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Vaccino terapeutico basato su cellule dendritiche aDC1 per il controllo della viremia dopo ATI in individui con infezione da HIV

14 marzo 2023 aggiornato da: Alberto José da Silva Duarte, University of Sao Paulo General Hospital

Vaccino terapeutico a base di cellule dendritiche aDC1 per il controllo della viremia dopo interruzione della terapia antiretrovirale in soggetti con infezione da HIV

L'obiettivo di questo studio interventistico è convalidare la strategia della terapia adiuvante con cellule dendritiche nell'infezione da HIV in soggetti con infezione cronica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono legate alla sicurezza e alla tolleranza dell'intervento e all'impatto virologico e immunologico dell'immunoterapia con aDC1 nei soggetti con infezione da HIV. Lo studio includerà 30 pazienti con diagnosi di infezione da HIV, utilizzando la terapia antiretrovirale, che saranno immunizzati con aDC1 o placebo secondo i bracci di questo studio: G1) placebo; G2) immunizzazione aDC1; G3) immunizzazione aDC1 con interruzione del trattamento analitico dell'ART.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia a base di cellule dendritiche è un potenziale strumento per stimolare una risposta immunitaria specifica, come trattamento complementare per le persone con infezione da HIV che utilizzano l'ART. Le DC polarizzanti sono in grado di produrre alti livelli di IL-12p70 e di indurre una forte risposta citotossica molto utile nelle infezioni virali. In questo contesto, proponiamo di studiare aDC1 pulsato con peptidi HIV pertinenti per il trattamento di individui con infezione da HIV.

Lo studio includerà 30 pazienti con diagnosi di infezione da HIV, utilizzando la terapia antiretrovirale, che saranno immunizzati con aDC1 o placebo secondo i bracci di questo studio: G1) placebo; G2) immunizzazione aDC1; G3) immunizzazione aDC1 con interruzione del trattamento analitico dell'ART. Le PBMC autologhe saranno raccolte per i parametri basali e il vaccino sarà inoculato in 3 dosi (con intervallo di 4 settimane). Tre settimane dopo l'inoculazione del terzo vaccino, i pazienti saranno seguiti per 6 mesi e verranno raccolti campioni di sangue e biopsia per la misurazione di diversi parametri come attivazione immunitaria, immunogenicità, risposta umorale, immunità cellulare della mucosa e analisi del profilo virologico e del serbatoio virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alberto José DS Duarte, PhD
  • Numero di telefono: +55 (11) 3061-7499
  • Email: adjsduar@usp.br

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV confermata secondo i criteri del Dipartimento di Malattie Croniche e Infezioni Sessualmente Trasmissibili del Ministero della Salute brasiliano;
  • Assenza dall'uso di terapie antineoplastiche o corticosterodiche per un periodo minimo di sei mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • Assenza di comorbilità considerate non controllate dai ricercatori;
  • Carica virale ≤ 40 copie/mL, stabile (cioè no > 0,5 log) nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • Conta ematica dei linfociti T CD4 ≥ 500 cellule/μL, stabile (cioè >25%) nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui senza un adeguato accesso venoso alla procedura di raccolta del sangue e di aferesi;
  • Uso di droghe o alcol in modo tale da interferire con la capacità dei pazienti di seguire i requisiti dello studio;
  • Gravidanza, allattamento o interesse a rimanere incinta durante il periodo di studio;
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che, nella valutazione dei ricercatori, sia in grado di favorire l'alterazione del sistema immunitario, nonché di eventuali disturbi che potrebbero pregiudicare la comprensione nel processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo, che è la soluzione eccipiente della sospensione cellulare aDC1 costituita da una soluzione di lattato di suoneria commerciale.
Placebo
Comparatore attivo: immunizzazione aDC1
I partecipanti saranno immunizzati con aDC1 non pulsato con peptidi HIV.
Cellule dendritiche polarizzanti alfa-tipo-1 (aDC1) non pulsate con peptidi HIV
Sperimentale: Immunizzazione aDC1 con interruzione del trattamento analitico dell'ART
I partecipanti saranno immunizzati con aDC1 pulsato con peptidi HIV.
Cellule dendritiche polarizzanti alfa-tipo-1 (aDC1) pulsate con peptidi HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al prodotto in studio
Lasso di tempo: Sei mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al prodotto in studio
Sei mesi
Setpoint della carica virale plasmatica dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi
Numero di partecipanti con variazioni del setpoint della carica virale plasmatica dopo l'intervento
Sei mesi
Setpoint della conta dei linfociti T CD4+ dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi
Numero di partecipanti con variazioni del setpoint della conta dei linfociti T CD4+ dopo l'intervento
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INHC031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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