Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partners for Pain & Wellbeing Equity: Randomizovaná studie komplementárního a integrovaného zdravotního sebeřízení pro bolesti zad podporované komunitou

5. prosince 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Tento projekt se zaměřuje na vývoj a optimalizaci komunitních programů pro samoléčbu bolestí zad nebo krku pro jednotlivce z populací, které trpí zdravotními rozdíly (BP-PEHD). K provádění činností zaměřených na zlepšování kvality bude použit výzkumný přístup za účasti komunity, který zahrnuje shromažďování zpětné vazby od mnoha zúčastněných stran pro informování o vývoji studijních intervencí a materiálů, po nichž bude následovat randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota státu dodržovat všechny postupy studie uvedené ve formuláři souhlasu
  • Být starší 18 let
  • Máte sami o sobě hlášenou chronickou bolest zad (definovanou jako bolest v dolní nebo střední části zad nebo bolest krku), která trvala 3 měsíce nebo déle
  • Mít skóre 3 nebo vyšší na stupnici bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG), kterou sami uvedli (0 až 10)
  • Být členem jedné nebo více z následujících populací zdravotních rozdílů označených NIH: Indiáni/původní obyvatelé Aljašky, Asiaté, Černoši/Afroameričané, Hispánci/Latinci, původní obyvatelé Havaje/Pacifiku ostrované, socioekonomicky znevýhodnění (roční příjem domácnosti nižší než 50 000 $)

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace pro těžkou duševní chorobu v posledních šesti měsících, protože všímavost a behaviorální praktiky mysli a těla (např. meditace, progresivní svalová relaxace atd.) v experimentální intervenci mohou zhoršit příznaky vážné duševní choroby
  • Aktivní psychotické příznaky, sebevražedné myšlenky nebo manické epizody v posledních třech měsících ze stejných důvodů jako v #1
  • Samostatně hlášená rakovina s aktivní léčbou zahrnující ozařování nebo chemoterapii kvůli potenciálním komplikacím bolesti zad nebo krku a dopadu na zdravotní výsledky
  • Demence – skóre testu Mini Mental State 23 nebo nižší pro osoby s podezřením na kognitivní poruchu z důvodu bezpečnostních rizik (např. neschopnost dodržovat pokyny pro bezpečné fyzické cvičení)
  • Samostatně hlášené těhotenství kvůli skutečnosti, že bolest zad je často spojena s těhotenstvím a liší se od bolesti zad nesouvisející s těhotenstvím, a proto může mít různé dopady na zdravotní výsledky
  • Děti do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Partners4Pain
dospělí s chronickou bolestí krku nebo zad z populací, které trpí zdravotními rozdíly v důsledku rasy/etnického původu nebo socioekonomického postavení
Jiný: Program Partners4Pain

Partners4Pain je samořídící program doplňujících a integrujících zdravotních přístupů k léčbě bolesti založených na důkazech, včetně edukace o bolesti, všímavosti, kognitivně behaviorálních přístupů a specifických cvičení na krk/záda.

Intervenční program bude zahrnovat devět 90minutových skupinových sezení, která se budou konat týdně po dobu 9 týdnů
Aktivní komparátor: Program Key to Wellbeing
dospělí s chronickou bolestí krku nebo zad z populací, které trpí zdravotními rozdíly v důsledku rasy/etnického původu nebo socioekonomického postavení
Jiný: Program Key to Wellbeing

Keys to Wellbeing je všeobecný vzdělávací program pro zdraví a pohodu, který se zabývá tématy, jako je udržování sociálního spojení, hledání smyslu a účelu, řešení duševního zdraví a udržování fyzické kondice. Program byl navržen tak, aby řídil čas, pozornost a mnoho dalších klíčových kontextových faktorů (např. formát programu, materiály).

Intervenční program bude zahrnovat devět 90minutových skupinových sezení, která se budou konat týdně po dobu 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru: Počet přihlášených účastníků
Časové okno: 2 měsíce
Prokažte schopnost získat a udržet subjekty v klinické studii následovně: Náhodně vyberte alespoň 30 účastníků
2 měsíce
Proveditelnost náboru: % zapsaných účastníků ze skupin rasových nebo etnických rozdílů definovaných NIH
Časové okno: 2 měsíce
Prokažte schopnost získat a udržet subjekty v klinické studii následovně: 75 % nebo více randomizovaných účastníků je ze skupin rasově/etnických zdravotních rozdílů definovaných NIH;
2 měsíce
Možnost udržení účastníka: Měření primárního výsledku
Časové okno: 2 měsíce
Prokažte schopnost získat a udržet subjekty v klinické studii následovně: 80 % nebo více randomizovaných účastníků je ponecháno pro primární měření výsledku na konci studie (2 měsíce sledování) bez ohledu na dodržování intervence
2 měsíce
Proveditelnost dodání intervence: zapojení účastníků
Časové okno: 9 týdnů
Prokázat, že provádění intervence (intervencí) a kontrolní intervence (intervence) v rámci studie může být prováděno konzistentně, jak je definováno takto: 85 % nebo více randomizovaných účastníků se účastní 1 nebo více sezení; 75 % nebo více randomizovaných účastníků se účastní alespoň 6 z 9 sezení
9 týdnů
Věrnost intervence: Facilitátor provádění požadovaných činností
Časové okno: 9 týdnů
Prokažte věrnost intervencí použitých ve studii: Facilitátoři programu provádějí 90 % aktivit sezení během alespoň 90 % sezení
9 týdnů
Proveditelnost sběru dat: Dokončení samostatně vykazovaných výsledků
Časové okno: 2 měsíce
Prokázat schopnost shromažďovat data studie: 80 % nebo více randomizovaných účastníků dokončí sledování po 2 měsících (konec studie)
2 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost zásahů: Závažné nebo závažné související nežádoucí příhody
Časové okno: 9 týdnů
Prokažte bezpečnost a snášenlivost intervence (intervencí) použitých ve studii: 5 % nebo méně randomizovaných účastníků zažije závažnou nebo závažnou nežádoucí příhodu související s intervencemi
9 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost intervencí: Spokojenost s programem
Časové okno: 9 týdnů
Prokázat bezpečnost a snášenlivost intervence(ů) použitých ve studii: 75 % nebo více randomizovaných účastníků je spokojeno s přiděleným programem
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roni Evans, PhD, DC,MS, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Leininger, PhD, DC, MS, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R61AT012309 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Program Partners4Pain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit