Partners for Pain & Wellbeing Equity: A Randomized Trial of Community Supported Complementary and Integrative Health Self-Management for Back Pain
5. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Fokus dieses Projekts liegt auf der Entwicklung und Optimierung von gemeinschaftsbasierten Programmen zur Selbstbehandlung von Rücken- oder Nackenschmerzen für Personen aus Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlichen Unterschieden (BP-PEHD).
Ein von der Gemeinschaft engagierter Forschungsansatz wird verwendet, um Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung durchzuführen, bei denen Feedback von mehreren Interessengruppen gesammelt wird, um die Entwicklung der Studieninterventionen und -materialien zu informieren, denen eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit folgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
- Erklären Sie die Bereitschaft, alle in der Einwilligungserklärung beschriebenen Studienverfahren einzuhalten
- 18 Jahre oder älter sein
- Haben Sie selbst berichtete chronische Rückenschmerzen (definiert als Schmerzen im unteren oder mittleren Rücken oder Nackenschmerzen), die seit 3 Monaten oder länger andauern
- Haben Sie eine Punktzahl von 3 oder höher auf der selbstberichteten Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG) (0 bis 10)
- Mitglied einer oder mehrerer der folgenden NIH-bezeichneten Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlicher Ungleichheit sein: Indianer/Ureinwohner Alaskas, Asiaten, Schwarze/Afroamerikaner, Hispanoamerikaner/Latino, Ureinwohner Hawaiis/Pazifische Inselbewohner, sozioökonomisch benachteiligt (jährliches Haushaltseinkommen unter 50.000 USD)
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen schwerer psychischer Erkrankung in den letzten sechs Monaten, da die Achtsamkeits- und Verhaltenspraktiken für Geist und Körper (z. B. Meditation, progressive Muskelentspannung usw.) in der experimentellen Intervention die Symptome einer schweren psychischen Erkrankung verschlimmern können
- Aktive psychotische Symptome, Suizidgedanken oder manische Episoden in den letzten drei Monaten aus den gleichen Gründen wie in Nr. 1 angegeben
- Selbstberichteter Krebs mit aktiver Behandlung mit Strahlen- oder Chemotherapie aufgrund des Potenzials für Komplikationen ihrer Rücken- oder Nackenschmerzen und Auswirkungen auf die Gesundheit
- Demenz - Mini Mental State Exam Score von 23 oder niedriger für Personen mit Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Sicherheitsrisiken (z. B. nicht in der Lage, Anweisungen für sichere körperliche Betätigung zu befolgen)
- Selbstberichtete Schwangerschaft aufgrund der Tatsache, dass Rückenschmerzen häufig mit einer Schwangerschaft in Verbindung gebracht werden und sich von nicht schwangerschaftsbedingten Rückenschmerzen unterscheiden und daher unterschiedliche Auswirkungen auf die Gesundheit haben können
- Kinder unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Partners4Pain-Programm
Erwachsene mit chronischen Nacken- oder Rückenschmerzen aus Bevölkerungsgruppen, die aufgrund von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit oder sozioökonomischem Status gesundheitliche Unterschiede aufweisen
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Partners4Pain ist ein Selbstmanagementprogramm mit evidenzbasierten komplementären und integrativen Gesundheitsansätzen für Schmerzen, einschließlich Schmerzerziehung, Achtsamkeit, kognitive Verhaltensansätze und Nacken-/Rücken-spezifische Übungen. Das Interventionsprogramm umfasst neun 90-minütige Gruppensitzungen, die 9 Wochen lang wöchentlich stattfinden |
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Aktiver Komparator: Schlüssel zum Wohlfühlprogramm
Erwachsene mit chronischen Nacken- oder Rückenschmerzen aus Bevölkerungsgruppen, die aufgrund von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit oder sozioökonomischem Status gesundheitliche Unterschiede aufweisen
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Keys to Wellbeing ist ein allgemeines Bildungsprogramm für Gesundheit und Wohlbefinden, das sich mit Themen wie sozialer Verbundenheit, Sinn- und Zweckfindung, psychischer Gesundheit und körperlicher Fitness befasst. Das Programm wurde entwickelt, um Zeit, Aufmerksamkeit und viele andere wichtige Kontextfaktoren (z. B. Programmformat, Materialien) zu kontrollieren. Das Interventionsprogramm umfasst neun 90-minütige Gruppensitzungen, die 9 Wochen lang wöchentlich stattfinden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung: Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Monate
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Zeigen Sie die Fähigkeit, Probanden für die klinische Studie zu rekrutieren und zu halten, wie folgt nach: Randomisieren Sie mindestens 30 Teilnehmer
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2 Monate
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Durchführbarkeit der Rekrutierung: % der eingeschriebenen Teilnehmer aus NIH-definierten Rassen- oder ethnischen Disparitätsgruppen
Zeitfenster: 2 Monate
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Zeigen Sie die Fähigkeit, Probanden für die klinische Studie zu rekrutieren und zu behalten, wie folgt: 75 % oder mehr der randomisierten Teilnehmer stammen aus NIH-definierten Gruppen mit rassischer/ethnischer Gesundheitsungleichheit;
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2 Monate
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Machbarkeit der Teilnehmerbindung: Messung des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 2 Monate
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Zeigen Sie die Fähigkeit, Probanden für die klinische Studie zu rekrutieren und zu behalten, wie folgt: 80 % oder mehr der randomisierten Teilnehmer werden für die Messung des primären Ergebnisses am Ende der Studie (zweimonatige Nachuntersuchung) zurückgehalten, unabhängig von der Einhaltung der Intervention
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2 Monate
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Machbarkeit der Interventionsbereitstellung: Einbindung der Teilnehmer
Zeitfenster: 9 Wochen
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Zeigen Sie, dass die Durchführung der untersuchten Intervention(en) und Kontrollintervention(en) konsistent durchgeführt werden kann, wie definiert durch: 85 % oder mehr der randomisierten Teilnehmer nehmen an einer oder mehreren Sitzungen teil; 75 % oder mehr der randomisierten Teilnehmer nehmen an mindestens 6 von 9 Sitzungen teil
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9 Wochen
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Interventionstreue: Durchführung der erforderlichen Aktivitäten durch den Moderator
Zeitfenster: 9 Wochen
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Demonstrieren Sie die Treue der in der Studie verwendeten Intervention(en), indem Sie: Programmleiter führen 90 % der Sitzungsaktivitäten während mindestens 90 % der Sitzungen durch
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9 Wochen
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Machbarkeit der Datenerfassung: Vervollständigung der selbst gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Monate
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Zeigen Sie die Fähigkeit, Studiendaten zu sammeln, indem: 80 % oder mehr der randomisierten Teilnehmer die Nachuntersuchung nach 2 Monaten (Ende der Studie) abschließen.
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2 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit der Interventionen: Schwere oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 9 Wochen
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Beweisen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der in der Studie verwendeten Intervention(en), indem: 5 % oder weniger der randomisierten Teilnehmer ein schweres oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit den Interventionen erleben
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9 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit der Interventionen: Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: 9 Wochen
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Beweisen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der in der Studie verwendeten Intervention(en), indem: 75 % oder mehr der randomisierten Teilnehmer mit dem zugewiesenen Programm zufrieden sind
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roni Evans, PhD, DC,MS, University of Minnesota
- Hauptermittler: Brent Leininger, PhD, DC, MS, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R61AT012309 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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