voor inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en primaire biliaire cholangitis (PBC), heeft het onderzoeksteam een ​​mind-body wellness-programma ontwikkeld voor volwassenen van 50 jaar en ouder die leven met verschillende chronische aandoeningen (bijv. , PBC, hartfalen). Het 12 weken durende programma wordt online gegeven en omvat opmerkzame bewegingen, ademhalings- en meditatieroutines en een op psychologie gebaseerd programma voor copingvaardigheden. In een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de studie de impact op de primaire uitkomstmaat van angst en depressie beoordelen, zoals gemeten door middel van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS). Aan het begin en het einde van de 12 weken durende onderzoeksstudie zullen deelnemers enquêtes invullen om secundaire/verkennende uitkomstmaten te beoordelen, waaronder kwaliteit van leven, vermoeidheid, kwetsbaarheid, demoralisatie en gebruik van gezondheidszorg.

Na afloop van het programma zal het onderzoeksteam interviews afnemen met deelnemers om hen in staat te stellen hun overige feedback over het programma te delen. De onderzoekers sturen acht weken na afloop van het programma ook enquêtes naar de deelnemers om de langetermijneffecten op de primaire en secundaire resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

825

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥50 jaar
  • Geïdentificeerde diagnose van een van de negen chronische aandoeningen (hartfalen, PBC, spijsverteringsziekte, cirrose, zwaarlijvigheid, overlevende van kanker, post-transplantatie, vrouwen die een cardiale gebeurtenis hebben doorgemaakt, chronische nierziekte), of een andere algemene categorie voor lichamelijke chronische aandoeningen die niet gevangen genomen door deze negen
  • HADS - Depressiescore ≤10
  • Engelse taalvaardigheid om vragenlijsten in te vullen en het educatieve materiaal te lezen
  • Toegang tot internet en een computer of smart device thuis

Uitsluitingscriteria:

  • Barmhartige zorg ontvangen
  • Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Ernstige psychiatrische stoornissen (HADS - Depressiescore >10, aanwezigheid van ongecontroleerde schizofrenie, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en/of bipolaire stoornis, tenzij toestemming voor deelname door hun arts/psycholoog; suïcidaliteit bijna elke dag)
  • Geen toegang tot internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Experimenteel: Online programma
Online programma (bewust bewegen, meditatie, ademwerk, op psychologie gebaseerd programma voor copingvaardigheden)
Gedragsmatig: Online wellnessprogramma voor lichaam en geest
Online programma (bewust bewegen, meditatie, ademwerk, op psychologie gebaseerd programma voor copingvaardigheden)
Experimenteel: Online programma + wekelijkse check-ins
Online programma (mindful bewegen, meditatie, ademwerk, op psychologie gebaseerd programma voor copingvaardigheden) + korte 1-op-1 wekelijkse check-ins met een studieteamlid
Gedragsmatig: Online wellnessprogramma voor lichaam en geest + wekelijkse check-ins
Online programma (mindful bewegen, meditatie, ademwerk, op psychologie gebaseerd programma voor copingvaardigheden) + korte wekelijkse check-ins

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
Depressie en angst worden gemeten op de Hospital Anxiety and Depression Scale. De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 21 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 12 weken
De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) beoordeelt het effect van vermoeidheid op cognitief functioneren, fysiek functioneren en psychosociaal functioneren. De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 84 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 weken
Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B) onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
Vermogen, kansen en motivatie voor gedragsverandering zullen worden gemeten op de COM-B-enquête. De laagste score is 0, de hoogste score is 60 en hogere scores duiden op betere resultaten.
12 weken
Tevredenheid en therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
Tevredenheid en therapietrouw zullen worden gemeten met behulp van een zelfrapportagetool waarbij deelnemers hun tevredenheid met programma-elementen aangeven, en waargenomen therapietrouw aan het programma gedurende de studieperiode. De minimale waarde is 4, de maximale waarde is 40 en een hogere score betekent een beter resultaat.
12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vastgelegd door de Quality-of-Life Short Form Survey 12 (SF-12). De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 100 en een hogere score betekent een beter resultaat.
12 weken
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 weken
Kostenutiliteitsanalyse zal worden vergemakkelijkt door de EQ-5D-5L, die bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) waarbij patiënten wordt gevraagd hun gezondheidstoestand aan te geven. De minimale waarde is 5, de maximale waarde is 25 en een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demoralisatie (verkennend)
Tijdsspanne: 12 weken
Demoralisatie wordt vastgelegd door middel van zelfrapportage met behulp van de Demoralization Scale-II. De minimale score is 0, de maximale score is 32 en een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
12 weken
Edmonton Frail Scale (verkennend)
Tijdsspanne: 12 weken
Kwetsbaarheid wordt vastgelegd met behulp van de Edmonton Frail Scale. De minimale score is 0, de maximale score is 17 en een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
12 weken
Gefrituurde kwetsbaarheid (verkennend)
Tijdsspanne: 12 weken
Kwetsbaarheid wordt vastgelegd met behulp van de Fried Frailty Score. De minimale score is 0, de maximale score is 5 en een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
12 weken
Gebruik in de gezondheidszorg (verkennend)
Tijdsspanne: 12 weken
Het gebruik van gezondheidszorg zal worden gemeten met behulp van een zelfrapportagetool waarbij deelnemers het gebruik van de gezondheidszorg tijdens de onderzoeksperiode aangeven.
12 weken
Slaap (verkennend)
Tijdsspanne: 12 weken
De effecten op de slaap worden vastgelegd door middel van zelfrapportage met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8a. De minimale score is 8, de maximale score is 56 en een lagere score betekent een slechter resultaat.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00122568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary manuscript

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning 3 months after publication, with no end date

IPD-toegangscriteria voor delen

Available to qualified researchers upon reasonable request, subject to review by the designated data custodian and institutional ethics and data governance approvals.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren