Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická vakcína založená na dendritických buňkách aDC1 pro kontrolu virémie po ATI u jedinců infikovaných HIV

14. března 2023 aktualizováno: Alberto José da Silva Duarte, University of Sao Paulo General Hospital

Terapeutická vakcína na bázi dendritických buněk aDC1 pro kontrolu virémie po přerušení antiretrovirové terapie u jedinců infikovaných HIV

Cílem této intervenční studie je ověřit strategii adjuvantní terapie dendritickými buňkami u HIV infekce u chronicky infikovaných jedinců. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, se týkají bezpečnosti a tolerance intervence a virologického a imunologického dopadu imunoterapie aDC1 u jedinců infikovaných HIV. Studie bude zahrnovat 30 diagnostikovaných pacientů infikovaných HIV, užívajících antiretrovirovou terapii, kteří budou imunizováni aDC1 nebo placebem podle větví této studie: G1) placebo; G2) imunizace aDC1; G3) imunizace aDC1 s přerušením analytické léčby ART.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoterapie založená na dendritických buňkách je potenciálním nástrojem pro stimulaci specifické imunitní reakce jako doplňková léčba pro HIV infikované jedince pomocí ART. Polarizující DC jsou schopné produkovat vysoké hladiny IL-12p70 a indukovat silnou cytotoxickou odpověď, která je velmi užitečná při virových infekcích. V této souvislosti navrhujeme studovat aDC1 pulzovaný s relevantními HIV peptidy pro léčbu jedinců infikovaných HIV.

Studie bude zahrnovat 30 diagnostikovaných pacientů infikovaných HIV, užívajících antiretrovirovou terapii, kteří budou imunizováni aDC1 nebo placebem podle větví této studie: G1) placebo; G2) imunizace aDC1; G3) imunizace aDC1 s přerušením analytické léčby ART. Autologní PBMC budou odebrány pro základní parametry a vakcína bude naočkována ve 3 dávkách (s intervalem 4 týdnů). Tři týdny po inokulaci 3. vakcíny budou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců a budou odebrány vzorky krve a biopsie pro měření různých parametrů, jako je imunitní aktivace, imunogenicita, humorální odpověď, slizniční buněčná imunita a virologický profil a analýza virového rezervoáru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alberto José DS Duarte, PhD
  • Telefonní číslo: +55 (11) 3061-7499
  • E-mail: adjsduar@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce potvrzena podle kritérií Oddělení chronických nemocí a pohlavně přenosných infekcí brazilského ministerstva zdravotnictví;
  • Absence použití antineoplastických nebo kortikosteroidních terapií po dobu minimálně šesti měsíců před vstupem do studie;
  • Absence komorbidit považovaných výzkumníky za nekontrolované;
  • Virová nálož ≤ 40 kopií/ml, stabilní (tj. ne > 0,5 log) během šesti měsíců před začátkem studie;
  • Krevní obraz CD4 T lymfocytů ≥ 500 buněk/μl, stabilní (tj. >25 %) během šesti měsíců před začátkem studie;
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci bez adekvátního žilního přístupu k odběru krve a aferéze;
  • Užívání drog nebo alkoholu způsobem, který narušuje schopnost pacientů dodržovat požadavky studie;
  • Těhotenství, kojení nebo zájem otěhotnět během období studie;
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který je při hodnocení výzkumníků schopen podpořit změnu imunitního systému, stejně jako jakékoli poruchy, které by mohly ovlivnit porozumění v procesu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo, což je pomocný roztok buněčné suspenze aDC1 sestávající z komerčního Ringerova roztoku laktátu.
Jiný: Komerční Ringerův laktátový roztok
Placebo
Aktivní komparátor: aDC1 imunizace
Účastníci budou imunizováni aDC1 nepulzovaným s HIV peptidy.
Biologický: Polarizující dendritické buňky alfa-typu 1 (aDC1) nepulzované peptidy HIV
Polarizující dendritické buňky alfa-typu 1 (aDC1) nepulzované peptidy HIV
Experimentální: aDC1 imunizace s přerušením analytické léčby ART
Účastníci budou imunizováni aDC1 pulzovaným s HIV peptidy.
Biologický: Polarizující dendritické buňky alfa-typu 1 (aDC1) pulzované s HIV peptidy
Polarizující dendritické buňky alfa-typu 1 (aDC1) pulzované s HIV peptidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s produktem studie
Časové okno: Šest měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s produktem studie
Šest měsíců
Nastavená hodnota plazmatické virové zátěže po intervenci
Časové okno: Šest měsíců
Počet účastníků se změnami v nastavené hodnotě plazmatické virové zátěže po intervenci
Šest měsíců
Nastavená hodnota počtu CD4+ T lymfocytů po intervenci
Časové okno: Šest měsíců
Počet účastníků se změnami v nastavené hodnotě počtu CD4+ T lymfocytů po intervenci
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INHC031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit