Partenaires pour l'équité en matière de douleur et de bien-être : un essai randomisé d'autogestion de la santé complémentaire et intégrative soutenue par la communauté pour les maux de dos
5 décembre 2024 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif de ce projet est de développer et d'optimiser des programmes communautaires d'autogestion des douleurs dorsales ou cervicales pour les personnes issues de populations qui connaissent des disparités en matière de santé (BP-PEHD).
Une approche de recherche communautaire sera utilisée pour mener des activités d'amélioration de la qualité qui impliquent de recueillir les commentaires de plusieurs parties prenantes pour éclairer le développement des interventions et du matériel d'étude qui seront suivis d'une étude pilote randomisée pour évaluer la faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Indiquer la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude décrites dans le formulaire de consentement
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir des maux de dos chroniques autodéclarés (définis comme des douleurs dans le bas ou le milieu du dos ou des douleurs au cou) qui durent depuis 3 mois ou plus
- Avoir un score de 3 ou plus sur l'échelle autodéclarée de la douleur, de la joie de vivre et de l'activité générale (PEG) (0 à 10)
- Être membre d'une ou plusieurs des populations de disparités en matière de santé désignées par les NIH suivantes : Indiens d'Amérique/Autochtones de l'Alaska, Asiatiques, Noirs/Afro-américains, Hispaniques/Latinos, Autochtones d'Hawaï/des îles du Pacifique, Socioéconomiquement défavorisés (revenu annuel du ménage inférieur à 50 000 $)
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation pour maladie mentale grave au cours des six derniers mois parce que la pleine conscience et les pratiques comportementales corps-esprit (par exemple, la méditation, la relaxation musculaire progressive, etc.) dans l'intervention expérimentale peuvent aggraver les symptômes d'une maladie mentale grave
- Symptômes psychotiques actifs, idées suicidaires ou épisodes maniaques au cours des trois derniers mois pour les mêmes raisons que celles indiquées au point 1
- Cancer autodéclaré avec traitement actif impliquant une radiothérapie ou une chimiothérapie en raison du risque de complications de leurs douleurs au dos ou au cou et de l'impact sur les résultats de santé
- Démence - score au mini-examen de l'état mental de 23 ou moins pour les personnes soupçonnées de troubles cognitifs en raison de risques pour la sécurité (par exemple, ne pas être en mesure de suivre les instructions pour faire de l'exercice physique en toute sécurité)
- Grossesse autodéclarée en raison du fait que les maux de dos sont souvent associés à la grossesse et diffèrent des maux de dos non liés à la grossesse et peuvent donc avoir des impacts différents sur les résultats de santé
- Enfants de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Partners4Pain
adultes souffrant de douleurs chroniques au cou ou au dos appartenant à des populations qui connaissent des disparités en matière de santé en raison de leur race/ethnie ou de leur statut socio-économique
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Partners4Pain est un programme d'autogestion d'approches de santé complémentaires et intégratives fondées sur des données probantes pour la douleur, y compris l'éducation à la douleur, la pleine conscience, les approches cognitivo-comportementales et des exercices spécifiques au cou et au dos. Le programme d'intervention comprendra neuf séances de groupe de 90 minutes qui auront lieu chaque semaine pendant 9 semaines |
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Comparateur actif: Programme clé du bien-être
adultes souffrant de douleurs chroniques au cou ou au dos appartenant à des populations qui connaissent des disparités en matière de santé en raison de leur race/ethnie ou de leur statut socio-économique
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Keys to Wellbeing est un programme général d'éducation à la santé et au bien-être abordant des sujets tels que le maintien des liens sociaux, la recherche de sens et de but, la santé mentale et le maintien de la forme physique. Le programme a été conçu pour contrôler le temps, l'attention et de nombreux autres facteurs contextuels clés (par exemple, le format du programme, les matériaux). Le programme d'intervention comprendra neuf séances de groupe de 90 minutes qui auront lieu chaque semaine pendant 9 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement : nombre de participants inscrits
Délai: 2 mois
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Démontrer la capacité à recruter et à retenir des sujets dans l'étude clinique comme suit : Randomiser au moins 30 participants
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2 mois
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Faisabilité du recrutement : % de participants inscrits issus de groupes de disparité raciale ou ethnique définis par les NIH
Délai: 2 mois
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Démontrer la capacité de recruter et de retenir des sujets dans l'étude clinique comme suit : 75 % ou plus des participants randomisés sont issus de groupes de disparités raciales/ethniques en matière de santé définis par les NIH ;
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2 mois
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Faisabilité de la rétention des participants : mesure du résultat principal
Délai: 2 mois
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Démontrer la capacité à recruter et à retenir des sujets dans l'étude clinique comme suit : 80 % ou plus des participants randomisés sont retenus pour la mesure des résultats principaux à la fin de l'étude (suivi de 2 mois), quelle que soit l'adhésion à l'intervention.
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2 mois
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Faisabilité de la prestation de l’intervention : engagement des participants
Délai: 9 semaines
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Démontrer que la prestation de la ou des interventions et de la ou des interventions de contrôle à l'étude peut être dispensée de manière cohérente, telle que définie par : 85 % ou plus des participants randomisés s'engagent dans 1 ou plusieurs séances ; 75 % ou plus des participants randomisés participent à au moins 6 séances sur 9
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9 semaines
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Fidélité de l'intervention : réalisation par le facilitateur des activités requises
Délai: 9 semaines
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Démontrer la fidélité de la ou des intervention(s) utilisée(s) dans l'étude par : Les animateurs du programme assurent 90 % des activités de la séance pendant au moins 90 % des séances.
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9 semaines
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Faisabilité de la collecte de données : réalisation des résultats autodéclarés
Délai: 2 mois
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Démontrer la capacité de collecter des données d'étude en : 80 % ou plus des participants randomisés terminent le suivi à 2 mois (fin de l'étude)
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2 mois
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Sécurité et tolérabilité des interventions : événements indésirables graves ou graves
Délai: 9 semaines
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Démontrer la sécurité et la tolérabilité de la ou des interventions utilisées dans l'étude par : 5 % ou moins des participants randomisés subissent un événement indésirable grave ou grave lié aux interventions
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9 semaines
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Sécurité et tolérance des interventions : satisfaction à l'égard du programme
Délai: 9 semaines
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Démontrer la sécurité et la tolérabilité de la ou des interventions utilisées dans l'étude par : 75 % ou plus des participants randomisés sont satisfaits du programme assigné
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roni Evans, PhD, DC,MS, University of Minnesota
- Chercheur principal: Brent Leininger, PhD, DC, MS, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Première publication (Réel)
27 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R61AT012309 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .