Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Partners for Pain & Wellbeing Equity: een gerandomiseerde studie van door de gemeenschap ondersteunde complementaire en integratieve gezondheid Zelfmanagement voor rugpijn

5 december 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
De focus van dit project ligt op het ontwikkelen en optimaliseren van op de gemeenschap gebaseerde programma's voor het zelfmanagement van rug- of nekpijn voor individuen uit bevolkingsgroepen die gezondheidsverschillen ervaren (BP-PEHD). Door de gemeenschap betrokken onderzoeksbenadering zal worden gebruikt om kwaliteitsverbeteringsactiviteiten uit te voeren waarbij feedback van meerdere belanghebbenden wordt verzameld om de ontwikkeling van de studie-interventies en -materialen te informeren, die zullen worden gevolgd door een gerandomiseerde pilotstudie om de haalbaarheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaar de bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures die in het toestemmingsformulier worden beschreven
  • 18 jaar of ouder zijn
  • U heeft zelfgerapporteerde chronische rugpijn (gedefinieerd als pijn in de lage of middenrug, of nekpijn) die 3 maanden of langer aanhoudt
  • Een score van 3 of hoger hebben op de zelfgerapporteerde pijn-, levensvreugde- en algemene activiteitsschaal (PEG) (0 tot 10)
  • Lid zijn van een of meer van de volgende door de NIH aangewezen populaties met gezondheidsverschillen: Amerikaanse Indianen/Alaska Native, Aziatisch, Zwart/Afro-Amerikaans, Hispanic/Latino, Native Hawaiian/Pacific Islanders, sociaaleconomisch achtergesteld (jaarlijks gezinsinkomen minder dan $ 50.000)

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname voor een ernstige psychische aandoening in de afgelopen zes maanden omdat de mindfulness en gedragsoefeningen tussen lichaam en geest (bijv. Meditatie, progressieve spierontspanning, enz.) in de experimentele interventie de symptomen van ernstige psychische aandoeningen kunnen verergeren
  • Actieve psychotische symptomen, zelfmoordgedachten of manische episodes in de afgelopen drie maanden om dezelfde redenen als genoemd in #1
  • Zelfgerapporteerde kanker met actieve behandeling met bestraling of chemotherapie vanwege de mogelijkheid van complicaties van hun rug- of nekpijn en de impact op de gezondheidsresultaten
  • Dementie - Mini Mental State Exam-score van 23 of lager voor mensen met een vermoeden van cognitieve stoornissen vanwege veiligheidsrisico's (bijv. Niet in staat zijn om aanwijzingen voor veilige lichaamsbeweging op te volgen)
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap vanwege het feit dat rugpijn vaak geassocieerd wordt met zwangerschap en verschilt van niet-zwangerschapsgerelateerde rugpijn en dus verschillende gevolgen kan hebben voor de gezondheidsresultaten
  • Kinderen onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Partners4Pain-programma
volwassenen met chronische nek- of rugpijn uit bevolkingsgroepen die gezondheidsverschillen ervaren als gevolg van ras/etniciteit of sociaaleconomische status
Ander: Partners4Pain-programma

Partners4Pain is een zelfmanagementprogramma van evidence-based complementaire en integratieve gezondheidsbenaderingen voor pijn, waaronder pijneducatie, mindfulness, cognitieve gedragsbenaderingen en nek-/rugspecifieke oefeningen.

Het interventieprogramma omvat negen groepssessies van 90 minuten die gedurende 9 weken wekelijks plaatsvinden
Actieve vergelijker: Key to Wellbeing-programma
volwassenen met chronische nek- of rugpijn uit bevolkingsgroepen die gezondheidsverschillen ervaren als gevolg van ras/etniciteit of sociaaleconomische status
Ander: Key to Wellbeing-programma

Keys to Wellbeing is een algemeen onderwijsprogramma op het gebied van gezondheid en welzijn dat onderwerpen behandelt zoals sociaal verbonden blijven, zin en doel vinden, mentale gezondheid aanpakken en fysiek fit blijven. Het programma is ontworpen om te controleren op tijd, aandacht en vele andere belangrijke contextuele factoren (bijv. Programma-indeling, materialen).

Het interventieprogramma omvat negen groepssessies van 90 minuten die gedurende 9 weken wekelijks plaatsvinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering: aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: 2 maanden
Demonstreer als volgt het vermogen om proefpersonen voor het klinische onderzoek te rekruteren en te behouden: Randomiseer ten minste 30 deelnemers
2 maanden
Haalbaarheid van rekrutering: % van de ingeschreven deelnemers uit door de NIH gedefinieerde raciale of etnische ongelijkheidsgroepen
Tijdsspanne: 2 maanden
Demonstreer als volgt het vermogen om proefpersonen voor het klinische onderzoek te rekruteren en te behouden: 75% of meer van de gerandomiseerde deelnemers komt uit door de NIH gedefinieerde groepen met raciale/etnische gezondheidsverschillen;
2 maanden
Haalbaarheid van deelnemersbehoud: primaire uitkomstmeting
Tijdsspanne: 2 maanden
Demonstreer als volgt het vermogen om proefpersonen te rekruteren en te behouden voor het klinische onderzoek: 80% of meer van de gerandomiseerde deelnemers wordt behouden voor primaire uitkomstmeting aan het einde van het onderzoek (follow-up van 2 maanden), ongeacht of de interventie wordt gevolgd
2 maanden
Haalbaarheid van interventie: betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 9 weken
Aantonen dat de uitvoering van de onderzochte interventie(s) en de controle-interventie(s) consistent kan worden geleverd, zoals gedefinieerd door: 85% of meer van de gerandomiseerde deelnemers neemt deel aan 1 of meer sessies; 75% of meer van de gerandomiseerde deelnemers nemen deel aan ten minste 6 van de 9 sessies
9 weken
Interventietrouw: facilitator van de vereiste activiteiten
Tijdsspanne: 9 weken
De betrouwbaarheid van de in het onderzoek gebruikte interventie(s) aantonen door: Programmabegeleiders verzorgen 90% van de sessieactiviteiten gedurende ten minste 90% van de sessies
9 weken
Haalbaarheid van gegevensverzameling: voltooiing van zelfgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 2 maanden
Demonstreer het vermogen om onderzoeksgegevens te verzamelen door: 80% of meer van de gerandomiseerde deelnemers voltooien de follow-up na 2 maanden (einde van het onderzoek)
2 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van de interventies: ernstige of ernstige gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van de in het onderzoek gebruikte interventie(s) aantonen door: 5% of minder van de gerandomiseerde deelnemers ervaart een ernstige of ernstige bijwerking die verband houdt met de interventies
9 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van de interventies: tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: 9 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van de in het onderzoek gebruikte interventie(s) aantonen door: 75% of meer van de gerandomiseerde deelnemers is tevreden met het toegewezen programma
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roni Evans, PhD, DC,MS, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Brent Leininger, PhD, DC, MS, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R61AT012309 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren