Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partners for Pain & Wellbeing Equity: A Randomized Trial of Community Supported Complementary and Integrative Health Self Management for Back Pain

5. december 2024 opdateret af: University of Minnesota
Fokus for dette projekt er at udvikle og optimere lokalsamfundsbaserede programmer til selvbehandling af ryg- eller nakkesmerter for personer fra befolkninger, der oplever sundhedsforskelle (BP-PEHD). Fællesskabsengageret forskningstilgang vil blive brugt til at udføre kvalitetsforbedringsaktiviteter, der involverer indsamling af feedback fra flere interessenter for at informere udviklingen af ​​undersøgelsens interventioner og materialer, som vil blive efterfulgt af en randomiseret pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angiv villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, der er beskrevet i samtykkeformularen
  • Være 18 år eller ældre
  • Har selvrapporterede kroniske rygsmerter (defineret som smerter i lænd eller midt på ryggen eller nakkesmerter), som har varet i 3 måneder eller længere
  • Har en score på 3 eller højere på den selvrapporterede smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG)-skalaen (0 til 10)
  • Vær medlem af en eller flere af følgende NIH-udpegede sundhedsulighedspopulationer: indfødte amerikanske indianere/Alaska, asiatiske, sorte/afrikanske amerikanere, latinamerikanske/latinoer, indfødte Hawaiian/Stillehavsøboere, socioøkonomisk dårligt stillede (årlig husstandsindkomst mindre end $50.000)

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for alvorlig psykisk sygdom inden for de seneste seks måneder, fordi mindfulness og adfærdsmæssige sind-krops-praksis (f.eks. meditation, progressiv muskelafspænding osv.) i den eksperimentelle intervention kan forværre symptomer på alvorlig psykisk sygdom
  • Aktive psykotiske symptomer, selvmordstanker eller maniske episoder inden for de seneste tre måneder af de samme årsager som nævnt i #1
  • Selvrapporteret cancer med aktiv behandling, der involverer stråling eller kemoterapi på grund af potentialet for komplikationer af deres ryg- eller nakkesmerter og indvirkning på helbredsresultater
  • Demens - Mini Mental State Exam score på 23 eller lavere for dem med mistanke om kognitiv svækkelse på grund af sikkerhedsrisici (f.eks. ikke at kunne følge anvisningerne for sikker fysisk træning)
  • Selvrapporteret graviditet på grund af det faktum, at rygsmerter ofte er forbundet med graviditet og adskiller sig fra ikke-graviditetsrelaterede rygsmerter og derfor kan have forskellige indvirkninger på helbredsudfald
  • Børn under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Partners4Pain program
voksne med kroniske nakke- eller rygsmerter fra befolkninger, der oplever sundhedsforskelle på grund af race/etnicitet eller socioøkonomisk status
Andet: Partners4Pain program

Partners4Pain er et selvstyringsprogram med evidensbaserede komplementære og integrerede sundhedstilgange til smerte, herunder smerteundervisning, mindfulness, kognitive adfærdstilgange og nakke/ryg-specifikke øvelser.

Interventionsprogrammet vil omfatte ni, 90-minutters gruppesessioner, der finder sted ugentligt i 9 uger
Aktiv komparator: Nøgle til velvære-program
voksne med kroniske nakke- eller rygsmerter fra befolkninger, der oplever sundhedsforskelle på grund af race/etnicitet eller socioøkonomisk status
Andet: Nøgle til velvære-program

Keys to Wellbeing er et generelt uddannelsesprogram for sundhed og velvære, der omhandler emner som at holde sig socialt forbundet, finde mening og formål, adressere mental sundhed og holde sig fysisk i form. Programmet er designet til at kontrollere for tid, opmærksomhed og mange andre vigtige kontekstuelle faktorer (f.eks. programformat, materialer).

Interventionsprogrammet vil omfatte ni, 90-minutters gruppesessioner, der finder sted ugentligt i 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmuligheder: Antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: 2 måneder
Demonstrere evnen til at rekruttere og fastholde forsøgspersoner i den kliniske undersøgelse som følger: Randomiser mindst 30 deltagere
2 måneder
Rekruttering gennemførlighed: % af tilmeldte deltagere fra NIH-definerede racemæssige eller etniske ulighedsgrupper
Tidsramme: 2 måneder
Demonstrere evnen til at rekruttere og fastholde forsøgspersoner i den kliniske undersøgelse som følger: 75 % eller flere af randomiserede deltagere er fra NIH-definerede racemæssige/etniske sundhedsforskelle grupper;
2 måneder
Mulighed for at fastholde deltagere: Primær resultatmåling
Tidsramme: 2 måneder
Demonstrere evnen til at rekruttere og fastholde forsøgspersoner i den kliniske undersøgelse som følger: 80 % eller flere af randomiserede deltagere beholdes til primær resultatmåling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (2 måneders opfølgning) uanset overholdelse af interventionen
2 måneder
Mulighed for levering af intervention: Deltagerengagement
Tidsramme: 9 uger
Demonstrere, at leveringen af ​​interventionen/interventionerne og kontrolinterventionen/-erne under undersøgelse kan leveres konsekvent, som defineret ved: 85 % eller flere af randomiserede deltagere deltager i 1 eller flere sessioner; 75 % eller mere af de randomiserede deltagere deltager i mindst 6 ud af 9 sessioner
9 uger
Intervention Fidelity: Facilitator levering af nødvendige aktiviteter
Tidsramme: 9 uger
Demonstrere pålideligheden af ​​den eller de interventioner, der er brugt i undersøgelsen af: Programfacilitatorer leverer 90 % af sessionsaktiviteterne i løbet af mindst 90 % af sessionerne
9 uger
Mulighed for dataindsamling: Færdiggørelse af selvrapporterede resultater
Tidsramme: 2 måneder
Demonstrere evnen til at indsamle undersøgelsesdata ved at: 80 % eller flere af randomiserede deltagere fuldfører opfølgning efter 2 måneder (undersøgelsens afslutning)
2 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af interventionerne: Alvorlige eller alvorlige relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 9 uger
Demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den eller de interventioner, der blev brugt i undersøgelsen, ved at: 5 % eller mindre af randomiserede deltagere oplever en alvorlig eller alvorlig bivirkning relateret til interventionerne
9 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af interventionerne: Tilfredshed med programmet
Tidsramme: 9 uger
Demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den eller de interventioner, der blev brugt i undersøgelsen af: 75 % eller flere af randomiserede deltagere er tilfredse med det tildelte program
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roni Evans, PhD, DC,MS, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Brent Leininger, PhD, DC, MS, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R61AT012309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Partners4Pain program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner