Partnerzy na rzecz bólu i dobrego samopoczucia Równość: losowa próba wspieranego przez społeczność uzupełniającego i integracyjnego samodzielnego leczenia bólu pleców
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego projektu jest opracowanie i optymalizacja programów społecznościowych do samodzielnego radzenia sobie z bólem pleców lub szyi dla osób z populacji, które doświadczają dysproporcji zdrowotnych (BP-PEHD).
Podejście badawcze zaangażowane w społeczność zostanie wykorzystane do przeprowadzenia działań na rzecz poprawy jakości, które obejmują zbieranie informacji zwrotnych od wielu interesariuszy w celu poinformowania o rozwoju interwencji badawczych i materiałów, po których nastąpi randomizowane badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Wyraź gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania przedstawionych w formularzu zgody
- Mieć ukończone 18 lat
- Masz zgłaszany przez siebie przewlekły ból pleców (zdefiniowany jako ból w dolnej lub środkowej części pleców lub ból szyi), który utrzymuje się przez 3 miesiące lub dłużej
- Mieć wynik 3 lub wyższy w zgłaszanej przez siebie skali bólu, radości życia i ogólnej aktywności (PEG) (od 0 do 10)
- Być członkiem jednej lub więcej z następujących populacji wskazanych przez NIH: Indian amerykańskich / rdzennych mieszkańców Alaski, Azjatów, Czarnych / Afroamerykanów, Latynosów / Latynosów, rdzennych mieszkańców Hawajów / wysp Pacyfiku, znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej (roczny dochód gospodarstwa domowego poniżej 50 000 USD)
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja z powodu ciężkiej choroby psychicznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ponieważ uważność i behawioralne praktyki umysł-ciało (np. medytacja, stopniowe rozluźnienie mięśni itp.) w interwencji eksperymentalnej mogą nasilać objawy ciężkiej choroby psychicznej
- Aktywne objawy psychotyczne, myśli samobójcze lub epizody maniakalne w ciągu ostatnich trzech miesięcy z tych samych powodów, które wymieniono w punkcie 1
- Samodzielnie zgłaszany nowotwór z aktywnym leczeniem obejmującym radioterapię lub chemioterapię ze względu na potencjalne powikłania bólu pleców lub szyi i wpływ na wyniki zdrowotne
- Demencja - wynik Mini Mental State Exam 23 lub niższy dla osób z podejrzeniem upośledzenia funkcji poznawczych z powodu zagrożeń bezpieczeństwa (np. niezdolność do przestrzegania wskazówek dotyczących bezpiecznych ćwiczeń fizycznych)
- Ciąża zgłaszana samodzielnie ze względu na fakt, że ból pleców jest często związany z ciążą i różni się od bólu pleców niezwiązanego z ciążą, a zatem może mieć inny wpływ na wyniki zdrowotne
- Dzieci poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Partners4Pain
dorosłych z przewlekłym bólem szyi lub pleców z populacji, które doświadczają dysproporcji zdrowotnych ze względu na rasę/pochodzenie etniczne lub status społeczno-ekonomiczny
|
Partners4Pain to program samodzielnego zarządzania oparty na dowodach, uzupełniających i integrujących podejściach zdrowotnych do leczenia bólu, w tym edukacji bólu, uważności, poznawczych podejściach behawioralnych i ćwiczeniach szyi/pleców. Program interwencji obejmuje dziewięć 90-minutowych sesji grupowych, które odbywają się co tydzień przez 9 tygodni |
|
Aktywny komparator: Klucz do programu Wellbeing
dorosłych z przewlekłym bólem szyi lub pleców z populacji, które doświadczają dysproporcji zdrowotnych ze względu na rasę/pochodzenie etniczne lub status społeczno-ekonomiczny
|
Keys to Wellbeing to program edukacyjny dotyczący ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia, obejmujący takie tematy, jak utrzymywanie kontaktów społecznych, znajdowanie sensu i celu, zdrowie psychiczne i utrzymywanie sprawności fizycznej. Program został zaprojektowany do kontrolowania czasu, uwagi i wielu innych kluczowych czynników kontekstowych (np. Format programu, materiały). Program interwencji obejmuje dziewięć 90-minutowych sesji grupowych, które odbywają się co tydzień przez 9 tygodni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji: liczba zapisanych uczestników
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wykazać umiejętność rekrutacji i zatrzymania uczestników badania klinicznego w następujący sposób: Dobierz losowo co najmniej 30 uczestników
|
2 miesiące
|
|
Możliwość rekrutacji: % zarejestrowanych uczestników ze zdefiniowanych przez NIH grup różnic rasowych lub etnicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wykazać umiejętność rekrutacji i zatrzymania uczestników badania klinicznego w następujący sposób: 75% lub więcej randomizowanych uczestników pochodzi z grup określonych przez NIH ze względu na różnice rasowe/etniczne w zakresie zdrowia;
|
2 miesiące
|
|
Możliwość zatrzymania uczestnika: podstawowy pomiar wyniku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wykazać zdolność do rekrutacji i zatrzymania uczestników badania klinicznego w następujący sposób: 80% lub więcej randomizowanych uczestników zostaje zatrzymanych w celu pomiaru pierwotnego wyniku na koniec badania (obserwacja po 2 miesiącach) niezależnie od przestrzegania programu interwencji
|
2 miesiące
|
|
Możliwość realizacji interwencji: zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wykazanie, że realizacja badanych interwencji i interwencji kontrolnych może być prowadzona w sposób spójny, zgodnie z definicją: 85% lub więcej randomizowanych uczestników uczestniczy w 1 lub więcej sesjach; 75% lub więcej randomizowanych uczestników bierze udział w co najmniej 6 z 9 sesji
|
9 tygodni
|
|
Wierność interwencji: Wykonanie wymaganych działań przez koordynatora
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wykazać wierność interwencji zastosowanych w badaniu poprzez: Facylitatorzy programu realizują 90% zajęć sesyjnych podczas co najmniej 90% sesji
|
9 tygodni
|
|
Możliwość gromadzenia danych: uzupełnienie samodzielnie zgłoszonych wyników
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wykazać zdolność do gromadzenia danych z badania poprzez: 80% lub więcej randomizowanych uczestników zakończyło obserwację po 2 miesiącach (koniec badania)
|
2 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja interwencji: poważne lub poważnie powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wykazać bezpieczeństwo i tolerancję interwencji zastosowanych w badaniu poprzez: 5% lub mniej randomizowanych uczestników doświadcza poważnego lub poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z interwencjami
|
9 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja interwencji: zadowolenie z programu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wykazać bezpieczeństwo i tolerancję interwencji zastosowanych w badaniu przez: 75% lub więcej randomizowanych uczestników jest zadowolonych z przypisanego programu
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roni Evans, PhD, DC,MS, University of Minnesota
- Główny śledczy: Brent Leininger, PhD, DC, MS, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R61AT012309 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .