Therapeutischer Impfstoff basierend auf dendritischen aDC1-Zellen zur Kontrolle der Virämie nach ATI bei HIV-infizierten Personen
Therapeutischer Impfstoff basierend auf dendritischen aDC1-Zellen zur Kontrolle der Virämie nach Unterbrechung der antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die auf dendritischen Zellen basierende Immuntherapie ist ein potenzielles Instrument zur Stimulierung einer spezifischen Immunantwort als ergänzende Behandlung für HIV-infizierte Personen, die ART verwenden. Polarisierende DCs sind in der Lage, hohe Konzentrationen von IL-12p70 zu produzieren und eine starke zytotoxische Reaktion zu induzieren, die bei Virusinfektionen sehr nützlich ist. In diesem Zusammenhang schlagen wir vor, mit relevanten HIV-Peptiden gepulstes aDC1 zur Behandlung von HIV-infizierten Personen zu untersuchen.
Die Studie umfasst 30 diagnostizierte HIV-infizierte Patienten, die eine antiretrovirale Therapie anwenden und gemäß den Armen dieser Studie mit aDC1 oder Placebo immunisiert werden: G1) Placebo; G2) aDC1-Immunisierung; G3) aDC1-Immunisierung mit analytischer Behandlungsunterbrechung der ART. Autologe PBMCs werden für Basisparameter gesammelt und der Impfstoff wird in 3 Dosen (mit 4-Wochen-Intervall) geimpft. Drei Wochen nach der 3. Impfstoffimpfung werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet und Blut- und Biopsieproben werden zur Messung verschiedener Parameter wie Immunaktivierung, Immunogenität, humorale Reaktion, mukosale zelluläre Immunität und virologisches Profil und Virusreservoiranalyse entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alberto José DS Duarte, PhD
- Telefonnummer: +55 (11) 3061-7499
- E-Mail: adjsduar@usp.br
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Infektion bestätigt gemäß den Kriterien der Abteilung für chronische Krankheiten und sexuell übertragbare Infektionen des brasilianischen Gesundheitsministeriums;
- Keine Anwendung von antineoplastischen oder Kortikosteroid-Therapien für einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten vor Studieneintritt;
- Fehlen von Komorbiditäten, die von Forschern als unkontrolliert angesehen werden;
- Viruslast ≤ 40 Kopien/ml, stabil (d. h. nein > 0,5 log) in den sechs Monaten vor Beginn der Studie;
- Blutbild von CD4-T-Lymphozyten ≥ 500 Zellen/μl, stabil (d. h. > 25 %) in den sechs Monaten vor Beginn der Studie;
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen ohne ausreichenden venösen Zugang zum Blutentnahme- und Aphereseverfahren;
- Konsum von Drogen oder Alkohol in einer Weise, die die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigt, die Studienanforderungen zu erfüllen;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Interesse an einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums;
- Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung der Forscher eine Veränderung des Immunsystems fördern kann, sowie alle Störungen, die das Verständnis im Prozess der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das ist die Hilfsstofflösung einer DC1-Zellsuspension, die aus einer handelsüblichen Ringerlaktatlösung besteht.
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Placebo
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Aktiver Komparator: aDC1-Immunisierung
Die Teilnehmer werden mit aDC1, ungepulst mit HIV-Peptiden, immunisiert.
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Polarisierende dendritische Alpha-Typ-1-Zellen (aDC1), ungepulst mit HIV-Peptiden
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Experimental: aDC1-Immunisierung mit analytischer Behandlungsunterbrechung der ART
Die Teilnehmer werden mit einem mit HIV-Peptiden gepulsten aDC1 immunisiert.
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Polarisierende dendritische Alpha-Typ-1-Zellen (aDC1), gepulst mit HIV-Peptiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt
Zeitfenster: Sechs Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienprodukt
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Sechs Monate
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Sollwert der Viruslast im Plasma nach dem Eingriff
Zeitfenster: Sechs Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen des Sollwerts der Viruslast im Plasma nach der Intervention
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Sechs Monate
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Sollwert der CD4+ T-Lymphozytenzahl nach dem Eingriff
Zeitfenster: Sechs Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen des Sollwerts der CD4+-T-Lymphozytenzahl nach der Intervention
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INHC031
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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