HIV感染者のATI後のウイルス血症を制御するためのaDC1樹状細胞に基づく治療用ワクチン
2023年3月14日 更新者：Alberto José da Silva Duarte、University of Sao Paulo General Hospital
HIV感染者における抗レトロウイルス療法中断後のウイルス血症を制御するためのaDC1樹状細胞に基づく治療用ワクチン
この介入研究の目的は、慢性感染者の HIV 感染における樹状細胞によるアジュバント療法の戦略を検証することです。
それが答えようとしている主な質問は、介入の安全性と耐性、およびHIV感染者におけるaDC1による免疫療法のウイルス学的および免疫学的影響に関連しています。
この研究には、抗レトロウイルス療法を使用して診断された30人のHIV感染患者が含まれ、この研究のアームに従ってaDC1またはプラセボで免疫されます。 G2) aDC1予防接種; Ｇ３）ＡＲＴの分析治療中断を伴うａＤＣ１免疫化。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
樹状細胞ベースの免疫療法は、ART を使用した HIV 感染者の補完的治療として、特定の免疫応答を刺激する潜在的なツールです。 分極 DC は、高レベルの IL-12p70 を産生し、ウイルス感染に非常に有用な強力な細胞毒性応答を誘発することができます。 これに関連して、HIV 感染者の治療に関連する HIV ペプチドをパルスした aDC1 を研究することを提案します。
この研究には、抗レトロウイルス療法を使用して診断された30人のHIV感染患者が含まれ、この研究のアームに従ってaDC1またはプラセボで免疫されます。 G2) aDC1予防接種; Ｇ３）ＡＲＴの分析治療中断を伴うａＤＣ１免疫化。 ベースラインパラメータのために自己ＰＢＭＣを収集し、ワクチンを３回接種する（４週間間隔で）。 3回目のワクチン接種の3週間後、患者を6か月間追跡し、血液および生検サンプルを収集して、免疫活性化、免疫原性、体液性応答、粘膜細胞免疫、ウイルス学的プロファイル、およびウイルスリザーバー分析などのさまざまなパラメーターを測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto José DS Duarte, PhD
- 電話番号：+55 (11) 3061-7499
- メール：adjsduar@usp.br
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ブラジル保健省の慢性疾患および性感染症部門の基準に従って確認されたHIV感染;
- -研究登録前の最低6か月間、抗腫瘍薬またはコルチコステロイド療法を使用していない;
- 研究者によって制御されていないと考えられる併存疾患の欠如;
- -ウイルス負荷≤40コピー/ mL、安定（つまり、なし> 0.5ログ） 研究開始前の6か月;
- -CD4 Tリンパ球の血球数≧500細胞/μL、安定（すなわち、> 25％） 研究開始前の6か月間;
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 採血およびアフェレーシス手順への十分な静脈アクセスがない個人;
- 研究要件に従う患者の能力を妨げる方法での薬物またはアルコールの使用;
- -研究期間中の妊娠、授乳、または妊娠への関心;
- -研究者の評価において、免疫系の変化を促進することができる他の状態の存在、およびインフォームドコンセントの過程での理解に影響を与える可能性のある障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、市販の乳酸リンゲル液からなる aDC1 細胞懸濁液の賦形剤溶液であるプラセボを受け取ります。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：aDC1予防接種
参加者は、HIVペプチドでパルスされていないaDC1で免疫されます。
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HIV ペプチドで非パルス化された α-type-1 偏光樹状細胞 (aDC1)
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実験的：ARTの分析治療中断を伴うaDC1免疫
参加者は、HIVペプチドでパルスされたaDC1で免疫されます。
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HIV ペプチドをパルスした α-1 型分極樹状細胞 (aDC1)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究製品に関連する有害事象
時間枠：六ヶ月
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研究製品に関連する有害事象のある参加者の数
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六ヶ月
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介入後の血漿ウイルス負荷設定値
時間枠：六ヶ月
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介入後に血漿ウイルス量の設定値が変化した参加者の数
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六ヶ月
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介入後の CD4+ T リンパ球数の設定値
時間枠：六ヶ月
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介入後にCD4 + Tリンパ球数の設定値が変化した参加者の数
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto José DS Duarte, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。