Szczepionka terapeutyczna oparta na komórkach dendrytycznych aDC1 do kontroli wiremii po ATI u osób zakażonych wirusem HIV
Szczepionka terapeutyczna oparta na komórkach dendrytycznych aDC1 do kontroli wiremii po przerwaniu terapii przeciwretrowirusowej u osób zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych jest potencjalnym narzędziem stymulującym specyficzną odpowiedź immunologiczną, jako leczenie uzupełniające osób zakażonych wirusem HIV za pomocą ART. Polaryzujące DC są zdolne do wytwarzania wysokich poziomów IL-12p70 i indukowania silnej odpowiedzi cytotoksycznej, która jest bardzo przydatna w infekcjach wirusowych. W tym kontekście proponujemy zbadanie aDC1 pulsowanego odpowiednimi peptydami HIV do leczenia osób zakażonych wirusem HIV.
Badanie obejmie 30 pacjentów ze zdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV, stosujących terapię antyretrowirusową, którzy zostaną uodpornieni aDC1 lub placebo zgodnie z ramionami tego badania: G1) placebo; G2) immunizacja aDC1; G3) immunizacja aDC1 z przerwaniem leczenia analitycznego ART. Autologiczne PBMC zostaną pobrane w celu określenia parametrów wyjściowych, a szczepionka zostanie zaszczepiona w 3 dawkach (w odstępie 4 tygodni). Trzy tygodnie po trzeciej szczepieniu szczepionką pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy, a próbki krwi i biopsji zostaną pobrane w celu pomiaru różnych parametrów, takich jak aktywacja immunologiczna, immunogenność, odpowiedź humoralna, odporność komórkowa błony śluzowej oraz profil wirusologiczny i analiza rezerwuaru wirusa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alberto José DS Duarte, PhD
- Numer telefonu: +55 (11) 3061-7499
- E-mail: adjsduar@usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV potwierdzone zgodnie z kryteriami Departamentu Chorób Przewlekłych i Zakażeń Przenoszonych Drogą Płciową brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia;
- Niestosowanie terapii przeciwnowotworowych lub kortykosteroidów przez okres co najmniej sześciu miesięcy przed włączeniem do badania;
- Brak chorób współistniejących uznanych przez badaczy za niekontrolowane;
- miano wirusa ≤ 40 kopii/ml, stabilne (tj. nie > 0,5 log) w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Liczba limfocytów T CD4 we krwi ≥ 500 komórek/μl, stabilna (tj. >25%) w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez odpowiedniego dostępu żylnego do procedury pobierania krwi i aferezy;
- Używanie narkotyków lub alkoholu w sposób, który zakłóca zdolność pacjentów do przestrzegania wymagań badania;
- Ciąża, karmienie piersią lub zainteresowanie zajściem w ciążę w okresie studiów;
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który w ocenie badaczy może sprzyjać zmianom w układzie odpornościowym, jak również wszelkich zaburzeń, które mogą wpływać na rozumienie w procesie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo, które jest roztworem pomocniczym zawiesiny komórek aDC1 składającej się z komercyjnego roztworu mleczanu Ringera.
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: aDC1immunizacja
Uczestnicy będą immunizowani aDC1 bez impulsu z peptydami HIV.
|
Polaryzujące komórki dendrytyczne typu alfa (aDC1) niepulsowane peptydami HIV
|
|
Eksperymentalny: immunizacja aDC1 z przerwaniem leczenia analitycznego ART
Uczestnicy zostaną uodpornieni aDC1 pulsującym peptydami HIV.
|
Polaryzujące komórki dendrytyczne typu alfa (aDC1) pulsowane peptydami HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badanym produktem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym produktem
|
Sześć miesięcy
|
|
Wartość zadana wiremii w osoczu po interwencji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wartości zadanej miana wirusa w osoczu po interwencji
|
Sześć miesięcy
|
|
Wartość zadana liczby limfocytów T CD4+ po interwencji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Liczba uczestników ze zmianami wartości zadanej liczby limfocytów T CD4+ po interwencji
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INHC031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .