Partners for Pain & Wellbeing Equity: рандомизированное исследование поддерживаемого сообществом дополнительного и интегративного самоконтроля при болях в спине
5 декабря 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Основное внимание в этом проекте уделяется разработке и оптимизации общинных программ самоконтроля при болях в спине или шее для лиц из групп населения с отклонениями в состоянии здоровья (BP-PEHD).
Исследовательский подход с участием сообщества будет использоваться для проведения мероприятий по повышению качества, которые включают сбор отзывов от множества заинтересованных сторон для информирования о разработке вмешательств и материалов исследования, после чего будет проведено рандомизированное пилотное исследование для оценки осуществимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Заявление о готовности соблюдать все процедуры исследования, указанные в форме согласия
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Самооценка хронической боли в спине (определяемой как боль в нижней или средней части спины или боль в шее), которая длится 3 месяца или дольше
- Иметь балл 3 или выше по самооценке боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG) (от 0 до 10)
- Быть членом одной или нескольких из следующих групп населения с неравенством в состоянии здоровья, определенных NIH: американские индейцы / коренные жители Аляски, азиаты, чернокожие / афроамериканцы, латиноамериканцы / латиноамериканцы, коренные жители Гавайев / тихоокеанских островов, социально-экономически неблагополучные (годовой доход семьи менее 50 000 долларов США)
Критерий исключения:
- Госпитализация по поводу тяжелого психического заболевания в течение последних шести месяцев, потому что осознанность и поведенческие практики разума и тела (например, медитация, прогрессивная мышечная релаксация и т. д.) в экспериментальном вмешательстве могут усугубить симптомы тяжелого психического заболевания.
- Активные психотические симптомы, суицидальные мысли или маниакальные эпизоды в течение последних трех месяцев по тем же причинам, что и в № 1.
- Рак, о котором сообщают сами, при активном лечении, включающем лучевую или химиотерапию, из-за возможности осложнений боли в спине или шее и влияния на исходы для здоровья.
- Деменция — 23 балла по результатам мини-экзамена психического состояния или ниже у лиц с подозрением на когнитивные нарушения из-за рисков безопасности (например, невозможность следовать указаниям по безопасным физическим упражнениям)
- Самооценка беременности из-за того, что боль в спине часто связана с беременностью и отличается от боли в спине, не связанной с беременностью, и, таким образом, может по-разному влиять на исходы для здоровья.
- Дети до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа Partners4Pain
взрослые с хронической болью в шее или спине из групп населения, которые испытывают различия в состоянии здоровья из-за расы/этнической принадлежности или социально-экономического статуса
|
Partners4Pain — это программа самоконтроля, основанная на дополнительных и комплексных подходах к лечению боли, основанных на фактических данных, включая обучение боли, внимательность, когнитивно-поведенческие подходы и специальные упражнения для шеи и спины. Программа вмешательства будет включать девять 90-минутных групповых занятий, которые будут проходить еженедельно в течение 9 недель. |
|
Активный компаратор: Программа «Ключ к здоровью»
взрослые с хронической болью в шее или спине из групп населения, которые испытывают различия в состоянии здоровья из-за расы/этнической принадлежности или социально-экономического статуса
|
«Ключи к благополучию» — это общая образовательная программа по вопросам здоровья и благополучия, в которой рассматриваются такие темы, как поддержание социальных связей, поиск смысла и цели, решение проблемы психического здоровья и поддержание физической формы. Программа была разработана для контроля времени, внимания и многих других ключевых контекстуальных факторов (например, формат программы, материалы). Программа вмешательства будет включать девять 90-минутных групповых занятий, которые будут проходить еженедельно в течение 9 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора персонала: количество зарегистрированных участников
Временное ограничение: 2 месяца
|
Продемонстрировать способность набирать и удерживать субъектов в клиническом исследовании следующим образом: Рандомизировать не менее 30 участников.
|
2 месяца
|
|
Возможность набора: % зачисленных участников из групп расового или этнического неравенства, определенных НИЗ.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Продемонстрировать способность набирать и удерживать субъектов в клиническом исследовании следующим образом: 75% или более рандомизированных участников принадлежат к определенным НИЗ группам расового/этнического неравенства в состоянии здоровья;
|
2 месяца
|
|
Возможность удержания участников: измерение первичного результата
Временное ограничение: 2 месяца
|
Продемонстрировать способность набирать и удерживать субъектов в клиническом исследовании следующим образом: 80% или более рандомизированных участников остаются для измерения первичного результата в конце исследования (2 месяца наблюдения) независимо от приверженности вмешательству.
|
2 месяца
|
|
Осуществимость вмешательства: вовлечение участников
Временное ограничение: 9 недель
|
Продемонстрировать, что проведение изучаемого вмешательства(ий) и контрольного вмешательства(й) может осуществляться последовательно, как это определено: 85% или более рандомизированных участников участвуют в 1 или более сеансах; 75% или более рандомизированных участников участвуют как минимум в 6 из 9 сеансов.
|
9 недель
|
|
Верность вмешательства: содействие осуществлению необходимых мероприятий
Временное ограничение: 9 недель
|
Продемонстрируйте точность вмешательства(й), использованного в исследовании: Фасилитаторы программы выполняют 90% сессий в течение как минимум 90% сессий.
|
9 недель
|
|
Возможность сбора данных: завершение самооценки результатов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Продемонстрировать способность собирать данные исследования: 80% или более рандомизированных участников завершают наблюдение через 2 месяца (окончание исследования).
|
2 месяца
|
|
Безопасность и переносимость вмешательств: тяжелые или серьезные сопутствующие нежелательные явления
Временное ограничение: 9 недель
|
Продемонстрировать безопасность и переносимость вмешательства(й), использованного в исследовании: 5% или менее рандомизированных участников испытывают тяжелые или серьезные нежелательные явления, связанные с вмешательствами.
|
9 недель
|
|
Безопасность и переносимость вмешательств: удовлетворенность программой
Временное ограничение: 9 недель
|
Продемонстрировать безопасность и переносимость вмешательства(й), использованного в исследовании: 75% или более рандомизированных участников удовлетворены назначенной программой.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roni Evans, PhD, DC,MS, University of Minnesota
- Главный следователь: Brent Leininger, PhD, DC, MS, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R61AT012309 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .