Терапевтическая вакцина на основе дендритных клеток aDC1 для борьбы с виремией после ОТИ у ВИЧ-инфицированных
Терапевтическая вакцина на основе дендритных клеток aDC1 для контроля виремии после прерывания антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Иммунотерапия на основе дендритных клеток является потенциальным инструментом для стимуляции специфического иммунного ответа в качестве дополнительного лечения ВИЧ-инфицированных лиц, получающих АРТ. Поляризующие DC способны продуцировать высокие уровни IL-12p70 и вызывать сильную цитотоксическую реакцию, которая очень полезна при вирусных инфекциях. В этом контексте мы предлагаем изучить aDC1, обработанный соответствующими пептидами ВИЧ, для лечения ВИЧ-инфицированных.
В исследование будут включены 30 пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекция, получающих антиретровирусную терапию, которые будут иммунизированы aDC1 или плацебо в соответствии с группами этого исследования: G1) плацебо; G2) иммунизация aDC1; G3) Иммунизация aDC1 с прерыванием АРТ аналитическим лечением. Аутологичные РВМС будут собраны для исходных параметров, и вакцина будет инокулирована в виде 3 доз (с интервалом в 4 недели). Через три недели после третьей прививки за пациентами будут наблюдать в течение 6 месяцев, и образцы крови и биопсии будут собираться для измерения различных параметров, таких как иммунная активация, иммуногенность, гуморальный ответ, слизистый клеточный иммунитет, вирусологический профиль и анализ вирусного резервуара.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alberto José DS Duarte, PhD
- Номер телефона: +55 (11) 3061-7499
- Электронная почта: adjsduar@usp.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфекция, подтвержденная по критериям Департамента хронических заболеваний и инфекций, передающихся половым путем, Министерства здравоохранения Бразилии;
- Отсутствие использования противоопухолевой или кортикостероидной терапии в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование;
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, считающихся неконтролируемыми исследователями;
- Вирусная нагрузка ≤ 40 копий/мл, стабильная (т. е. нет > 0,5 log) в течение шести месяцев до начала исследования;
- Количество в крови Т-лимфоцитов CD4 ≥ 500 клеток/мкл, стабильное (т.е. >25%) в течение шести месяцев до начала исследования;
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица без адекватного венозного доступа к процедуре забора крови и афереза;
- Употребление наркотиков или алкоголя таким образом, что это мешает пациентам выполнять требования исследования;
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в период исследования;
- Наличие любого другого состояния, которое, по оценке исследователей, способно способствовать изменению иммунной системы, а также любых нарушений, которые могут повлиять на понимание в процессе информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, представляющее собой вспомогательный раствор клеточной суспензии aDC1, состоящий из коммерческого раствора лактата Рингера.
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: aDC1иммунизация
Участники будут иммунизированы aDC1 без пульсации пептидов ВИЧ.
|
Поляризующие дендритные клетки альфа-типа-1 (aDC1), неимпульсные с пептидами ВИЧ
|
|
Экспериментальный: Иммунизация aDC1 с прерыванием АРТ аналитическим лечением
Участники будут иммунизированы aDC1 с пептидами ВИЧ.
|
Поляризующие дендритные клетки альфа-типа-1 (aDC1) с пептидами ВИЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с исследуемым продуктом
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым продуктом
|
Шесть месяцев
|
|
Заданное значение вирусной нагрузки в плазме после вмешательства
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Количество участников с изменениями контрольной точки вирусной нагрузки в плазме после вмешательства
|
Шесть месяцев
|
|
Заданное значение числа CD4+ Т-лимфоцитов после вмешательства
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Количество участников с изменениями заданного значения числа CD4+ Т-лимфоцитов после вмешательства
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INHC031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .