Socios para la equidad en el dolor y el bienestar: un ensayo aleatorizado de autogestión de la salud integrada y complementaria apoyada por la comunidad para el dolor de espalda
5 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Minnesota
El enfoque de este proyecto es desarrollar y optimizar programas comunitarios para el autocontrol del dolor de espalda o cuello para personas de poblaciones que experimentan disparidades de salud (BP-PEHD).
El enfoque de investigación con participación de la comunidad se utilizará para realizar actividades de mejora de la calidad que implican la recopilación de comentarios de múltiples partes interesadas para informar el desarrollo de las intervenciones y los materiales del estudio, que será seguido por un estudio piloto aleatorio para evaluar la viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Indique la voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio descritos en el formulario de consentimiento
- Ser mayor de 18 años
- Tiene dolor de espalda crónico autoinformado (definido como dolor en la parte baja o media de la espalda, o dolor de cuello) que ha durado 3 meses o más
- Tener una puntuación de 3 o más en la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG) autoinformada (0 a 10)
- Ser miembro de una o más de las siguientes poblaciones con disparidad de salud designadas por los NIH: indio americano/nativo de Alaska, asiático, negro/afroamericano, hispano/latino, nativo de Hawái/isleños del Pacífico, socioeconómicamente desfavorecido (ingreso familiar anual inferior a $50,000)
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por enfermedad mental grave en los últimos seis meses debido a que la atención plena y las prácticas conductuales de mente y cuerpo (p. ej., meditación, relajación muscular progresiva, etc.) en la intervención experimental pueden agravar los síntomas de la enfermedad mental grave
- Síntomas psicóticos activos, ideación suicida o episodios maníacos en los últimos tres meses por las mismas razones mencionadas en el n.° 1
- Cáncer autoinformado con tratamiento activo que incluye radiación o quimioterapia debido al potencial de complicaciones del dolor de espalda o cuello y el impacto en los resultados de salud
- Demencia: puntaje de 23 o menos en el Mini examen del estado mental para aquellos con sospecha de deterioro cognitivo debido a riesgos de seguridad (por ejemplo, no poder seguir instrucciones para hacer ejercicio físico seguro)
- Embarazo autoinformado debido al hecho de que el dolor de espalda a menudo se asocia con el embarazo y difiere del dolor de espalda no relacionado con el embarazo y, por lo tanto, puede tener diferentes impactos en los resultados de salud.
- Niños menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Partners4Pain
adultos con dolor crónico de cuello o espalda de poblaciones que experimentan disparidades de salud debido a la raza/origen étnico o nivel socioeconómico
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Partners4Pain es un programa de autocuidado de enfoques de salud integradores y complementarios basados en evidencia para el dolor que incluye educación sobre el dolor, atención plena, enfoques cognitivo-conductuales y ejercicios específicos para el cuello y la espalda. El programa de intervención incluirá nueve sesiones grupales de 90 minutos que ocurren semanalmente durante 9 semanas. |
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Comparador activo: Programa Clave para el Bienestar
adultos con dolor crónico de cuello o espalda de poblaciones que experimentan disparidades de salud debido a la raza/origen étnico o nivel socioeconómico
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Keys to Wellbeing es un programa educativo general sobre salud y bienestar que aborda temas como mantenerse conectado socialmente, encontrar significado y propósito, abordar la salud mental y mantenerse en forma. El programa fue diseñado para controlar el tiempo, la atención y muchos otros factores contextuales clave (p. ej., formato del programa, materiales). El programa de intervención incluirá nueve sesiones grupales de 90 minutos que ocurren semanalmente durante 9 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de reclutamiento: # de participantes inscritos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Demostrar la capacidad de reclutar y retener sujetos en el estudio clínico de la siguiente manera: Aleatorizar al menos 30 participantes.
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2 meses
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Viabilidad del reclutamiento: % de participantes inscritos de grupos de disparidad racial o étnica definidos por los NIH
Periodo de tiempo: 2 meses
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Demostrar la capacidad de reclutar y retener sujetos en el estudio clínico de la siguiente manera: el 75% o más de los participantes asignados al azar provienen de grupos de disparidad de salud racial/étnica definidos por los NIH;
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2 meses
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Viabilidad de la retención de participantes: medición del resultado primario
Periodo de tiempo: 2 meses
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Demostrar la capacidad de reclutar y retener sujetos en el estudio clínico de la siguiente manera: el 80 % o más de los participantes aleatorizados se retienen para la medición del resultado primario al final del estudio (seguimiento de 2 meses) independientemente del cumplimiento de la intervención.
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2 meses
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Viabilidad de la ejecución de la intervención: participación de los participantes
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Demostrar que la(s) intervención(es) y la(s) intervención(es) de control en estudio se pueden realizar de manera consistente, según lo definido por: el 85% o más de los participantes asignados al azar participan en 1 o más sesiones; El 75 % o más de los participantes asignados al azar participan en al menos 6 de 9 sesiones.
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9 semanas
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Fidelidad de la intervención: realización del facilitador de las actividades requeridas
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Demostrar la fidelidad de las intervenciones utilizadas en el estudio mediante: Los facilitadores del programa realizan el 90 % de las actividades de la sesión durante al menos el 90 % de las sesiones.
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9 semanas
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Viabilidad de la recopilación de datos: finalización de los resultados autoinformados
Periodo de tiempo: 2 meses
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Demostrar la capacidad de recopilar datos del estudio al: 80 % o más de los participantes asignados al azar completan el seguimiento a los 2 meses (final del estudio)
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2 meses
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Seguridad y tolerabilidad de las intervenciones: eventos adversos relacionados graves o graves
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Demostrar la seguridad y tolerabilidad de las intervenciones utilizadas en el estudio mediante: El 5 % o menos de los participantes asignados al azar experimentan un evento adverso grave o grave relacionado con las intervenciones.
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9 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de las intervenciones: satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Demostrar la seguridad y tolerabilidad de las intervenciones utilizadas en el estudio al: 75 % o más de los participantes asignados al azar están satisfechos con el programa asignado.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roni Evans, PhD, DC,MS, University of Minnesota
- Investigador principal: Brent Leininger, PhD, DC, MS, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R61AT012309 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .