Vacina Terapêutica Baseada em Células Dendríticas aDC1 para o Controle da Viremia Após ATI em Indivíduos Infectados pelo HIV
14 de março de 2023 atualizado por: Alberto José da Silva Duarte, University of Sao Paulo General Hospital
Vacina Terapêutica Baseada em Células Dendríticas aDC1 para o Controle da Viremia Após Interrupção da Terapia Antirretroviral em Indivíduos Infectados pelo HIV
O objetivo deste estudo de intervenção é validar a estratégia de terapia adjuvante com células dendríticas na infecção pelo HIV em indivíduos cronicamente infectados.
As principais questões que pretende responder prendem-se com a segurança e tolerância da intervenção e o impacto virológico e imunológico da imunoterapia com aDC1 em indivíduos infetados pelo VIH.
O estudo incluirá 30 pacientes infectados pelo HIV diagnosticados, em uso de terapia antirretroviral, que serão imunizados com aDC1 ou placebo de acordo com os braços deste estudo: G1) placebo; G2) imunização aDC1; G3) imunização aDC1 com interrupção do tratamento analítico da TARV.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A imunoterapia baseada em células dendríticas é uma ferramenta potencial para estimular uma resposta imune específica, como um tratamento complementar para indivíduos infectados pelo HIV em uso de TARV. DCs polarizantes são capazes de produzir altos níveis de IL-12p70 e induzir uma forte resposta citotóxica que é muito útil em infecções virais. Neste contexto, propomos estudar aDC1 pulsado com peptídeos de HIV relevantes para o tratamento de indivíduos infectados pelo HIV.
O estudo incluirá 30 pacientes infectados pelo HIV diagnosticados, em uso de terapia antirretroviral, que serão imunizados com aDC1 ou placebo de acordo com os braços deste estudo: G1) placebo; G2) imunização aDC1; G3) imunização aDC1 com interrupção do tratamento analítico da TARV. PBMCs autólogos serão coletados para parâmetros basais e a vacina será inoculada em 3 doses (com intervalo de 4 semanas). Três semanas após a 3ª inoculação da vacina, os pacientes serão acompanhados por 6 meses e amostras de sangue e biópsia serão coletadas para medição de diferentes parâmetros como ativação imune, imunogenicidade, resposta humoral, imunidade celular da mucosa e perfil virológico e análise do reservatório viral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alberto José DS Duarte, PhD
- Número de telefone: +55 (11) 3061-7499
- E-mail: adjsduar@usp.br
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo HIV confirmada segundo os critérios do Departamento de Doenças Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis do Ministério da Saúde do Brasil;
- Ausência de uso de terapias antineoplásicas ou corticóides por um período mínimo de seis meses anteriores ao ingresso no estudo;
- Ausência de comorbidades consideradas não controladas pelos pesquisadores;
- Carga viral ≤ 40 cópias/mL, estável (ou seja, não > 0,5 log) nos seis meses anteriores ao início do estudo;
- Hemograma de linfócitos T CD4 ≥ 500 células/μL, estável (ou seja, >25%) nos seis meses anteriores ao início do estudo;
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem acesso venoso adequado para o procedimento de coleta de sangue e aférese;
- Uso de drogas ou álcool de forma que interfira na capacidade do paciente de seguir os requisitos do estudo;
- Gravidez, amamentação ou interesse em engravidar durante o período do estudo;
- Presença de qualquer outra condição que, na avaliação dos pesquisadores, seja capaz de promover alteração do sistema imunológico, bem como quaisquer distúrbios que possam afetar a compreensão no processo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo, que é a solução excipiente de suspensão de células aDC1 composta por uma solução comercial de ringer lactato.
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Placebo
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Comparador Ativo: imunização aDC1
Os participantes serão imunizados com aDC1 não pulsada com peptídeos do HIV.
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Células Dendríticas Polarizantes Alfa tipo 1 (aDC1) não pulsadas com peptídeos de HIV
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Experimental: imunização aDC1 com interrupção do tratamento analítico da TARV
Os participantes serão imunizados com aDC1 pulsada com peptídeos do HIV.
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Células dendríticas polarizadoras alfa tipo 1 (aDC1) pulsadas com peptídeos de HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao produto do estudo
Prazo: Seis meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao produto do estudo
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Seis meses
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Ponto de ajuste da carga viral plasmática após a intervenção
Prazo: Seis meses
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Número de participantes com alterações no ponto de ajuste da carga viral plasmática após a intervenção
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Seis meses
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Ponto de ajuste da contagem de linfócitos T CD4+ após a intervenção
Prazo: Seis meses
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Número de participantes com alterações no ponto de ajuste da contagem de linfócitos T CD4+ após a intervenção
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INHC031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .