Partners for Pain & Wellbeing Equity: A Randomised Trial of Community Supported Complementary and Integrative Health Self-management for Back Pain
5 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
O foco deste projeto é desenvolver e otimizar programas baseados na comunidade para o autogerenciamento de dores nas costas ou no pescoço para indivíduos de populações que sofrem disparidades de saúde (BP-PEHD).
A abordagem de pesquisa com envolvimento da comunidade será usada para conduzir atividades de melhoria de qualidade que envolvam a coleta de feedback de várias partes interessadas para informar o desenvolvimento das intervenções e materiais do estudo, que serão seguidos por um estudo piloto aleatório para avaliar a viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado
- Declare a disposição de cumprir todos os procedimentos do estudo descritos no formulário de consentimento
- Ter 18 anos ou mais
- Ter dor nas costas crônica autorrelatada (definida como dor na região lombar ou média das costas ou dor no pescoço) que dura 3 meses ou mais
- Ter uma pontuação de 3 ou mais na escala auto-relatada de Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (PEG) (0 a 10)
- Ser membro de uma ou mais das seguintes populações de disparidade de saúde designadas pelo NIH: índio americano/nativo do Alasca, asiático, negro/afro-americano, hispânico/latino, nativo havaiano/das ilhas do Pacífico, socioeconomicamente desfavorecido (renda familiar anual inferior a US$ 50.000)
Critério de exclusão:
- Hospitalização por doença mental grave nos últimos seis meses porque a atenção plena e práticas comportamentais mente-corpo (por exemplo, meditação, relaxamento muscular progressivo, etc.) na intervenção experimental podem agravar os sintomas de doença mental grave
- Sintomas psicóticos ativos, ideação suicida ou episódios maníacos nos últimos três meses pelos mesmos motivos observados no item 1
- Câncer autorreferido com tratamento ativo envolvendo radiação ou quimioterapia devido ao potencial de complicações de suas dores nas costas ou no pescoço e impacto nos resultados de saúde
- Demência - Pontuação do Mini Exame do Estado Mental de 23 ou inferior para aqueles com suspeita de comprometimento cognitivo devido a riscos de segurança (por exemplo, não ser capaz de seguir instruções para exercícios físicos seguros)
- Gravidez autorreferida devido ao fato de que a dor nas costas é frequentemente associada à gravidez e difere da dor nas costas não relacionada à gravidez e, portanto, pode ter impactos diferentes nos resultados de saúde
- Crianças menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Partners4Pain
adultos com dor crônica no pescoço ou nas costas de populações que apresentam disparidades de saúde devido à raça/etnia ou status socioeconômico
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Partners4Pain é um programa de autogerenciamento de abordagens de saúde complementares e integrativas baseadas em evidências para a dor, incluindo educação sobre dor, atenção plena, abordagens cognitivo-comportamentais e exercícios específicos para o pescoço/costas. O programa de intervenção incluirá nove sessões em grupo de 90 minutos que ocorrerão semanalmente por 9 semanas |
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Comparador Ativo: Chave para o programa de bem-estar
adultos com dor crônica no pescoço ou nas costas de populações que apresentam disparidades de saúde devido à raça/etnia ou status socioeconômico
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O Keys to Wellbeing é um programa geral de educação em saúde e bem-estar que aborda tópicos como manter-se conectado socialmente, encontrar significado e propósito, abordar a saúde mental e manter a forma física. O programa foi projetado para controlar tempo, atenção e muitos outros fatores contextuais importantes (por exemplo, formato do programa, materiais). O programa de intervenção incluirá nove sessões em grupo de 90 minutos que ocorrerão semanalmente por 9 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Recrutamento: Nº de Participantes Inscritos
Prazo: 2 meses
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Demonstrar a capacidade de recrutar e reter participantes no estudo clínico da seguinte forma: Randomizar pelo menos 30 participantes
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2 meses
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Viabilidade de recrutamento: % de participantes inscritos de grupos de disparidade racial ou étnica definidos pelo NIH
Prazo: 2 meses
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Demonstrar a capacidade de recrutar e reter indivíduos no estudo clínico da seguinte forma: 75% ou mais dos participantes randomizados são de grupos de disparidade de saúde racial/étnica definidos pelo NIH;
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2 meses
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Viabilidade de retenção de participantes: medição do resultado primário
Prazo: 2 meses
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Demonstrar a capacidade de recrutar e reter indivíduos no estudo clínico da seguinte forma: 80% ou mais dos participantes randomizados são retidos para medição do resultado primário no final do estudo (acompanhamento de 2 meses), independentemente da adesão à intervenção
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2 meses
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Viabilidade de Entrega da Intervenção: Envolvimento dos Participantes
Prazo: 9 semanas
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Demonstrar que a aplicação da(s) intervenção(ões) e da(s) intervenção(ões) de controle em estudo pode ser realizada de forma consistente, conforme definido por: 85% ou mais dos participantes randomizados participam de 1 ou mais sessões; 75% ou mais dos participantes randomizados participam de pelo menos 6 de 9 sessões
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9 semanas
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Fidelidade de Intervenção: Entrega do Facilitador das Atividades Necessárias
Prazo: 9 semanas
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Demonstrar a fidelidade da(s) intervenção(ões) utilizada(s) no estudo: Os facilitadores do programa realizam 90% das atividades da sessão durante pelo menos 90% das sessões
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9 semanas
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Viabilidade da coleta de dados: conclusão dos resultados auto-relatados
Prazo: 2 meses
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Demonstrar a capacidade de coletar dados do estudo ao: 80% ou mais dos participantes randomizados concluírem o acompanhamento em 2 meses (final do estudo)
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2 meses
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Segurança e tolerabilidade das intervenções: eventos adversos graves ou graves relacionados
Prazo: 9 semanas
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Demonstrar a segurança e tolerabilidade da(s) intervenção(ões) utilizada(s) no estudo: 5% ou menos dos participantes randomizados experimentam um evento adverso grave ou grave relacionado às intervenções
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9 semanas
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Segurança e tolerabilidade das intervenções: satisfação com o programa
Prazo: 9 semanas
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Demonstrar a segurança e tolerabilidade da(s) intervenção(ões) utilizada(s) no estudo: 75% ou mais dos participantes randomizados estão satisfeitos com o programa designado
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roni Evans, PhD, DC,MS, University of Minnesota
- Investigador principal: Brent Leininger, PhD, DC, MS, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R61AT012309 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .