만성 신체 질환이 있는 노인을 위한 공평한 정신 건강 프로그램 (EMPOwer)
만성 질환이 있는 노인을 위한 공평한 정신 건강 프로그램(EMPOwer) 무작위 대조 시험
만성 신체 상태는 장기간에 걸쳐 지속적인 관리와 치료가 필요한 상태로 정의됩니다. 50세 이상의 성인에게 불균형적으로 영향을 미치는 만성 신체 상태는 북미에서 사망 및 장애의 주요 원인일 뿐만 아니라 일반적으로 정신적 고통 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 신체 활동에서 마음챙김 개입에 이르는 온라인 심신 건강 프로그램은 다양한 만성 질환 인구의 정신 건강을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 이러한 프로그램을 제공하기 위한 확장 가능한 방법을 평가할 필요가 있습니다. 염증성 장 질환(IBD) 및 원발성 담즙성 담관염(PBC)을 위해 이전에 개발된 온라인 웰니스 프로그램을 기반으로 연구팀은 다양한 만성 질환(예: 간경변증)을 앓고 있는 50세 이상의 성인을 위한 심신 웰니스 프로그램을 개발했습니다. , PBC, 심부전). 12주 프로그램은 온라인으로 제공되며, 따라가기 마음챙김 운동, 호흡 및 명상 루틴, 심리 기반 대처 기술 프로그램이 포함됩니다. 삼군 무작위 대조 시험에서 이 연구는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 통해 측정된 불안 및 우울증의 주요 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 12주 연구 연구의 시작과 끝에서 참가자는 설문 조사를 완료하여 삶의 질, 피로, 허약함, 사기 저하 및 의료 사용을 포함한 2차/탐색 결과 측정을 평가합니다.
프로그램 종료 후 연구팀은 참가자들과 인터뷰를 진행해 프로그램에 대한 다른 피드백을 공유할 예정이다. 연구자들은 또한 프로그램이 종료된 후 8주 후에 참가자들에게 설문 조사를 보내 1차 및 2차 결과에 대한 장기적인 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2X8
- University of Alberta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 성인
- 9가지 만성 질환(심부전, PBC, 소화기 질환, 간경화, 비만, 암 생존자, 이식 후, 심장 사건을 경험한 여성, 만성 신장 질환) 중 하나 또는 신체적 만성 질환에 대한 다른 일반적인 범주 중 하나의 확인된 진단 이 아홉에 의해 캡처
- HADS - 우울증 점수 ≤10
- 설문지를 작성하고 교육 자료를 읽을 수 있는 영어 능력
- 집에서 인터넷과 컴퓨터 또는 스마트 장치에 액세스
제외 기준:
- 따스한 배려를 받고
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
- 심각한 정신 장애(HADS - 우울증 점수 >10, 조절되지 않는 정신분열증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및/또는 의사/심리학자가 참여하도록 승인하지 않은 양극성 장애, 거의 매일 자살 경향)
- 인터넷에 접속할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어
|
|
|
실험적: 온라인 프로그램
온라인 프로그램(마음챙김운동, 명상, 호흡운동, 심리기반 대처기술 프로그램)
|
온라인 프로그램(마음챙김운동, 명상, 호흡운동, 심리기반 대처기술 프로그램)
|
|
실험적: 온라인 프로그램 + 주간 체크인
온라인 프로그램(마음챙김 운동, 명상, 호흡 운동, 심리 기반 대처 기술 프로그램) + 스터디 팀원과의 간단한 1:1 주간 점검
|
온라인 프로그램(마음챙김 운동, 명상, 호흡운동, 심리 기반 대처 기술 프로그램) + 간단한 주간 점검
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 12주
|
우울증과 불안은 병원 불안 및 우울 척도에서 측정됩니다.
최소값은 0, 최대값은 21이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 12주
|
수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 피로가 인지 기능, 신체 기능 및 심리사회적 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
최소값은 0, 최대값은 84이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
12주
|
|
능력, 기회, 동기, 행동(COM-B) 설문조사
기간: 12주
|
행동 변화에 대한 능력, 기회 및 동기는 COM-B 설문조사에서 측정됩니다.
최저 점수는 0점, 최고 점수는 60점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
12주
|
|
만족과 준수
기간: 12주
|
만족도와 준수는 참가자가 프로그램 요소에 대한 만족도와 연구 기간 동안 프로그램에 대한 인지된 준수를 나타내는 자기 보고 도구를 사용하여 측정됩니다.
최소값은 4, 최대값은 40이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
|
12주
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 12주
|
삶의 질 약식 설문조사 12(SF-12)에 의해 포착된 건강 관련 삶의 질.
최소값은 0, 최대값은 100이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
|
12주
|
|
EQ-5D-5L
기간: 12주
|
비용 효용 분석은 환자가 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청하는 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 EQ-5D-5L에 의해 촉진될 것입니다.
최소값은 5, 최대값은 25이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사기 저하(탐색)
기간: 12주
|
사기 저하 척도-II를 사용하여 자가 보고를 통해 사기 저하를 포착합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 32점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
12주
|
|
Edmonton Frail Scale(탐색)
기간: 12주
|
노쇠함은 Edmonton Frail Scale을 사용하여 포착됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 17점이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
|
12주
|
|
프라이드 프레일티(탐험)
기간: 12주
|
Frailty는 Fried Frailty Score를 사용하여 포착됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 5점이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
|
12주
|
|
의료 사용(탐색)
기간: 12주
|
의료 사용은 참가자가 연구 기간 동안 의료 서비스 사용을 표시하는 자체 보고 도구를 사용하여 측정됩니다.
|
12주
|
|
수면(탐색)
기간: 12주
|
수면에 미치는 영향은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 장애 약식 8a를 사용하여 자가 보고를 통해 포착됩니다.
최소 점수는 8점, 최대 점수는 56점이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00122568
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .