- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05786937
Vaccino terapeutico basato su cellule dendritiche aDC1 per il controllo della viremia dopo ATI in individui con infezione da HIV
Vaccino terapeutico a base di cellule dendritiche aDC1 per il controllo della viremia dopo interruzione della terapia antiretrovirale in soggetti con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia a base di cellule dendritiche è un potenziale strumento per stimolare una risposta immunitaria specifica, come trattamento complementare per le persone con infezione da HIV che utilizzano l'ART. Le DC polarizzanti sono in grado di produrre alti livelli di IL-12p70 e di indurre una forte risposta citotossica molto utile nelle infezioni virali. In questo contesto, proponiamo di studiare aDC1 pulsato con peptidi HIV pertinenti per il trattamento di individui con infezione da HIV.
Lo studio includerà 30 pazienti con diagnosi di infezione da HIV, utilizzando la terapia antiretrovirale, che saranno immunizzati con aDC1 o placebo secondo i bracci di questo studio: G1) placebo; G2) immunizzazione aDC1; G3) immunizzazione aDC1 con interruzione del trattamento analitico dell'ART. Le PBMC autologhe saranno raccolte per i parametri basali e il vaccino sarà inoculato in 3 dosi (con intervallo di 4 settimane). Tre settimane dopo l'inoculazione del terzo vaccino, i pazienti saranno seguiti per 6 mesi e verranno raccolti campioni di sangue e biopsia per la misurazione di diversi parametri come attivazione immunitaria, immunogenicità, risposta umorale, immunità cellulare della mucosa e analisi del profilo virologico e del serbatoio virale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alberto José DS Duarte, PhD
- Numero di telefono: +55 (11) 3061-7499
- Email: adjsduar@usp.br
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV confermata secondo i criteri del Dipartimento di Malattie Croniche e Infezioni Sessualmente Trasmissibili del Ministero della Salute brasiliano;
- Assenza dall'uso di terapie antineoplastiche o corticosterodiche per un periodo minimo di sei mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Assenza di comorbilità considerate non controllate dai ricercatori;
- Carica virale ≤ 40 copie/mL, stabile (cioè no > 0,5 log) nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio;
- Conta ematica dei linfociti T CD4 ≥ 500 cellule/μL, stabile (cioè >25%) nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio;
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Individui senza un adeguato accesso venoso alla procedura di raccolta del sangue e di aferesi;
- Uso di droghe o alcol in modo tale da interferire con la capacità dei pazienti di seguire i requisiti dello studio;
- Gravidanza, allattamento o interesse a rimanere incinta durante il periodo di studio;
- Presenza di qualsiasi altra condizione che, nella valutazione dei ricercatori, sia in grado di favorire l'alterazione del sistema immunitario, nonché di eventuali disturbi che potrebbero pregiudicare la comprensione nel processo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo, che è la soluzione eccipiente della sospensione cellulare aDC1 costituita da una soluzione di lattato di suoneria commerciale.
|
Placebo
|
Comparatore attivo: immunizzazione aDC1
I partecipanti saranno immunizzati con aDC1 non pulsato con peptidi HIV.
|
Cellule dendritiche polarizzanti alfa-tipo-1 (aDC1) non pulsate con peptidi HIV
|
Sperimentale: Immunizzazione aDC1 con interruzione del trattamento analitico dell'ART
I partecipanti saranno immunizzati con aDC1 pulsato con peptidi HIV.
|
Cellule dendritiche polarizzanti alfa-tipo-1 (aDC1) pulsate con peptidi HIV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi correlati al prodotto in studio
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al prodotto in studio
|
Sei mesi
|
Setpoint della carica virale plasmatica dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Numero di partecipanti con variazioni del setpoint della carica virale plasmatica dopo l'intervento
|
Sei mesi
|
Setpoint della conta dei linfociti T CD4+ dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Numero di partecipanti con variazioni del setpoint della conta dei linfociti T CD4+ dopo l'intervento
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INHC031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino contro l'HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
Prove cliniche su Soluzione di lattato di suoneria commerciale
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...SconosciutoInsufficienza respiratoria acutaItalia
-
K. C. RasmussenSconosciuto
-
KAT General HospitalSconosciuto