Partners for Pain & Wellbeing Equity: satunnaistettu kokeilu yhteisön tukemasta täydentävästä ja integroivasta terveydenhuollon itsehoidosta selkäkivuissa
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän projektin painopisteenä on kehittää ja optimoida yhteisöpohjaisia ohjelmia selkä- tai niskakipujen itsehoitoon terveyseroista kärsiville (BP-PEHD) kuuluville henkilöille.
Yhteisön sitoutunutta tutkimuslähestymistapaa käytetään laadun parantamiseen liittyvissä toimissa, joihin kuuluu palautteen kerääminen useilta sidosryhmiltä, jotta saadaan tietoa tutkimustoimenpiteiden ja -materiaalien kehittämisestä. Tämän jälkeen tehdään satunnaistettu pilottitutkimus toteutettavuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Ilmoita halukkuudesta noudattaa kaikkia suostumuslomakkeessa esitettyjä tutkimusmenettelyjä
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- sinulla on itse ilmoittama krooninen selkäkipu (määritelty ala- tai keskiselän kipuksi tai niskakivuksi), joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta
- Saa pisteet 3 tai enemmän itse ilmoittamalla kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuus (PEG) asteikolla (0-10)
- kuulua yhteen tai useampaan seuraavista NIH:n määrittämistä terveyseropopulaatioista: Amerikan intiaani/Alaskan syntyperäinen, aasialainen, musta/afrikkalainen amerikkalainen, latinalaisamerikkalainen/latinalainen, havaijilainen/tyynenmeren saaren asukkaat, sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevat (kotitalouksien vuositulot alle 50 000 dollaria)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito vakavan mielisairauden vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana, koska tietoisuus ja mielen ja kehon käyttäytymiseen liittyvät käytännöt (esim. meditaatio, progressiivinen lihasten rentoutuminen jne.) kokeellisessa interventiossa voivat pahentaa vakavan mielisairauden oireita
- Aktiiviset psykoottiset oireet, itsemurha-ajatukset tai maaniset jaksot viimeisen kolmen kuukauden aikana samoista syistä kuin kohdassa #1
- Itse ilmoittama syöpä, johon liittyy aktiivista hoitoa, johon sisältyy säteilyä tai kemoterapiaa, koska selkä- tai niskakivuista voi aiheutua komplikaatioita ja vaikuttaa terveysvaikutuksiin
- Dementia – Mini Mental State Exam -pistemäärä 23 tai vähemmän niille, jotka epäilevät kognitiivista heikkenemistä turvallisuusriskien vuoksi (esim. eivät pysty noudattamaan turvallisen fyysisen harjoituksen ohjeita)
- Itse ilmoitettu raskaus johtuu siitä, että selkäkipu liittyy usein raskauteen ja eroaa ei-raskauteen liittyvistä selkäkivuista ja saattaa siten vaikuttaa erilaisiin terveysvaikutuksiin
- Alle 18-vuotiaat lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Partners4Pain-ohjelma
kroonista niska- tai selkäkipua sairastavat aikuiset populaatioista, joilla on rodun/etnisen taustan tai sosioekonomisen aseman aiheuttamia terveyseroja
|
Partners4Pain on itsehallintaohjelma, joka sisältää todisteisiin perustuvia täydentäviä ja integroivia kivun hoitomenetelmiä, mukaan lukien kipukasvatus, tietoisuus, kognitiiviset käyttäytymismenetelmät ja niska-/selkäkohtaiset harjoitukset. Interventio-ohjelma sisältää yhdeksän 90 minuutin ryhmäistuntoa, jotka järjestetään viikoittain 9 viikon ajan |
|
Active Comparator: Avain hyvinvointiohjelmaan
kroonista niska- tai selkäkipua sairastavat aikuiset populaatioista, joilla on rodun/etnisen taustan tai sosioekonomisen aseman aiheuttamia terveyseroja
|
Keys to Wellbeing on yleinen terveyden ja hyvinvoinnin koulutusohjelma, joka käsittelee sellaisia aiheita kuin sosiaalisen yhteyden ylläpitäminen, tarkoituksen ja tarkoituksen löytäminen, mielenterveys ja fyysisen kunnon ylläpitäminen. Ohjelma on suunniteltu hallitsemaan aikaa, huomiota ja monia muita keskeisiä kontekstuaalisia tekijöitä (esim. ohjelman muoto, materiaalit). Interventio-ohjelma sisältää yhdeksän 90 minuutin ryhmäistuntoa, jotka järjestetään viikoittain 9 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus: Ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osoita kykysi värvätä ja pitää koehenkilöt kliinisessä tutkimuksessa seuraavasti: Satunnaisoi vähintään 30 osallistujaa
|
2 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus: Ilmoittautuneiden osallistujien % NIH:n määrittelemistä rodullisista tai etnisistä eroista
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osoita kyky rekrytoida ja pitää koehenkilöitä kliinisessä tutkimuksessa seuraavasti: 75 % tai enemmän satunnaistetuista osallistujista on NIH:n määrittelemistä rodullisista/etnisistä terveyseroryhmistä;
|
2 kuukautta
|
|
Osallistujien säilyttämisen toteutettavuus: Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osoita kyky rekrytoida ja pitää koehenkilöitä kliinisessä tutkimuksessa seuraavasti: 80 % tai enemmän satunnaistetuista osallistujista jätetään ensisijaiseen tulosmittaukseen tutkimuksen lopussa (2 kuukauden seuranta) riippumatta siitä, noudattavatko ne interventiota.
|
2 kuukautta
|
|
Intervention toimituksen toteutettavuus: Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Osoita, että tutkittavana olevan interventio(t) ja kontrolliinterventiot voidaan suorittaa johdonmukaisesti seuraavasti: 85 % tai enemmän satunnaistetuista osallistujista osallistuu yhteen tai useampaan istuntoon; Vähintään 75 % satunnaistetuista osallistujista osallistuu vähintään kuuteen yhdeksästä istunnosta
|
9 viikkoa
|
|
Intervention Fidelity: Vaadittujen toimintojen ohjaaja
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Osoita tutkimuksessa käytettyjen interventioiden oikeellisuus: Ohjelman ohjaajat suorittavat 90 % istunnon toiminnoista vähintään 90 % istunnoista
|
9 viikkoa
|
|
Tiedonkeruun toteutettavuus: Itseraportoitujen tulosten valmistuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osoita kykyä kerätä tutkimustietoja seuraavasti: 80 % tai enemmän satunnaistetuista osallistujista suorittaa seurannan 2 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
2 kuukautta
|
|
Interventioiden turvallisuus ja siedettävyys: vakavat tai vakavat liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Osoita tutkimuksessa käytettyjen toimenpiteiden turvallisuus ja siedettävyys: enintään 5 % satunnaistetuista osallistujista kokee interventioihin liittyvän vakavan tai vakavan haittatapahtuman
|
9 viikkoa
|
|
Interventioiden turvallisuus ja siedettävyys: Tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Osoita tutkimuksessa käytettyjen interventioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä: vähintään 75 % satunnaistetuista osallistujista on tyytyväisiä määrättyyn ohjelmaan
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roni Evans, PhD, DC,MS, University of Minnesota
- Päätutkija: Brent Leininger, PhD, DC, MS, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R61AT012309 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .