Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk vaccine baseret på aDC1 dendritiske celler til kontrol af viræmi efter ATI hos HIV-inficerede individer

14. marts 2023 opdateret af: Alberto José da Silva Duarte, University of Sao Paulo General Hospital

Terapeutisk vaccine baseret på aDC1 dendritiske celler til kontrol af viræmi efter afbrydelse af antiretroviral terapi hos HIV-inficerede individer

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at validere strategien for adjuverende terapi med dendritiske celler i HIV-infektion hos kronisk inficerede individer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er relateret til sikkerheden og tolerancen af ​​interventionen og den virologiske og immunologiske virkning af immunterapi med aDC1 hos HIV-inficerede individer. Undersøgelsen vil omfatte 30 diagnosticerede HIV-inficerede patienter, der anvender antiretroviral terapi, som vil blive immuniseret med aDC1 eller placebo i henhold til denne undersøgelses arme: G1) placebo; G2) aDC1-immunisering; G3) aDC1-immunisering med analytisk behandlingsafbrydelse af ART.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dendritisk cellebaseret immunterapi er et potentielt værktøj til at stimulere et specifikt immunrespons, som en komplementær behandling for HIV-inficerede individer ved hjælp af ART. Polariserende DC'er er i stand til at producere høje niveauer af IL-12p70 og inducere et stærkt cytotoksisk respons, der er meget nyttigt ved virale infektioner. I denne sammenhæng foreslår vi at studere aDC1 pulseret med relevante HIV-peptider til behandling af HIV-inficerede individer.

Undersøgelsen vil omfatte 30 diagnosticerede HIV-inficerede patienter, der anvender antiretroviral terapi, som vil blive immuniseret med aDC1 eller placebo i henhold til denne undersøgelses arme: G1) placebo; G2) aDC1-immunisering; G3) aDC1-immunisering med analytisk behandlingsafbrydelse af ART. Autologe PBMC'er vil blive indsamlet for baseline-parametre, og vaccinen vil blive podet i 3 doser (med 4 ugers interval). Tre uger efter 3. vaccinepodning vil patienterne blive fulgt i 6 måneder, og blod- og biopsiprøver vil blive indsamlet til forskellige parametre måling som immunaktivering, immunogenicitet, humoral respons, mucosal cellulær immunitet og virologisk profil og viral reservoiranalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alberto José DS Duarte, PhD
  • Telefonnummer: +55 (11) 3061-7499
  • E-mail: adjsduar@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion bekræftet i henhold til kriterierne fra afdelingen for kroniske sygdomme og seksuelt overførte infektioner i det brasilianske sundhedsministerium;
  • Fravær af brug af antineoplastiske eller kortikosteroidbehandlinger i en periode på minimum seks måneder før studiestart;
  • Fravær af komorbiditeter, der anses for ukontrollerede af forskere;
  • Viral belastning ≤ 40 kopier/ml, stabil (dvs. ingen > 0,5 log) i de seks måneder forud for starten af ​​undersøgelsen;
  • Blodtal af CD4 T-lymfocytter ≥ 500 celler/μL, stabilt (dvs. >25%) i de seks måneder forud for starten af ​​undersøgelsen;
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uden tilstrækkelig venøs adgang til blodopsamlings- og afereseproceduren;
  • Brug af stoffer eller alkohol på en måde, der forstyrrer patienternes evne til at følge undersøgelseskravene;
  • Graviditet, amning eller interesse i at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der i evalueringen af ​​forskere er i stand til at fremme ændring af immunsystemet, såvel som enhver lidelse, der kan påvirke forståelsen i processen med informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo, som er hjælpestofopløsningen af ​​aDC1 cellesuspension bestående af en kommerciel ringers laktatopløsning.
Andet: Kommerciel ringers laktatopløsning
Placebo
Aktiv komparator: aDC1-immunisering
Deltagerne vil blive immuniseret med aDC1 unpulsed med HIV-peptider.
Biologisk: Alfa-type-1 polariserende dendritiske celler (aDC1) unpulsed med HIV-peptider
Alfa-type-1 polariserende dendritiske celler (aDC1) unpulsed med HIV-peptider
Eksperimentel: aDC1-immunisering med analytisk behandlingsafbrydelse af ART
Deltagerne vil blive immuniseret med aDC1 pulseret med HIV-peptider.
Biologisk: Alfa-type-1 polariserende dendritiske celler (aDC1) pulseret med HIV-peptider
Alfa-type-1 polariserende dendritiske celler (aDC1) pulseret med HIV-peptider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Seks måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til undersøgelsesproduktet
Seks måneder
Plasma viral load sætpunkt efter indgrebet
Tidsramme: Seks måneder
Antal deltagere med ændringer i plasma viral load-setpunktet efter interventionen
Seks måneder
Sætpunkt for CD4+ T-lymfocyttal efter indgrebet
Tidsramme: Seks måneder
Antal deltagere med ændringer i sætpunktet for CD4+ T-lymfocyttal efter interventionen
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INHC031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-vaccine

Kliniske forsøg med Kommerciel ringers laktatopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner