Partners for Pain & Wellbeing Equity: A Randomized Trial of Community Supported Complementary and Integrative Health Self Management for Back Pain
5. desember 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Fokuset i dette prosjektet er å utvikle og optimalisere fellesskapsbaserte programmer for selvbehandling av rygg- eller nakkesmerter for individer fra populasjoner som opplever helseforskjeller (BP-PEHD).
Samfunnsengasjert forskningstilnærming vil bli brukt til å gjennomføre kvalitetsforbedringsaktiviteter som innebærer å samle tilbakemeldinger fra flere interessenter for å informere utviklingen av studieintervensjonene og materialene som vil bli fulgt av en randomisert pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Angi vilje til å overholde alle studieprosedyrer som er skissert i samtykkeskjemaet
- Være 18 år eller eldre
- Har selvrapporterte kroniske ryggsmerter (definert som smerter i nedre eller midtre rygg, eller nakkesmerter) som har vart i 3 måneder eller lenger
- Ha en poengsum på 3 eller høyere på den selvrapporterte skalaen for smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG) (0 til 10)
- Vær medlem av en eller flere av følgende NIH-utpekte populasjoner med helseforskjeller: indianere/indianere i Alaska, asiatiske, svarte/afroamerikanere, latinamerikanske/latinoer, innfødte Hawaiian/Stillehavsøyer, sosioøkonomisk vanskeligstilte (årlig husholdningsinntekt mindre enn $50 000)
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for alvorlig psykisk lidelse de siste seks månedene fordi oppmerksomhet og atferdsmessige sinn-kropp-praksis (f.eks. meditasjon, progressiv muskelavslapping, etc.) i den eksperimentelle intervensjonen kan forverre symptomene på alvorlig psykisk lidelse
- Aktive psykotiske symptomer, selvmordstanker eller maniske episoder de siste tre månedene av de samme årsakene som er nevnt i #1
- Selvrapportert kreft med aktiv behandling som involverer stråling eller kjemoterapi på grunn av potensialet for komplikasjoner av rygg- eller nakkesmerter og innvirkning på helseutfall
- Demens - Mini mental tilstand eksamensscore på 23 eller lavere for de med mistanke om kognitiv svikt på grunn av sikkerhetsrisiko (f.eks. ikke å kunne følge instruksjonene for sikker fysisk trening)
- Selvrapportert graviditet på grunn av det faktum at ryggsmerter ofte er assosiert med graviditet og skiller seg fra ikke-graviditetsrelaterte ryggsmerter og kan derfor ha forskjellig innvirkning på helseutfall
- Barn under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Partners4Pain-programmet
voksne med kroniske nakke- eller ryggsmerter fra populasjoner som opplever helseforskjeller på grunn av rase/etnisitet eller sosioøkonomisk status
|
Partners4Pain er et selvstyringsprogram med evidensbaserte komplementære og integrerende helsetilnærminger for smerte, inkludert smerteopplæring, oppmerksomhet, kognitive atferdstilnærminger og nakke/ryggspesifikke øvelser. Intervensjonsprogrammet vil omfatte ni, 90-minutters gruppeøkter som foregår ukentlig i 9 uker |
|
Aktiv komparator: Nøkkel til velværeprogram
voksne med kroniske nakke- eller ryggsmerter fra populasjoner som opplever helseforskjeller på grunn av rase/etnisitet eller sosioøkonomisk status
|
Keys to Wellbeing er et generell helse- og velværeutdanningsprogram som tar for seg temaer som å holde seg sosialt tilkoblet, finne mening og formål, adressere mental helse og holde seg i fysisk form. Programmet ble designet for å kontrollere for tid, oppmerksomhet og mange andre viktige kontekstuelle faktorer (f.eks. programformat, materialer). Intervensjonsprogrammet vil omfatte ni, 90-minutters gruppeøkter som foregår ukentlig i 9 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering: Antall påmeldte deltakere
Tidsramme: 2 måneder
|
Demonstrere evnen til å rekruttere og beholde forsøkspersoner i den kliniske studien som følger: Randomiser minst 30 deltakere
|
2 måneder
|
|
Rekrutteringsmulighet: % av påmeldte deltakere fra NIH-definerte rase- eller etniske ulikhetsgrupper
Tidsramme: 2 måneder
|
Demonstrere evnen til å rekruttere og beholde forsøkspersoner i den kliniske studien som følger: 75 % eller flere av randomiserte deltakere er fra NIH-definerte rasemessige/etniske helseforskjellsgrupper;
|
2 måneder
|
|
Mulighet for å beholde deltaker: Primær resultatmåling
Tidsramme: 2 måneder
|
Demonstrere evnen til å rekruttere og beholde forsøkspersoner i den kliniske studien som følger: 80 % eller flere av randomiserte deltakere beholdes for primær utfallsmåling ved slutten av studien (2 måneders oppfølging) uavhengig av etterlevelse av intervensjonen
|
2 måneder
|
|
Mulighet for levering av intervensjon: Deltakerengasjement
Tidsramme: 9 uker
|
Demonstrere at leveringen av intervensjonen(e) og kontrollintervensjonen(e) som studeres kan leveres konsekvent, som definert av: 85 % eller flere av randomiserte deltakere deltar i 1 eller flere økter; 75 % eller mer av randomiserte deltakere deltar i minst 6 av 9 økter
|
9 uker
|
|
Intervention Fidelity: Tilretteleggerlevering av nødvendige aktiviteter
Tidsramme: 9 uker
|
Demonstrere påliteligheten til intervensjonen(e) brukt i studien av: Programledere leverer 90 % av sesjonsaktivitetene i løpet av minst 90 % av øktene
|
9 uker
|
|
Mulighet for datainnsamling: Fullføring av selvrapporterte resultater
Tidsramme: 2 måneder
|
Demonstrere evnen til å samle studiedata ved at: 80 % eller flere av randomiserte deltakere fullfører oppfølging etter 2 måneder (slutt av studien)
|
2 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for intervensjonene: Alvorlige eller alvorlige relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 9 uker
|
Demonstrere sikkerheten og toleransen til intervensjonen(e) brukt i studien ved at: 5 % eller mindre av randomiserte deltakere opplever en alvorlig eller alvorlig uønsket hendelse relatert til intervensjonene
|
9 uker
|
|
Sikkerhet og toleranse for intervensjonene: Tilfredshet med programmet
Tidsramme: 9 uker
|
Demonstrere sikkerheten og toleransen til intervensjonen(e) brukt i studien av: 75 % eller flere av randomiserte deltakere er fornøyd med tildelt program
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roni Evans, PhD, DC,MS, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Brent Leininger, PhD, DC, MS, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R61AT012309 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .