Therapeutisch vaccin op basis van aDC1-dendritische cellen voor de controle van viremie na ATI bij met hiv geïnfecteerde personen
Therapeutisch vaccin op basis van aDC1-dendritische cellen voor de beheersing van viremie na onderbreking van de antiretrovirale therapie bij met hiv geïnfecteerde personen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Immunotherapie op basis van dendritische cellen is een potentieel hulpmiddel om een specifieke immuunrespons te stimuleren, als aanvullende behandeling voor HIV-geïnfecteerde individuen die ART gebruiken. Polariserende DC's zijn in staat om hoge niveaus van IL-12p70 te produceren en een sterke cytotoxische respons op te wekken die zeer nuttig is bij virale infecties. In deze context stellen we voor om aDC1 gepulseerd met relevante HIV-peptiden te bestuderen voor de behandeling van HIV-geïnfecteerde individuen.
De studie zal 30 gediagnosticeerde HIV-geïnfecteerde patiënten omvatten, die antiretrovirale therapie gebruiken, die zullen worden geïmmuniseerd met aDC1 of placebo volgens de armen van deze studie: G1) placebo; G2) aDC1-immunisatie; G3) aDC1-immunisatie met onderbreking van de analytische behandeling van ART. Autologe PBMC's zullen worden verzameld voor basislijnparameters en het vaccin zal worden geïnoculeerd in 3 doses (met een interval van 4 weken). Drie weken na de inenting van het 3e vaccin zullen de patiënten gedurende 6 maanden worden gevolgd en zullen bloed- en biopsismonsters worden verzameld voor verschillende parametermetingen zoals immuunactivatie, immunogeniciteit, humorale respons, mucosale cellulaire immuniteit en virologisch profiel en virale reservoiranalyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alberto José DS Duarte, PhD
- Telefoonnummer: +55 (11) 3061-7499
- E-mail: adjsduar@usp.br
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hiv-infectie bevestigd volgens de criteria van de afdeling chronische ziekten en seksueel overdraagbare aandoeningen van het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid;
- Afwezigheid van het gebruik van antineoplastische of corticosteroïdetherapieën gedurende een periode van minimaal zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Afwezigheid van comorbiditeiten die door onderzoekers als ongecontroleerd worden beschouwd;
- Virale belasting ≤ 40 kopieën/ml, stabiel (d.w.z. geen > 0,5 log) in de zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Bloedbeeld van CD4 T-lymfocyten ≥ 500 cellen/μL, stabiel (d.w.z. >25%) in de zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Personen zonder adequate veneuze toegang tot de bloedafname en afereseprocedure;
- Gebruik van drugs of alcohol op een manier die het vermogen van patiënten belemmert om aan de studievereisten te voldoen;
- Zwangerschap, borstvoeding of interesse om zwanger te worden tijdens de studieperiode;
- Aanwezigheid van een andere aandoening die, volgens de evaluatie van onderzoekers, verandering van het immuunsysteem kan bevorderen, evenals eventuele aandoeningen die het begrip in het proces van geïnformeerde toestemming kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen een placebo, de hulpstofoplossing van aDC1-celsuspensie bestaande uit een commerciële ringer's lactaatoplossing.
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: een DC1-immunisatie
De deelnemers worden geïmmuniseerd met aDC1 dat niet is gepulseerd met HIV-peptiden.
|
Alpha-type-1 polariserende dendritische cellen (aDC1) niet gepulseerd met HIV-peptiden
|
|
Experimenteel: aDC1-immunisatie met onderbreking van de analytische behandeling van ART
De deelnemers worden geïmmuniseerd met aDC1 gepulst met HIV-peptiden.
|
Alpha-type-1 polariserende dendritische cellen (aDC1) gepulseerd met HIV-peptiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksproduct
|
Zes maanden
|
|
Instelpunt virale belasting plasma na de interventie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Aantal deelnemers met veranderingen in het instelpunt van de plasmavirale belasting na de interventie
|
Zes maanden
|
|
Setpoint van het aantal CD4+ T-lymfocyten na de interventie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Aantal deelnemers met veranderingen in het setpoint van het aantal CD4+ T-lymfocyten na de interventie
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INHC031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .