통증 및 웰빙 형평성을 위한 파트너: 허리 통증에 대한 지역사회 지원 보완 및 통합 건강 자가 관리의 무작위 시험
2024년 12월 5일 업데이트: University of Minnesota
이 프로젝트의 초점은 건강 격차(BP-PEHD)를 경험하는 인구 집단의 개인을 위한 허리 또는 목 통증의 자가 관리를 위한 지역사회 기반 프로그램을 개발하고 최적화하는 데 있습니다.
지역사회 참여 연구 접근 방식은 여러 이해관계자로부터 피드백을 수집하여 연구 개입 및 자료의 개발을 알리는 것과 관련된 품질 개선 활동을 수행하는 데 사용되며, 이후 타당성을 평가하기 위한 무작위 파일럿 연구가 뒤따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 동의서에 요약된 모든 연구 절차를 준수하겠다는 의사를 진술합니다.
- 18세 이상
- 3개월 이상 지속되는 자가 보고된 만성 요통(허리 또는 중간의 통증 또는 목 통증으로 정의됨)이 있습니다.
- 자가 보고 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도(0~10)에서 3점 이상
- 다음과 같은 NIH 지정 건강 격차 인구 중 한 명 이상에 속해야 합니다. 아메리칸 인디언/알래스카 원주민, 아시아인, 흑인/아프리카계 미국인, 히스패닉/라틴계, 하와이 원주민/태평양 섬 주민, 사회경제적으로 불리한 계층(연간 가계 소득 $50,000 미만)
제외 기준:
- 실험적 개입에서 마음챙김 및 행동적 심신 수련(예: 명상, 점진적 근육 이완 등)이 중증 정신 질환의 증상을 악화시킬 수 있기 때문에 지난 6개월 동안 중증 정신 질환으로 입원한 경우
- 1번에 언급된 것과 동일한 이유로 지난 3개월 동안 활성 정신병적 증상, 자살 관념 또는 조증 에피소드
- 허리 또는 목 통증의 합병증 및 건강 결과에 대한 영향의 가능성으로 인해 방사선 또는 화학 요법을 포함하는 적극적인 치료를 받는 자가 보고 암
- 치매 - 안전상의 위험(안전한 신체활동을 위한 지시를 따르지 못하는 등)으로 인지장애가 의심되는 자에 대한 간이정신상태검사 점수 23점 이하
- 허리 통증은 종종 임신과 관련이 있고 임신과 관련되지 않은 허리 통증과 다르기 때문에 건강 결과에 다른 영향을 미칠 수 있다는 사실로 인한 자가 보고 임신
- 18세 미만 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Partners4Pain 프로그램
인종/민족 또는 사회경제적 지위로 인해 건강 격차를 경험하는 인구의 만성 목 또는 허리 통증이 있는 성인
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Partners4Pain은 통증 교육, 마음 챙김, 인지 행동 접근법 및 목/등 특정 운동을 포함하여 통증에 대한 증거 기반 보완 및 통합 건강 접근법의 자가 관리 프로그램입니다. 개입 프로그램에는 9주 동안 매주 발생하는 90분 그룹 세션이 포함됩니다. |
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활성 비교기: 웰빙 프로그램의 핵심
인종/민족 또는 사회경제적 지위로 인해 건강 격차를 경험하는 인구의 만성 목 또는 허리 통증이 있는 성인
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Keys to Wellbeing은 사회적 연결 유지, 의미와 목적 찾기, 정신 건강 관리, 신체 건강 유지와 같은 주제를 다루는 일반적인 건강 및 웰빙 교육 프로그램입니다. 이 프로그램은 시간, 관심 및 기타 여러 주요 상황 요인(예: 프로그램 형식, 자료)을 제어하도록 설계되었습니다. 개입 프로그램에는 9주 동안 매주 발생하는 90분 그룹 세션이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 타당성 : 등록된 참가자 수
기간: 2개월
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다음과 같이 임상 연구에서 피험자를 모집하고 유지하는 능력을 입증하십시오. 최소 30명의 참가자를 무작위로 배정합니다.
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2개월
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모집 타당성: NIH가 정의한 인종 또는 민족 격차 그룹에 등록된 참가자의 %
기간: 2개월
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다음과 같이 임상 연구에서 피험자를 모집하고 유지하는 능력을 보여줍니다. 무작위 참가자의 75% 이상이 NIH에서 정의한 인종/민족 건강 불균형 그룹 출신입니다.
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2개월
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참가자 유지 타당성: 1차 결과 측정
기간: 2개월
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다음과 같이 임상 연구에서 피험자를 모집하고 유지하는 능력을 보여줍니다. 무작위 참가자의 80% 이상이 중재 준수 여부에 관계없이 연구 종료(2개월 추적) 시 1차 결과 측정을 위해 유지됩니다.
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2개월
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개입 전달 타당성: 참가자 참여
기간: 9주
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연구 중인 중재 및 통제 중재의 전달이 다음과 같이 정의된 대로 일관되게 전달될 수 있음을 보여줍니다. 무작위 참가자의 85% 이상이 1개 이상의 세션에 참여합니다. 무작위 참가자 중 75% 이상이 9개 세션 중 최소 6개 세션에 참여합니다.
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9주
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개입 충실도: 필수 활동의 진행자 전달
기간: 9주
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다음을 통해 연구에 사용된 중재의 충실도를 입증합니다. 프로그램 진행자는 세션 중 최소 90% 동안 세션 활동의 90%를 제공합니다.
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9주
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데이터 수집 타당성: 자체 보고 결과 완성
기간: 2개월
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다음을 통해 연구 데이터 수집 능력을 입증합니다. 무작위 참가자의 80% 이상이 2개월(연구 종료)에 후속 조치를 완료합니다.
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2개월
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중재의 안전성 및 내약성: 심각하거나 심각한 관련 부작용
기간: 9주
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다음을 통해 연구에 사용된 중재의 안전성과 내약성을 입증합니다. 무작위 참가자의 5% 이하가 중재와 관련된 심각하거나 심각한 부작용을 경험합니다.
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9주
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중재의 안전성 및 내약성: 프로그램 만족도
기간: 9주
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다음을 통해 연구에 사용된 중재의 안전성과 내약성을 입증합니다. 무작위 참가자의 75% 이상이 할당된 프로그램에 만족합니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roni Evans, PhD, DC,MS, University of Minnesota
- 수석 연구원: Brent Leininger, PhD, DC, MS, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .