Partners for Pain & Wellbeing Equity: A Randomized Trial of Community supported Complementary and Integrative Health-Self-management for Back Pain
2024年12月5日 更新者：University of Minnesota
このプロジェクトの焦点は、健康格差を経験している集団 (BP-PEHD) の個人の背中や首の痛みを自己管理するためのコミュニティベースのプログラムを開発および最適化することです。
コミュニティが関与する研究アプローチを使用して、複数の利害関係者からのフィードバックを収集して研究介入と資料の開発を通知することを含む品質改善活動を実施し、その後、実現可能性を評価するための無作為化パイロット研究を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供する
- 同意書に記載されているすべての研究手順を遵守する意思があること
- 18歳以上であること
- 自己申告による慢性的な背中の痛み (背中の下部または中部の痛み、または首の痛みとして定義) が 3 か月以上続いている
- 自己申告による痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動 (PEG) スケール (0 ～ 10) で 3 以上のスコアを持っている
- 次の NIH 指定の健康格差集団の 1 つまたは複数のメンバーであること: アメリカ先住民/アラスカ先住民、アジア人、黒人/アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人、ハワイ先住民/太平洋諸島系住民、社会経済的に恵まれない (年間世帯収入が $50,000 未満)
除外基準:
- -実験的介入におけるマインドフルネスと行動的な心身の実践（瞑想、漸進的な筋肉弛緩など）が重度の精神疾患の症状を悪化させる可能性があるため、過去6か月間に重度の精神疾患で入院した
- ＃1で述べたのと同じ理由による、過去3か月の活発な精神病症状、自殺念慮、または躁病エピソード
- -背中や首の痛みの合併症の可能性と健康転帰への影響の可能性があるため、放射線または化学療法を含む積極的な治療を受けている自己申告の癌
- 認知症 - 安全上のリスクによる認知障害の疑いがある場合は、Mini Mental State Exam スコアが 23 以下 (例: 安全な身体運動の指示に従えない)
- 背中の痛みは妊娠に関連することが多く、妊娠に関連しない背中の痛みとは異なるため、健康転帰に異なる影響を与える可能性があるという事実による自己申告の妊娠
- 18歳未満の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Partners4Painプログラム
人種/民族または社会経済的地位による健康格差を経験している集団からの慢性的な首または背中の痛みを持つ成人
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Partners4Pain は、疼痛教育、マインドフルネス、認知行動アプローチ、首/背中固有のエクササイズなど、エビデンスに基づく補完的かつ統合的な疼痛に対する健康アプローチの自己管理プログラムです。 介入プログラムには、9週間にわたって毎週行われる9つの90分のグループセッションが含まれます |
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アクティブコンパレータ：ウェルビーイング プログラムの鍵
人種/民族または社会経済的地位による健康格差を経験している集団からの慢性的な首または背中の痛みを持つ成人
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Keys to Wellbeing は、社会的つながりを維持する、意味と目的を見つける、メンタルヘルスに対処する、身体を健康に保つなどのトピックに取り組む、一般的な健康と福祉の教育プログラムです。 このプログラムは、時間、注意、およびその他の多くの重要なコンテキスト要因 (プログラムの形式、資料など) を制御するように設計されています。 介入プログラムには、9週間にわたって毎週行われる9つの90分のグループセッションが含まれます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の実現可能性: 登録参加者数
時間枠：2ヶ月
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以下のように臨床研究で被験者を募集し維持する能力を実証します: 少なくとも 30 人の参加者をランダム化します。
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2ヶ月
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募集の実現可能性: NIH が定義した人種または民族の格差グループに属する登録参加者の割合
時間枠：2ヶ月
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以下のように臨床研究で被験者を募集し維持する能力を実証する：無作為化された参加者の 75% 以上が NIH が定義した人種/民族の健康格差グループの出身である。
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2ヶ月
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参加者維持の実現可能性: 一次成果の測定
時間枠：2ヶ月
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以下のように臨床研究で被験者を募集し、維持する能力を実証する：介入の順守に関係なく、ランダム化された参加者の 80% 以上が研究終了時（2 か月の追跡調査）に主要アウトカム測定のために維持される
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2ヶ月
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介入実施の実現可能性: 参加者の関与
時間枠：9週間
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以下によって定義されるように、研究中の介入および対照介入の実施が一貫して実施できることを実証する: 無作為化された参加者の 85% 以上が 1 つ以上のセッションに参加する。ランダム化された参加者の 75% 以上が 9 セッション中少なくとも 6 セッションに参加
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9週間
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介入の忠実度: ファシリテーターによる必要な活動の実施
時間枠：9週間
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研究で使用された介入の忠実度を実証する: プログラムのファシリテーターは、セッションの少なくとも 90% でセッションの活動の 90% を実施する
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9週間
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データ収集の実現可能性: 自己申告による結果の完了
時間枠：2ヶ月
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研究データを収集する能力を以下の方法で実証する: 無作為化された参加者の 80% 以上が 2 か月 (研究終了) で追跡調査を完了する
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2ヶ月
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介入の安全性と忍容性: 重篤または重大な関連有害事象
時間枠：9週間
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研究で使用された介入の安全性と忍容性を以下の者が実証する: 無作為化された参加者の 5% 以下が介入に関連した重度または重篤な有害事象を経験する
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9週間
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介入の安全性と忍容性: プログラムへの満足度
時間枠：9週間
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研究で使用された介入の安全性と忍容性を実証する: 無作為化された参加者の 75% 以上が、割り当てられたプログラムに満足している
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Roni Evans, PhD, DC,MS、University of Minnesota
- 主任研究者：Brent Leininger, PhD, DC, MS、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。