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Partner per l'equità del dolore e del benessere: una sperimentazione randomizzata dell'autogestione della salute complementare e integrativa supportata dalla comunità per il mal di schiena

5 dicembre 2024 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo di questo progetto è lo sviluppo e l'ottimizzazione di programmi basati sulla comunità per l'autogestione del dolore alla schiena o al collo per individui provenienti da popolazioni che sperimentano disparità di salute (BP-PEHD). L'approccio di ricerca impegnato nella comunità sarà utilizzato per condurre attività di miglioramento della qualità che comportano la raccolta di feedback da più parti interessate per informare lo sviluppo degli interventi e dei materiali dello studio che saranno seguiti da uno studio pilota randomizzato per valutare la fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarare la volontà di rispettare tutte le procedure di studio delineate nel modulo di consenso
  • Avere 18 anni o più
  • Avere mal di schiena cronico auto-riferito (definito come dolore nella parte bassa o media della schiena o dolore al collo) che dura da 3 mesi o più
  • Avere un punteggio di 3 o superiore nella scala auto-riportata del dolore, del piacere della vita e dell'attività generale (PEG) (da 0 a 10)
  • Essere un membro di una o più delle seguenti popolazioni con disparità di salute designate dal NIH: indiani d'America/nativi dell'Alaska, asiatici, neri/afroamericani, ispanici/latini, nativi hawaiani/isolani del Pacifico, svantaggiati dal punto di vista socioeconomico (reddito familiare annuo inferiore a $ 50.000)

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in ospedale per malattia mentale grave negli ultimi sei mesi perché la consapevolezza e le pratiche comportamentali mente-corpo (ad es. meditazione, rilassamento muscolare progressivo, ecc.) nell'intervento sperimentale possono aggravare i sintomi della malattia mentale grave
  • Sintomi psicotici attivi, ideazione suicidaria o episodi maniacali negli ultimi tre mesi per gli stessi motivi indicati al punto 1
  • Cancro auto-riferito con trattamento attivo che coinvolge radiazioni o chemioterapia a causa del potenziale di complicanze del dolore alla schiena o al collo e dell'impatto sugli esiti di salute
  • Demenza - Punteggio Mini Mental State Exam di 23 o inferiore per coloro con sospetto di deterioramento cognitivo a causa di rischi per la sicurezza (ad esempio, non essere in grado di seguire le indicazioni per un esercizio fisico sicuro)
  • Gravidanza auto-riferita a causa del fatto che il mal di schiena è spesso associato alla gravidanza e differisce dal mal di schiena non correlato alla gravidanza e quindi potrebbe avere impatti diversi sugli esiti di salute
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Partners4Pain
adulti con dolore cronico al collo o alla schiena provenienti da popolazioni che presentano disparità di salute dovute a razza/etnia o stato socioeconomico
Altro: Programma Partners4Pain

Partners4Pain è un programma di autogestione di approcci sanitari complementari e integrativi basati sull'evidenza per il dolore, tra cui educazione al dolore, consapevolezza, approcci cognitivo-comportamentali ed esercizi specifici per collo/schiena.

Il programma di intervento includerà nove sessioni di gruppo di 90 minuti che si terranno settimanalmente per 9 settimane
Comparatore attivo: Programma chiave per il benessere
adulti con dolore cronico al collo o alla schiena provenienti da popolazioni che presentano disparità di salute dovute a razza/etnia o stato socioeconomico
Altro: Programma chiave per il benessere

Keys to Wellbeing è un programma generale di educazione alla salute e al benessere che affronta argomenti come mantenersi socialmente connessi, trovare significato e scopo, affrontare la salute mentale e mantenersi fisicamente in forma. Il programma è stato progettato per controllare il tempo, l'attenzione e molti altri fattori contestuali chiave (ad esempio, formato del programma, materiali).

Il programma di intervento includerà nove sessioni di gruppo di 90 minuti che si terranno settimanalmente per 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento: numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 2 mesi
Dimostrare la capacità di reclutare e trattenere soggetti nello studio clinico come segue: Randomizzare almeno 30 partecipanti
2 mesi
Fattibilità del reclutamento: % di partecipanti iscritti provenienti da gruppi di disparità razziale o etnica definiti dall'NIH
Lasso di tempo: 2 mesi
Dimostrare la capacità di reclutare e trattenere soggetti nello studio clinico come segue: il 75% o più dei partecipanti randomizzati proviene da gruppi di disparità sanitaria razziale/etnica definiti dal NIH;
2 mesi
Fattibilità della fidelizzazione dei partecipanti: misurazione del risultato primario
Lasso di tempo: 2 mesi
Dimostrare la capacità di reclutare e trattenere i soggetti nello studio clinico come segue: l'80% o più dei partecipanti randomizzati vengono trattenuti per la misurazione dell'esito primario alla fine dello studio (follow up di 2 mesi) indipendentemente dall'aderenza all'intervento
2 mesi
Fattibilità dell'erogazione dell'intervento: coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 9 settimane
Dimostrare che l'erogazione dell'intervento(i) e dell'intervento(i) di controllo in studio può essere erogata in modo coerente, come definito da: l'85% o più dei partecipanti randomizzati si impegnano in 1 o più sessioni; Il 75% o più dei partecipanti randomizzati partecipa ad almeno 6 sessioni su 9
9 settimane
Fedeltà dell'intervento: consegna da parte del facilitatore delle attività richieste
Lasso di tempo: 9 settimane
Dimostrare la fedeltà degli interventi utilizzati nello studio: I facilitatori del programma forniscono il 90% delle attività della sessione durante almeno il 90% delle sessioni
9 settimane
Fattibilità della raccolta dati: completamento dei risultati auto-riferiti
Lasso di tempo: 2 mesi
Dimostrare la capacità di raccogliere dati dallo studio entro: l'80% o più dei partecipanti randomizzati completa il follow-up a 2 mesi (fine dello studio)
2 mesi
Sicurezza e tollerabilità degli interventi: eventi avversi gravi o gravi correlati
Lasso di tempo: 9 settimane
Dimostrare la sicurezza e la tollerabilità degli interventi utilizzati nello studio da parte di: Il 5% o meno dei partecipanti randomizzati sperimenta un evento avverso grave o grave correlato agli interventi
9 settimane
Sicurezza e tollerabilità degli interventi: soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 9 settimane
Dimostrare la sicurezza e la tollerabilità degli interventi utilizzati nello studio da parte di: il 75% o più dei partecipanti randomizzati è soddisfatto del programma assegnato
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roni Evans, PhD, DC,MS, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Brent Leininger, PhD, DC, MS, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R61AT012309 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Programma Partners4Pain

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