Vacuna Terapéutica Basada en Células Dendríticas aDC1 para el Control de Viremia Posterior a ATI en Individuos Infectados por VIH
14 de marzo de 2023 actualizado por: Alberto José da Silva Duarte, University of Sao Paulo General Hospital
Vacuna terapéutica basada en células dendríticas aDC1 para el control de la viremia tras la interrupción de la terapia antirretroviral en personas con infección por el VIH
El objetivo de este estudio de intervención es validar la estrategia de terapia adyuvante con células dendríticas en la infección por VIH en individuos con infección crónica.
Las principales preguntas que pretende responder están relacionadas con la seguridad y tolerancia de la intervención y el impacto virológico e inmunológico de la inmunoterapia con aDC1 en individuos infectados por el VIH.
El estudio incluirá a 30 pacientes infectados por el VIH diagnosticados, en tratamiento antirretroviral, que serán inmunizados con aDC1 o placebo según los brazos de este estudio: G1) placebo; G2) inmunización aDC1; G3) Inmunización aDC1 con interrupción del tratamiento analítico de TAR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La inmunoterapia basada en células dendríticas es una herramienta potencial para estimular una respuesta inmunitaria específica, como tratamiento complementario para las personas infectadas por el VIH que utilizan TAR. Las DC polarizantes son capaces de producir altos niveles de IL-12p70 e inducir una fuerte respuesta citotóxica que es muy útil en infecciones virales. En este contexto, proponemos estudiar aDC1 pulsado con péptidos de VIH relevantes para el tratamiento de personas infectadas por el VIH.
El estudio incluirá a 30 pacientes infectados por el VIH diagnosticados, en tratamiento antirretroviral, que serán inmunizados con aDC1 o placebo según los brazos de este estudio: G1) placebo; G2) inmunización aDC1; G3) Inmunización aDC1 con interrupción del tratamiento analítico de TAR. Se recolectarán PBMC autólogas para los parámetros de referencia y se inoculará la vacuna en 3 dosis (con un intervalo de 4 semanas). Tres semanas después de la inoculación de la vacuna 3, los pacientes serán seguidos durante 6 meses y se recolectarán muestras de sangre y biopsis para la medición de diferentes parámetros como activación inmune, inmunogenicidad, respuesta humoral, inmunidad celular de la mucosa y perfil virológico y análisis de reservorio viral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto José DS Duarte, PhD
- Número de teléfono: +55 (11) 3061-7499
- Correo electrónico: adjsduar@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH confirmada según los criterios del Departamento de Enfermedades Crónicas e Infecciones de Transmisión Sexual del Ministerio de Salud de Brasil;
- Ausencia del uso de terapias antineoplásicas o corticosteroides durante un período mínimo de seis meses antes del ingreso al estudio;
- Ausencia de comorbilidades consideradas no controladas por los investigadores;
- Carga viral ≤ 40 copias/ml, estable (es decir, no > 0,5 log) en los seis meses anteriores al inicio del estudio;
- Recuento sanguíneo de linfocitos T CD4 ≥ 500 células/μL, estable (es decir, >25 %) en los seis meses anteriores al inicio del estudio;
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Individuos sin acceso venoso adecuado para el procedimiento de extracción de sangre y aféresis;
- Uso de drogas o alcohol de una manera que interfiere con la capacidad de los pacientes para cumplir con los requisitos del estudio;
- Embarazo, lactancia o interés en quedar embarazada durante el período de estudio;
- Presencia de cualquier otra condición que, en la evaluación de los investigadores, sea capaz de promover la alteración del sistema inmunológico, así como cualquier trastorno que pueda afectar la comprensión en el proceso de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo, que es la solución excipiente de una suspensión de células aDC1 consistente en una solución comercial de lactato de Ringer.
|
Placebo
|
|
Comparador activo: inmunización aDC1
Los participantes serán inmunizados con aDC1 no pulsado con péptidos del VIH.
|
Células dendríticas polarizadoras alfa-tipo-1 (aDC1) no pulsadas con péptidos del VIH
|
|
Experimental: Inmunización aDC1 con interrupción del tratamiento analítico del TAR
Los participantes serán inmunizados con aDC1 pulsado con péptidos de VIH.
|
Células dendríticas polarizadoras alfa-tipo-1 (aDC1) pulsadas con péptidos del VIH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el producto del estudio
|
Seis meses
|
|
Consigna de carga viral plasmática tras la intervención
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Número de participantes con cambios en el punto de ajuste de la carga viral en plasma después de la intervención
|
Seis meses
|
|
Setpoint de recuento de linfocitos T CD4+ tras la intervención
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Número de participantes con cambios en el punto de ajuste del recuento de linfocitos T CD4+ después de la intervención
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INHC031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .