ADC1-dendriittisoluihin perustuva terapeuttinen rokote ATI:n jälkeisen viremian hallintaan HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
ADC1-dendriittisoluihin perustuva terapeuttinen rokote viremian hallintaan antiretroviraalisen hoidon keskeytymisen jälkeen HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dendriittisoluihin perustuva immunoterapia on potentiaalinen työkalu spesifisen immuunivasteen stimuloimiseksi täydentävänä hoitona HIV-tartunnan saaneille henkilöille, jotka käyttävät ART:ta. Polarisoituvat DC:t pystyvät tuottamaan korkeita tasoja IL-12p70:tä ja indusoimaan voimakkaan sytotoksisen vasteen, joka on erittäin hyödyllinen virusinfektioissa. Tässä yhteydessä ehdotamme relevanteilla HIV-peptideillä pulssitetun aDC1:n tutkimista HIV-tartunnan saaneiden yksilöiden hoitoon.
Tutkimukseen osallistuu 30 diagnosoitua HIV-tartunnan saanutta potilasta, jotka käyttävät antiretroviraalista hoitoa ja jotka immunisoidaan aDC1:llä tai lumelääkevalmisteella tämän tutkimuksen osien mukaisesti: G1) lumelääke; G2) aDC1-immunisointi; G3) aDC1-immunisaatio ART:n analyyttisen hoidon keskeytyksellä. Autologiset PBMC:t kerätään perusparametreja varten ja rokote rokotetaan 3 annoksena (4 viikon välein). Kolme viikkoa kolmannen rokotteen rokotuksen jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan ja verinäytteitä ja biopsisnäytteitä kerätään eri parametrien, kuten immuuniaktivaation, immunogeenisyyden, humoraalisen vasteen, limakalvon soluimmuniteetin ja virologisen profiilin sekä virussäiliöanalyysin, mittaamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto José DS Duarte, PhD
- Puhelinnumero: +55 (11) 3061-7499
- Sähköposti: adjsduar@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Brasilian terveysministeriön kroonisten sairauksien ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden osaston kriteerien mukaisesti vahvistettu HIV-infektio;
- Antineoplastisten tai kortikosteroidihoitojen käyttämättä jättäminen vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista;
- Tutkijoiden hallitsemattomina pitämien rinnakkaissairauksien puuttuminen;
- Viruskuorma ≤ 40 kopiota/ml, vakaa (eli ei > 0,5 log) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
- CD4 T-lymfosyyttien verenkuva ≥ 500 solua/μl, stabiili (eli >25 %) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua;
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole riittävää laskimopääsyä verenkeräys- ja afereesimenettelyyn;
- Huumeiden tai alkoholin käyttö tavalla, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
- Raskaus, imetys tai kiinnostus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana;
- Minkä tahansa muun sairauden olemassaolo, joka tutkijoiden arvioinnissa voi edistää immuunijärjestelmän muutosta, sekä häiriöt, jotka voivat vaikuttaa ymmärrykseen tietoisen suostumuksen prosessissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen, joka on aDC1-solususpension apuaineliuos, joka koostuu kaupallisesta Ringerin laktaattiliuoksesta.
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: aDC1-immunisaatio
Osallistujat immunisoidaan aDC1:llä, jota ei ole pulssitettu HIV-peptideillä.
|
Alfa-tyypin 1 polarisoivat dendriittisolut (aDC1) ilman pulssia HIV-peptideillä
|
|
Kokeellinen: aDC1-immunisaatio ART:n analyyttisen hoidon keskeytyksellä
Osallistujat immunisoidaan HIV-peptideillä pulssoidulla aDC1:llä.
|
Alfa-tyypin 1 polarisoivat dendriittisolut (aDC1), jotka on pulssitettu HIV-peptideillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimustuotteeseen liittyviä haittavaikutuksia
|
Kuusi kuukautta
|
|
Plasman viruskuorman asetusarvo toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden plasman viruskuorman asetusarvo on muuttunut toimenpiteen jälkeen
|
Kuusi kuukautta
|
|
CD4+ T-lymfosyyttien määrän asetusarvo toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden CD4+ T-lymfosyyttimäärän asetusarvo on muuttunut toimenpiteen jälkeen
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INHC031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .